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HEALTH4CLL2: Um estudo randomizado de controle de lista de espera de intervenções comportamentais em pacientes com leucemia linfocítica crônica

17 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

To learn if exercise and weight management can help to improve feelings of fatigue in CLL survivors.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary Objective:

--Evaluate the impact of an organized, longitudinal, diet and exercise training program on fatigue as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) score in patients with CLL.

Secondary Objectives:

--Assess changes in physical activity, dietary behavior, physical function using the PROMIS physical function questionnaire and performance tests of physical function, body mass index (BMI) and global quality of life. Additionally, we will assess changes in fecal microbiome composition, metabolic parameters including a comprehensive lipid panel, glucose, insulin, TNF alpha, IL6, leptin, resistin, adiponectin, IGF1 and IGFBP1 and immunologic function as assessed by T cell and monocyte phenotypic and functional assays in patients with CLL after participation in the behavioral intervention.

Exploratory Objectives:

-- Identify differences in the metabolic, immunologic and fecal microbiome composition in patients with CLL who have a high CLL comorbidity index score (CLL-CI) compared to patients with CLL and a low CLL-CI score. And, investigate the association of comorbidity score, disease features, CLL-specific prognostic factors and clinical outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18-85 years of age with a histologically confirmed diagnosis of CLL and the ability to provide signed informed consent.
  • Self-reported physical activity will be assessed prior to enrollment and patients with a physical activity level below the level prescribed in our study will be eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Other active malignancy within 1 year of study enrollment (excluding non-melanoma skin cancer)
  • Richter's transformation, another medical condition which would prevent safe participation in the behavioral intervention
  • Major surgery within 1 month of enrollment
  • Non-English speakers
  • Cognitively impaired adults
  • Pregnancy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 1 (Behavioral)

Participants are randomly assigned a study group, pariticipants will be given the following:

  • A Fitbit to wear every day during the study. A Fitbit is a physical activity tracking device that will help measure your physical activity. Participants will also receive a Fitbit Aria weight scale. Participants need to create a Fitbit account on the Fitbit website, which will allow participants to track your physical activity and log your diet information and weight. A member of the study team will call you or help you in-person (if you are in the clinic) to help set up the Fitbit and scale.
  • Resistance bands with an instructional video on how to use them.
  • Educational materials, such as handouts about diabetes prevention, as well as written/verbal/video instructions on setting up the Fitbit and scale. This will also include information about online safety/privacy.
Comportamental: Questionnaires

Survey

Outro: Fit Bit

measures physical activity
Experimental: Group 2 (Waitlist)

Participants are randomly assigned a study group, pariticipants will be given the following:

  • A Fitbit to wear every day during the study. A Fitbit is a physical activity tracking device that will help measure your physical activity. Participants will also receive a Fitbit Aria weight scale. Participants need to create a Fitbit account on the Fitbit website, which will allow participants to track your physical activity and log your diet information and weight. A member of the study team will call you or help you in-person (if you are in the clinic) to help set up the Fitbit and scale.
  • Resistance bands with an instructional video on how to use them.
  • Educational materials, such as handouts about diabetes prevention, as well as written/verbal/video instructions on setting up the Fitbit and scale. This will also include information about online safety/privacy.
Comportamental: Questionnaires

Survey

Outro: Fit Bit

measures physical activity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) questionnaires.
Prazo: through study completion; an average of 1 year.

Score Scale ranges (0-4)

0-Not at all

1-A little bit

3-Somewhat

4-Quite a bit

5-Very much
through study completion; an average of 1 year.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

CLL Global Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Outro identificador: NCI-Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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