Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEALTH4CLL2: En randomiserad väntelista kontrollförsök av beteendeinterventioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi

21 december 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om träning och viktkontroll kan bidra till att förbättra trötthetskänslorna hos KLL-överlevande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

--Utvärdera effekten av ett organiserat, longitudinellt, kost- och träningsprogram på trötthet som bedömts av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) poäng hos patienter med KLL.

Sekundära mål:

--Bedöm förändringar i fysisk aktivitet, kostbeteende, fysisk funktion med hjälp av PROMIS fysiska funktionsfrågeformulär och prestationstester av fysisk funktion, kroppsmassaindex (BMI) och global livskvalitet. Dessutom kommer vi att bedöma förändringar i fekal mikrobiomsammansättning, metabola parametrar inklusive en omfattande lipidpanel, glukos, insulin, TNF alfa, IL6, leptin, resistin, adiponectin, IGF1 och IGFBP1 och immunologisk funktion som bedöms av T-celler och monocytfenotypiska och funktionella analyser på patienter med KLL efter deltagande i beteendeinterventionen.

Undersökande mål:

-- Identifiera skillnader i den metaboliska, immunologiska och fekala mikrobiomets sammansättning hos patienter med KLL som har en hög CLL-komorbiditetsindex (CLL-CI) jämfört med patienter med KLL och en låg CLL-CI-poäng. Och undersöka sambandet mellan komorbiditetspoäng, sjukdomsdrag, KLL-specifika prognostiska faktorer och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alessandra Ferrajoli, MD
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Alessandra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-85 år med histologiskt bekräftad diagnos av KLL och förmåga att ge undertecknat informerat samtycke.
  • Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att bedömas före inskrivningen och patienter med en fysisk aktivitetsnivå under den nivå som föreskrivs i vår studie kommer att vara berättigade till inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Annan aktiv malignitet inom 1 år efter studieregistreringen (exklusive icke-melanom hudcancer)
  • Richters transformation, ett annat medicinskt tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i beteendeinterventionen
  • Stor operation inom 1 månad efter inskrivning
  • Icke engelsktalande
  • Kognitivt nedsatta vuxna
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (beteende)

Deltagarna tilldelas slumpmässigt en studiegrupp, deltagarna kommer att få följande:

  • En Fitbit att bära varje dag under studien. En Fitbit är en enhet för att spåra fysisk aktivitet som hjälper dig att mäta din fysiska aktivitet. Deltagarna kommer också att få en Fitbit Aria viktvåg. Deltagarna måste skapa ett Fitbit-konto på Fitbit-webbplatsen, vilket gör att deltagarna kan spåra din fysiska aktivitet och logga din dietinformation och vikt. En medlem i studieteamet kommer att ringa dig eller hjälpa dig personligen (om du är på kliniken) för att hjälpa till att ställa in Fitbit och våg.
  • Motståndsband med en instruktionsvideo om hur man använder dem.
  • Utbildningsmaterial, till exempel åhörarkopior om diabetesförebyggande, samt skriftliga/verbala/videoinstruktioner om hur du ställer in Fitbit och skala. Detta kommer också att innehålla information om onlinesäkerhet/integritet.
Beteende: Frågeformulär
Undersökning
Övrig: Fit Bit
mäter fysisk aktivitet
Experimentell: Grupp 2 (väntelista)

Deltagarna tilldelas slumpmässigt en studiegrupp, deltagarna kommer att få följande:

  • En Fitbit att bära varje dag under studien. En Fitbit är en enhet för att spåra fysisk aktivitet som hjälper dig att mäta din fysiska aktivitet. Deltagarna kommer också att få en Fitbit Aria viktvåg. Deltagarna måste skapa ett Fitbit-konto på Fitbit-webbplatsen, vilket gör att deltagarna kan spåra din fysiska aktivitet och logga din dietinformation och vikt. En medlem i studieteamet kommer att ringa dig eller hjälpa dig personligen (om du är på kliniken) för att hjälpa till att ställa in Fitbit och våg.
  • Motståndsband med en instruktionsvideo om hur man använder dem.
  • Utbildningsmaterial, till exempel åhörarkopior om diabetesförebyggande, samt skriftliga/verbala/videoinstruktioner om hur du ställer in Fitbit och skala. Detta kommer också att innehålla information om onlinesäkerhet/integritet.
Beteende: Frågeformulär
Undersökning
Övrig: Fit Bit
mäter fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAKTA (Functional Assessment of Cancer Therapy) frågeformulär.
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Poängskalaintervall (0-4)

0-Inte alls

1-lite

3-Något

4-Ganska lite

5-Väldigt mycket
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

CLL Global Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

3 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Annan identifierare: NCI-Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera