HEALTH4CLL2: Um estudo randomizado de controle de lista de espera de intervenções comportamentais em pacientes com leucemia linfocítica crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
--Avaliar o impacto de um programa organizado, longitudinal, de dieta e exercícios sobre a fadiga, conforme avaliado pela pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) em pacientes com LLC.
Objetivos Secundários:
--Avaliar mudanças na atividade física, comportamento alimentar, função física usando o questionário de função física PROMIS e testes de desempenho de função física, índice de massa corporal (IMC) e qualidade de vida global. Além disso, avaliaremos as mudanças na composição do microbioma fecal, parâmetros metabólicos, incluindo um painel lipídico abrangente, glicose, insulina, TNF alfa, IL6, leptina, resistina, adiponectina, IGF1 e IGFBP1 e função imunológica avaliada por células T e monócitos fenotípicos e funcionais ensaios em pacientes com LLC após a participação na intervenção comportamental.
Objetivos Exploratórios:
-- Identificar diferenças na composição do microbioma metabólico, imunológico e fecal em pacientes com CLL que têm uma alta pontuação no índice de comorbidade CLL (CLL-CI) em comparação com pacientes com CLL e uma baixa pontuação CLL-CI. E, investigar a associação de pontuação de comorbidade, características da doença, fatores prognósticos específicos da LLC e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 85 anos de idade com diagnóstico confirmado histologicamente de LLC e capacidade de fornecer consentimento informado assinado.
- A atividade física autorreferida será avaliada antes da inscrição e os pacientes com um nível de atividade física abaixo do nível prescrito em nosso estudo serão elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade ativa dentro de 1 ano da inscrição no estudo (excluindo câncer de pele não melanoma)
- A transformação de Richter, outra condição médica que impediria a participação segura na intervenção comportamental
- Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a inscrição
- Não falantes de inglês
- Adultos com deficiência cognitiva
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Comportamental)
Os participantes são designados aleatoriamente para um grupo de estudo, os participantes receberão o seguinte:
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Enquete
mede a atividade física
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Experimental: Grupo 2 (lista de espera)
Os participantes são designados aleatoriamente para um grupo de estudo, os participantes receberão o seguinte:
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Enquete
mede a atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT).
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
Faixas de escala de pontuação (0-4) 0-De jeito nenhum 1-Um pouco 3-Um pouco 4-Um pouco 5-Muito |
através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0411
- NCI-2023-04161 (Outro identificador: NCI-Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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