Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEALTH4CLL2: рандомизированное контрольное исследование списка ожидания поведенческих вмешательств у пациентов с хроническим лимфолейкозом

21 декабря 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, могут ли упражнения и контроль веса помочь улучшить чувство усталости у выживших ХЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

--Оцените влияние организованной продолжительной программы тренировок с диетой и физическими упражнениями на утомляемость по шкале функциональной оценки терапии рака (FACT) у пациентов с ХЛЛ.

Второстепенные цели:

--Оцените изменения в физической активности, диетическом поведении, физической функции, используя вопросник физической функции PROMIS и тесты производительности физической функции, индекса массы тела (ИМТ) и общего качества жизни. Кроме того, мы будем оценивать изменения в составе фекального микробиома, метаболических параметрах, включая комплексную панель липидов, глюкозу, инсулин, TNF-альфа, IL6, лептин, резистин, адипонектин, IGF1 и IGFBP1, а также иммунологическую функцию, оцениваемую по фенотипу и функциональности Т-клеток и моноцитов. анализы у пациентов с ХЛЛ после участия в поведенческом вмешательстве.

Исследовательские цели:

-- Выявление различий в метаболическом, иммунологическом и фекальном составе микробиома у пациентов с ХЛЛ, имеющих высокий показатель индекса сопутствующих заболеваний ХЛЛ (CLL-CI), по сравнению с пациентами с ХЛЛ и низким показателем CLL-CI. И исследуйте связь оценки сопутствующих заболеваний, особенностей заболевания, специфических прогностических факторов ХЛЛ и клинических исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandra Ferrajoli, MD
  • Номер телефона: (713) 792-2063
  • Электронная почта: aferrajo@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Alessandra Ferrajoli, MD
        • Главный следователь:
          • Alessandra Alessandra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет с гистологически подтвержденным диагнозом ХЛЛ и способные предоставить подписанное информированное согласие.
  • Перед включением в исследование будет оцениваться самооценка физической активности, и пациенты с уровнем физической активности ниже уровня, установленного в нашем исследовании, будут иметь право на включение.

Критерий исключения:

  • Другое активное злокачественное новообразование в течение 1 года после включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Трансформация Рихтера , еще одно заболевание, препятствующее безопасному участию в поведенческом вмешательстве.
  • Серьезная операция в течение 1 месяца после зачисления
  • Не говорящие по-английски
  • Взрослые с когнитивными нарушениями
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (поведенческая)

Участникам случайным образом назначается учебная группа, участникам будет предоставлено следующее:

  • Fitbit, который нужно носить каждый день во время исследования. Fitbit — это устройство для отслеживания физической активности, которое поможет измерить вашу физическую активность. Участники также получат весы Fitbit Aria. Участникам необходимо создать учетную запись Fitbit на веб-сайте Fitbit, что позволит участникам отслеживать вашу физическую активность и регистрировать информацию о диете и весе. Член исследовательской группы позвонит вам или поможет вам лично (если вы находитесь в клинике), чтобы помочь настроить Fitbit и весы.
  • Ленты сопротивления с обучающим видео о том, как их использовать.
  • Образовательные материалы, такие как раздаточные материалы о профилактике диабета, а также письменные/устные/видеоинструкции по настройке Fitbit и весов. Это также будет включать информацию о безопасности/конфиденциальности в Интернете.
Поведенческий: Анкеты
Опрос
Другой: Подходящий бит
измеряет физическую активность
Экспериментальный: Группа 2 (лист ожидания)

Участникам случайным образом назначается учебная группа, участникам будет предоставлено следующее:

  • Fitbit, который нужно носить каждый день во время исследования. Fitbit — это устройство для отслеживания физической активности, которое поможет измерить вашу физическую активность. Участники также получат весы Fitbit Aria. Участникам необходимо создать учетную запись Fitbit на веб-сайте Fitbit, что позволит участникам отслеживать вашу физическую активность и регистрировать информацию о диете и весе. Член исследовательской группы позвонит вам или поможет вам лично (если вы находитесь в клинике), чтобы помочь настроить Fitbit и весы.
  • Ленты сопротивления с обучающим видео о том, как их использовать.
  • Образовательные материалы, такие как раздаточные материалы о профилактике диабета, а также письменные/устные/видеоинструкции по настройке Fitbit и весов. Это также будет включать информацию о безопасности/конфиденциальности в Интернете.
Поведенческий: Анкеты
Опрос
Другой: Подходящий бит
измеряет физическую активность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросники функциональной оценки терапии рака (FACT).
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.

Диапазоны шкалы баллов (0-4)

0-совсем нет

1-немного

3-несколько

4-совсем немного

5-Очень
через завершение учебы; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

CLL Global Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Другой идентификатор: NCI-Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться