Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEALTH4CLL2: Et randomiseret ventelistekontrolforsøg af adfærdsmæssige interventioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

2. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At lære, om træning og vægtkontrol kan hjælpe med at forbedre træthedsfølelsen hos CLL-overlevere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

--Evaluer virkningen af ​​et organiseret, langsgående kost- og motionstræningsprogram på træthed som vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) score hos patienter med CLL.

Sekundære mål:

--Vurder ændringer i fysisk aktivitet, diætadfærd, fysisk funktion ved hjælp af PROMIS fysiske funktionsspørgeskema og præstationstest af fysisk funktion, body mass index (BMI) og global livskvalitet. Derudover vil vi vurdere ændringer i fækal mikrobiomsammensætning, metaboliske parametre, herunder et omfattende lipidpanel, glucose, insulin, TNF alfa, IL6, leptin, resistin, adiponectin, IGF1 og IGFBP1 og immunologisk funktion som vurderet af T-celle og monocyt fænotypisk og funktionel assays hos patienter med CLL efter deltagelse i adfærdsinterventionen.

Udforskende mål:

-- Identificer forskelle i den metaboliske, immunologiske og fækale mikrobiomsammensætning hos patienter med CLL, som har en høj CLL-komorbiditetsindeksscore (CLL-CI) sammenlignet med patienter med CLL og en lav CLL-CI-score. Og undersøg sammenhængen mellem komorbiditetsscore, sygdomstræk, CLL-specifikke prognostiske faktorer og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år med en histologisk bekræftet diagnose af CLL og evnen til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet før tilmelding, og patienter med et fysisk aktivitetsniveau under det niveau, der er foreskrevet i vores undersøgelse, vil være berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv malignitet inden for 1 år efter studieindskrivning (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Richters transformation, en anden medicinsk tilstand, som ville forhindre sikker deltagelse i adfærdsinterventionen
  • Større operation inden for 1 måned efter tilmelding
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitivt svækkede voksne
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (adfærdsmæssig)

Deltagerne tildeles tilfældigt en studiegruppe, deltagerne vil få følgende:

  • En Fitbit til at have på hver dag under studiet. En Fitbit er en enhed til sporing af fysisk aktivitet, der hjælper med at måle din fysiske aktivitet. Deltagerne vil også modtage en Fitbit Aria vægt. Deltagerne skal oprette en Fitbit-konto på Fitbit-webstedet, som giver deltagerne mulighed for at spore din fysiske aktivitet og logge dine kostoplysninger og vægt. Et medlem af undersøgelsesteamet vil ringe til dig eller hjælpe dig personligt (hvis du er i klinikken) for at hjælpe med at opsætte Fitbit og skala.
  • Modstandsbånd med en instruktionsvideo om, hvordan man bruger dem.
  • Undervisningsmateriale, såsom uddelingskopier om diabetesforebyggelse, samt skriftlige/mundtlige/videoinstruktioner om opsætning af Fitbit og skala. Dette vil også omfatte oplysninger om online sikkerhed/privatliv.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Undersøgelse
Andet: Fit Bit
måler fysisk aktivitet
Eksperimentel: Gruppe 2 (venteliste)

Deltagerne tildeles tilfældigt en studiegruppe, deltagerne vil få følgende:

  • En Fitbit til at have på hver dag under studiet. En Fitbit er en enhed til sporing af fysisk aktivitet, der hjælper med at måle din fysiske aktivitet. Deltagerne vil også modtage en Fitbit Aria vægt. Deltagerne skal oprette en Fitbit-konto på Fitbit-webstedet, som giver deltagerne mulighed for at spore din fysiske aktivitet og logge dine kostoplysninger og vægt. Et medlem af undersøgelsesteamet vil ringe til dig eller hjælpe dig personligt (hvis du er i klinikken) for at hjælpe med at opsætte Fitbit og skala.
  • Modstandsbånd med en instruktionsvideo om, hvordan man bruger dem.
  • Undervisningsmateriale, såsom uddelingskopier om diabetesforebyggelse, samt skriftlige/mundtlige/videoinstruktioner om opsætning af Fitbit og skala. Dette vil også omfatte oplysninger om online sikkerhed/privatliv.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Undersøgelse
Andet: Fit Bit
måler fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer til funktionel vurdering af kræftterapi (FACT).
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Scoreskalaintervaller (0-4)

0 - Slet ikke

1-En lille smule

3-noget

4-Ganske lidt

5 - Rigtig meget
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

CLL Global Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Anden identifikator: NCI-Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner