Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEALTH4CLL2: En randomisert ventelistekontrollstudie av atferdsintervensjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

17. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om trening og vektkontroll kan bidra til å forbedre tretthetsfølelsen hos CLL-overlevende.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

--Evaluer virkningen av et organisert, langsgående, kostholds- og treningstreningsprogram på tretthet, vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT) hos pasienter med CLL.

Sekundære mål:

--Vurder endringer i fysisk aktivitet, kostholdsatferd, fysisk funksjon ved hjelp av PROMIS fysiske funksjonsspørreskjema og ytelsestester av fysisk funksjon, kroppsmasseindeks (BMI) og global livskvalitet. I tillegg vil vi vurdere endringer i fekal mikrobiomsammensetning, metabolske parametere inkludert et omfattende lipidpanel, glukose, insulin, TNF alfa, IL6, leptin, resistin, adiponectin, IGF1 og IGFBP1 og immunologisk funksjon som vurdert av T-celle og monocytt fenotypisk og funksjonell analyser hos pasienter med KLL etter deltagelse i atferdsintervensjonen.

Utforskende mål:

-- Identifisere forskjeller i den metabolske, immunologiske og fekale mikrobiomsammensetningen hos pasienter med CLL som har en høy CLL-komorbiditetsindeksscore (CLL-CI) sammenlignet med pasienter med CLL og lav CLL-CI-score. Og undersøk sammenhengen mellom komorbiditetsscore, sykdomstrekk, KLL-spesifikke prognostiske faktorer og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år med histologisk bekreftet diagnose av KLL og evne til å gi signert informert samtykke.
  • Egenrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert før påmelding og pasienter med et fysisk aktivitetsnivå under nivået foreskrevet i vår studie vil være kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malignitet innen 1 år etter studieregistrering (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Richters transformasjon, en annen medisinsk tilstand som ville forhindre sikker deltakelse i atferdsintervensjonen
  • Større operasjon innen 1 måned etter påmelding
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitivt svekkede voksne
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (atferdsmessig)

Deltakerne blir tilfeldig tildelt en studiegruppe, deltakerne vil få følgende:

  • En Fitbit å ha på seg hver dag under studiet. En Fitbit er en enhet for sporing av fysisk aktivitet som vil hjelpe deg med å måle din fysiske aktivitet. Deltakerne vil også motta en Fitbit Aria vekt. Deltakere må opprette en Fitbit-konto på Fitbit-nettstedet, som lar deltakerne spore din fysiske aktivitet og logge diettinformasjon og vekt. Et medlem av studieteamet vil ringe deg eller hjelpe deg personlig (hvis du er på klinikken) for å hjelpe med å sette opp Fitbit og skala.
  • Motstandsbånd med en instruksjonsvideo om hvordan du bruker dem.
  • Opplæringsmateriell, som utdelingsark om diabetesforebygging, samt skriftlige/verbale/videoinstruksjoner om oppsett av Fitbit og skala. Dette vil også inkludere informasjon om nettsikkerhet/personvern.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Undersøkelse
Annen: Fit Bit
måler fysisk aktivitet
Eksperimentell: Gruppe 2 (venteliste)

Deltakerne blir tilfeldig tildelt en studiegruppe, deltakerne vil få følgende:

  • En Fitbit å ha på seg hver dag under studiet. En Fitbit er en enhet for sporing av fysisk aktivitet som vil hjelpe deg med å måle din fysiske aktivitet. Deltakerne vil også motta en Fitbit Aria vekt. Deltakere må opprette en Fitbit-konto på Fitbit-nettstedet, som lar deltakerne spore din fysiske aktivitet og logge diettinformasjon og vekt. Et medlem av studieteamet vil ringe deg eller hjelpe deg personlig (hvis du er på klinikken) for å hjelpe med å sette opp Fitbit og skala.
  • Motstandsbånd med en instruksjonsvideo om hvordan du bruker dem.
  • Opplæringsmateriell, som utdelingsark om diabetesforebygging, samt skriftlige/verbale/videoinstruksjoner om oppsett av Fitbit og skala. Dette vil også inkludere informasjon om nettsikkerhet/personvern.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Undersøkelse
Annen: Fit Bit
måler fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer for funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Poengskalaområder (0-4)

0-Ikke i det hele tatt

1 - Litt

3-Noe

4-Ganske mye

5-Veldig mye
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

CLL Global Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Annen identifikator: NCI-Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere