Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEALTH4CLL2: Randomizowana próba kontrolna listy oczekujących interwencji behawioralnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

2 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy ćwiczenia i kontrola masy ciała mogą pomóc w poprawie uczucia zmęczenia u osób, które przeżyły PBL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

--Ocena wpływu zorganizowanego, podłużnego programu ćwiczeń dietetycznych i ćwiczeń fizycznych na zmęczenie na podstawie oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej (FACT) u pacjentów z PBL.

Cele drugorzędne:

--Ocenić zmiany w aktywności fizycznej, zachowaniach żywieniowych, sprawności fizycznej za pomocą kwestionariusza sprawności fizycznej PROMIS i testów wydolnościowych sprawności fizycznej, wskaźnika masy ciała (BMI) i ogólnej jakości życia. Dodatkowo ocenimy zmiany w składzie mikrobiomu kału, parametry metaboliczne, w tym kompleksowy panel lipidowy, glukozę, insulinę, TNF alfa, IL6, leptynę, rezystynę, adiponektynę, IGF1 i IGFBP1 oraz funkcje immunologiczne oceniane na podstawie fenotypu i czynności komórek T i monocytów testów u pacjentów z PBL po udziale w interwencji behawioralnej.

Cele eksploracyjne:

-- Zidentyfikować różnice w składzie mikrobiomu metabolicznego, immunologicznego i kałowego u pacjentów z PBL, którzy mają wysoki wskaźnik współwystępowania PBL (CLL-CI) w porównaniu z pacjentami z PBL i niskim wynikiem CLL-CI. Zbadaj także związek między wynikiem współwystępowania, cechami choroby, czynnikami prognostycznymi specyficznymi dla PBL i wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-85 lat z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem PBL i zdolnymi do wyrażenia świadomej zgody.
  • Aktywność fizyczna zgłaszana przez samych pacjentów zostanie oceniona przed włączeniem do badania, a pacjenci z poziomem aktywności fizycznej poniżej poziomu zalecanego w naszym badaniu będą kwalifikować się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 1 roku od włączenia do badania (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  • Transformacja Richtera, kolejny stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w interwencji behawioralnej
  • Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (behawioralna)

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy badawczej, uczestnicy otrzymają:

  • Fitbit do noszenia na co dzień podczas nauki. Fitbit to urządzenie do śledzenia aktywności fizycznej, które pomaga mierzyć Twoją aktywność fizyczną. Uczestnicy otrzymają również wagę Fitbit Aria. Uczestnicy muszą utworzyć konto Fitbit na stronie internetowej Fitbit, które umożliwi uczestnikom śledzenie Twojej aktywności fizycznej oraz rejestrowanie informacji o diecie i wadze. Członek zespołu badawczego zadzwoni do Ciebie lub pomoże Ci osobiście (jeśli jesteś w klinice), aby pomóc skonfigurować Fitbit i wagę.
  • Taśmy oporowe z filmem instruktażowym, jak ich używać.
  • Materiały edukacyjne, takie jak materiały informacyjne dotyczące profilaktyki cukrzycy, a także instrukcje pisemne/ustne/wideo dotyczące konfiguracji urządzenia Fitbit i wagi. Obejmuje to również informacje o bezpieczeństwie/prywatności w Internecie.
Behawioralne: Kwestionariusze
Ankieta
Inny: Dopasuj bit
mierzy aktywność fizyczną
Eksperymentalny: Grupa 2 (lista oczekujących)

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy badawczej, uczestnicy otrzymają:

  • Fitbit do noszenia na co dzień podczas nauki. Fitbit to urządzenie do śledzenia aktywności fizycznej, które pomaga mierzyć Twoją aktywność fizyczną. Uczestnicy otrzymają również wagę Fitbit Aria. Uczestnicy muszą utworzyć konto Fitbit na stronie internetowej Fitbit, które umożliwi uczestnikom śledzenie Twojej aktywności fizycznej oraz rejestrowanie informacji o diecie i wadze. Członek zespołu badawczego zadzwoni do Ciebie lub pomoże Ci osobiście (jeśli jesteś w klinice), aby pomóc skonfigurować Fitbit i wagę.
  • Taśmy oporowe z filmem instruktażowym, jak ich używać.
  • Materiały edukacyjne, takie jak materiały informacyjne dotyczące profilaktyki cukrzycy, a także instrukcje pisemne/ustne/wideo dotyczące konfiguracji urządzenia Fitbit i wagi. Obejmuje to również informacje o bezpieczeństwie/prywatności w Internecie.
Behawioralne: Kwestionariusze
Ankieta
Inny: Dopasuj bit
mierzy aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT).
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Zakresy skali punktowej (0-4)

0-Wcale nie

1-Trochę

3-Trochę

4-Całkiem sporo

5-Bardzo
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

CLL Global Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Inny identyfikator: NCI-Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj