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HEALTH4CLL2: Eine randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie zu Verhaltensinterventionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

2. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Erfahren Sie, ob Bewegung und Gewichtskontrolle dazu beitragen können, das Müdigkeitsgefühl bei CLL-Überlebenden zu lindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

--Bewerten Sie die Auswirkungen eines organisierten, longitudinalen Diät- und Bewegungstrainingsprogramms auf Müdigkeit, gemessen anhand des FACT-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy) bei Patienten mit CLL.

Sekundäre Ziele:

--Bewerten Sie Veränderungen der körperlichen Aktivität, des Ernährungsverhaltens und der körperlichen Funktion mithilfe des PROMIS-Fragebogens zur körperlichen Funktion und Leistungstests der körperlichen Funktion, des Body-Mass-Index (BMI) und der globalen Lebensqualität. Darüber hinaus werden wir Veränderungen in der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms, Stoffwechselparameter einschließlich eines umfassenden Lipidpanels, Glukose, Insulin, TNF-alpha, IL6, Leptin, Resistin, Adiponektin, IGF1 und IGFBP1 sowie die immunologische Funktion bewerten, die anhand des Phänotyps und der Funktion von T-Zellen und Monozyten beurteilt wird Tests bei Patienten mit CLL nach Teilnahme an der Verhaltensintervention.

Explorationsziele:

-- Identifizieren Sie Unterschiede in der metabolischen, immunologischen und fäkalen Mikrobiomzusammensetzung bei Patienten mit CLL, die einen hohen CLL-Komorbiditätsindexwert (CLL-CI) aufweisen, im Vergleich zu Patienten mit CLL und einem niedrigen CLL-CI-Wert. Untersuchen Sie außerdem den Zusammenhang zwischen Komorbiditätsscore, Krankheitsmerkmalen, CLL-spezifischen Prognosefaktoren und klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer histologisch bestätigten CLL-Diagnose und der Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird vor der Einschreibung bewertet und Patienten mit einem körperlichen Aktivitätsniveau, das unter dem in unserer Studie vorgeschriebenen Niveau liegt, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive bösartige Erkrankungen innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Richters Transformation, ein weiterer medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Verhaltensintervention verhindern würde
  • Größere Operation innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Verhalten)

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Lerngruppe zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten Folgendes:

  • Ein Fitbit, das Sie während des Studiums jeden Tag tragen können. Ein Fitbit ist ein Gerät zur Messung Ihrer körperlichen Aktivität, mit dem Sie Ihre körperliche Aktivität messen können. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Fitbit Aria-Waage. Teilnehmer müssen auf der Fitbit-Website ein Fitbit-Konto erstellen, das es den Teilnehmern ermöglicht, Ihre körperliche Aktivität zu verfolgen und Ihre Ernährungsinformationen und Ihr Gewicht zu protokollieren. Ein Mitglied des Studienteams wird Sie anrufen oder Ihnen persönlich helfen (wenn Sie in der Klinik sind), um Ihnen bei der Einrichtung des Fitbit und der Waage zu helfen.
  • Widerstandsbänder mit einem Anleitungsvideo zur Verwendung.
  • Lehrmaterialien wie Handouts zur Diabetesprävention sowie schriftliche/mündliche/Videoanleitungen zum Einrichten des Fitbits und der Waage. Dazu gehören auch Informationen zur Online-Sicherheit/Datenschutz.
Verhalten: Fragebögen
Umfrage
Sonstiges: Bit anpassen
misst körperliche Aktivität
Experimental: Gruppe 2 (Warteliste)

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Lerngruppe zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten Folgendes:

  • Ein Fitbit, das Sie während des Studiums jeden Tag tragen können. Ein Fitbit ist ein Gerät zur Messung Ihrer körperlichen Aktivität, mit dem Sie Ihre körperliche Aktivität messen können. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Fitbit Aria-Waage. Teilnehmer müssen auf der Fitbit-Website ein Fitbit-Konto erstellen, das es den Teilnehmern ermöglicht, Ihre körperliche Aktivität zu verfolgen und Ihre Ernährungsinformationen und Ihr Gewicht zu protokollieren. Ein Mitglied des Studienteams wird Sie anrufen oder Ihnen persönlich helfen (wenn Sie in der Klinik sind), um Ihnen bei der Einrichtung des Fitbit und der Waage zu helfen.
  • Widerstandsbänder mit einem Anleitungsvideo zur Verwendung.
  • Lehrmaterialien wie Handouts zur Diabetesprävention sowie schriftliche/mündliche/Videoanleitungen zum Einrichten des Fitbits und der Waage. Dazu gehören auch Informationen zur Online-Sicherheit/Datenschutz.
Verhalten: Fragebögen
Umfrage
Sonstiges: Bit anpassen
misst körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT).
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Bewertungsskalenbereiche (0–4)

0-Überhaupt nicht

1-Ein bisschen

3-Etwas

4-Ganz schön

5-Sehr viel
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

CLL Global Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Andere Kennung: NCI-Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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