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サプリメントの皮膚状態改善におけるアンチエイジング効果の有効性評価

2023年5月25日 更新者:Farmoquimica S.A.

ペレの健康管理の補助食品の有効性を確認 - クリニック、サブジェティボ、およびインストゥルメンタルの評価

臨床的、主観的、および機器による評価を通じて、女性参加者を対象としたサプリメントの顔面および身体のアンチエイジング効果を評価するための単中心、盲検、非比較臨床研究。

調査の概要

詳細な説明

臨床的、主観的、および機器による評価を通じて、女性参加者におけるサプリメントの顔面および身体のアンチエイジング効果を評価するための、単中心、盲検、非比較臨床研究。

顔と首に老化の兆候があり、体の弛緩と女性様脂肪異栄養症を訴える35歳から60歳の女性33名が参加する必要がある。

参加者は製品を使用して90日間研究に参加します。 訪問は D0、D45、D90 に予定されています。

機器による評価: 訪問ごとに評価:

  • カットメーターを使用した皮膚の弾力性と硬さ - D0、D45、および D90。
  • コルネオメーターを使用した肌の水分補給 - D0、D45、D90。
  • Visia -D0、D45、D90 を使用した小じわやしわの検出と精度
  • 製品使用前 (D0) と 90 日間の連続使用後 (D90) の、超音波 Voluson E8 を使用した大腿部の皮膚の厚さと密度。
  • 参加者は、研究中に起こり得る不快感と主観的な有効性を把握するために、アンケートを使用して主観的な評価に回答します。
  • 皮膚科医は、研究全体を通して参加者を監視し、臨床効率の評価に応じることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Osasco、São Paulo、ブラジル、06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 顔と首の領域の老化の兆候(小じわ、しわ、表情じわ)。
  • 体のたるみを訴える参加者。
  • BMI < 30 (BMI が 30 未満) の参加者。
  • ガイノイドリポジストロフィーグレード1および/または2の参加者;
  • 治験手順に従い、決められた日時にクリニックに通うことに同意します。
  • この臨床研究への参加を理解し、同意する能力。これは、自由およびインフォームド コンセント (TCLE) の条件に署名することによって示されます。

除外基準:

  • 過去 4 週間以内に RT-PCR 検査または血清学検査での IgM 抗体の存在によって COVID-19 と診断された参加者、または以下の症状のいずれかを呈している参加者: 空咳、湿性咳嗽、くしゃみ、鼻水、体の痛み、頭痛、嗅覚障害(嗅覚の喪失)、味覚障害(味覚の喪失)、および/または研究者の裁量により、covid-19に関連する可能性のあるその他の症状。
  • 妊娠、または妊娠/授乳のリスク。
  • 以下の局所薬または全身薬の使用: 免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、非ホルモン薬、およびコルチコイドを選択の 30 日前までに使用するか、免疫抑制薬を検討している場合は、選択の 3 か月前に間隔を空ける必要があります。
  • 栄養補助食品に対するアトピーまたはアレルギー歴;
  • 評価領域内の病状および/または活動性皮膚病変(局所的および/または播種性)。
  • 起こり得る皮膚反応の評価を妨げる実験領域の皮膚の跡(血管奇形、傷跡、毛深さの増加、大きな母斑、日焼け)。
  • 薬物または活動性疾患による免疫抑制。
  • 非代償性内分泌障害;
  • 先天性または後天性免疫不全症がわかっている参加者。
  • 関連する病歴、またはアルコールまたはその他の薬物乱用の現在の証拠。
  • 同じカテゴリの製品に対する既知の病歴または不耐性の疑い。
  • 評価の15日前までに強い日光にさらされた。
  • 選択の4週間前までに、評価領域での審美的または皮膚科的治療。
  • この研究の実施に直接関与する専門家。
  • 評価する医師が研究への参加資格を剥奪するのが妥当であると判断したその他の状態。 もしそうであれば、それは臨床記録に観察下に記載されるべきである

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床試験
36 人の参加者が製品を 90 日間使用しました。 臨床的、主観的、および道具的な使用法を評価することを目的としています
ビタミンやコラーゲンを配合した栄養補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる実際の使用状況における許容性
時間枠:90日
臨床的、機器的、主観的評価を通じて、顔面および身体の老化の兆候を改善する治験製品(栄養補助食品)の有効性を評価します。 実際の使用状況でリスクや刺激がないことを確認し、調査対象集団の不快感を把握します (0 はリスクがないことを意味します)。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器評価による肌のハリ・弾力の評価 - Cutometer
時間枠:0日目、45日目、90日目
製品の使用前(D0)、および45日(D45)および90日(D90)の連続使用後、臨床評価および機器評価(キュトメトリー)を通じて、皮膚のハリと弾力の改善における治験製品の有効性を評価します。
0日目、45日目、90日目
機器評価による肌の水分量の増加 - コルネオメーター
時間枠:0日目、45日目、90日目
治験製品 D(0) を使用する前と、コルネオメーター装置® を使用して 45 日 (D45) および 90 日 (D90) 日間連続使用した後の水分補給効果を評価します。
0日目、45日目、90日目
小じわやしわの検出と正確さ - Visia
時間枠:0日目、45日目、90日目
製品の使用前(D0)、および45日(D45)および90日(D90)の連続使用後、Visia®による機器評価を通じて、しわの改善における治験製品の有効性を評価します。
0日目、45日目、90日目
大腿部の真皮の厚さと密度の増加
時間枠:0日目~90日目
製品の使用前 (D0) と 90 日間の連続使用後 (D90) に、超音波 Volunson E8 で大腿部の真皮の厚さと密度の増加を確認します。
0日目~90日目
参加者からの主観的な有効性
時間枠:45日目~90日目
製品の 45 (D45) ~ 90 (D90) 日間の継続使用後に主観的なアンケートを通じて、参加者の観点から製品の知覚された有効性を評価します。
45日目~90日目
皮膚科学的アンケートによる実際の使用状況における許容性
時間枠:0日目、45日目、90日目
皮膚科学的評価基準に基づいて、刺激のリスクがないことを確認し、研究対象集団からの不快感の感覚を把握します。
0日目、45日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月25日

一次修了 (実際)

2022年5月17日

研究の完了 (実際)

2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EN20-1103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

90日

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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