Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEALTH4CLL2: een gerandomiseerde wachtlijstcontrolestudie van gedragsinterventies bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

17 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing kunnen helpen om gevoelens van vermoeidheid bij CLL-overlevenden te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

--Evalueer de impact van een georganiseerd, longitudinaal trainingsprogramma op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op vermoeidheid zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-score bij patiënten met CLL.

Secundaire doelstellingen:

-- Beoordeel veranderingen in fysieke activiteit, voedingsgedrag, fysieke functie met behulp van de PROMIS fysieke functie vragenlijst en prestatietests van fysieke functie, body mass index (BMI) en globale kwaliteit van leven. Daarnaast zullen we veranderingen in de samenstelling van het fecale microbioom, metabole parameters, waaronder een uitgebreid lipidenpanel, glucose, insuline, TNF-alfa, IL6, leptine, resistine, adiponectine, IGF1 en IGFBP1 en immunologische functie zoals beoordeeld door T-cel en monocyt fenotypisch en functioneel beoordelen assays bij patiënten met CLL na deelname aan de gedragsinterventie.

Verkennende doelstellingen:

-- Identificeer verschillen in de samenstelling van het metabole, immunologische en fecale microbioom bij patiënten met CLL die een hoge CLL-comorbiditeitsindexscore (CLL-CI) hebben in vergelijking met patiënten met CLL en een lage CLL-CI-score. En onderzoek de associatie van comorbiditeitsscore, ziektekenmerken, CLL-specifieke prognostische factoren en klinische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-85 jaar met een histologisch bevestigde diagnose van CLL en de mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal voorafgaand aan inschrijving worden beoordeeld en patiënten met een niveau van fysieke activiteit dat lager is dan het niveau dat in onze studie is voorgeschreven, komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve maligniteiten binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek (exclusief niet-melanome huidkanker)
  • Richters transformatie, een andere medische aandoening die veilige deelname aan de gedragsinterventie zou verhinderen
  • Grote operatie binnen 1 maand na inschrijving
  • Niet-Engelstaligen
  • Cognitief gehandicapte volwassenen
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (gedrag)

Deelnemers krijgen willekeurig een onderzoeksgroep toegewezen, deelnemers krijgen het volgende:

  • Een Fitbit om elke dag te dragen tijdens de studie. Een Fitbit is een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit waarmee u uw fysieke activiteit kunt meten. Deelnemers ontvangen ook een Fitbit Aria-weegschaal. Deelnemers moeten een Fitbit-account aanmaken op de Fitbit-website, waarmee deelnemers uw fysieke activiteit kunnen volgen en uw dieetinformatie en gewicht kunnen loggen. Een lid van het onderzoeksteam zal je bellen of je persoonlijk helpen (als je in de kliniek bent) om te helpen bij het opzetten van de Fitbit en de weegschaal.
  • Weerstandsbanden met een instructievideo over het gebruik ervan.
  • Educatief materiaal, zoals hand-outs over diabetespreventie, evenals schriftelijke/mondelinge/video-instructies voor het instellen van de Fitbit en weegschaal. Dit omvat ook informatie over online veiligheid/privacy.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijst
Ander: Fit beetje
meet lichaamsbeweging
Experimenteel: Groep 2 (Wachtlijst)

Deelnemers krijgen willekeurig een onderzoeksgroep toegewezen, deelnemers krijgen het volgende:

  • Een Fitbit om elke dag te dragen tijdens de studie. Een Fitbit is een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit waarmee u uw fysieke activiteit kunt meten. Deelnemers ontvangen ook een Fitbit Aria-weegschaal. Deelnemers moeten een Fitbit-account aanmaken op de Fitbit-website, waarmee deelnemers uw fysieke activiteit kunnen volgen en uw dieetinformatie en gewicht kunnen loggen. Een lid van het onderzoeksteam zal je bellen of je persoonlijk helpen (als je in de kliniek bent) om te helpen bij het opzetten van de Fitbit en de weegschaal.
  • Weerstandsbanden met een instructievideo over het gebruik ervan.
  • Educatief materiaal, zoals hand-outs over diabetespreventie, evenals schriftelijke/mondelinge/video-instructies voor het instellen van de Fitbit en weegschaal. Dit omvat ook informatie over online veiligheid/privacy.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijst
Ander: Fit beetje
meet lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) vragenlijsten.
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Scoreschaalbereiken (0-4)

0-Helemaal niet

1-Een beetje

3-enigszins

4 - Nogal wat

5-Heel veel
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

CLL Global Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Andere identificatie: NCI-Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren