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Evaluación de la eficacia del efecto antienvejecimiento de un suplemento para mejorar las condiciones de la piel

25 de mayo de 2023 actualizado por: Farmoquimica S.A.

Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental

Un estudio clínico unicéntrico, ciego y no comparativo para evaluar la eficacia antienvejecimiento facial y corporal de un suplemento en mujeres participantes a través de evaluaciones clínicas, subjetivas e instrumentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio clínico unicéntrico, ciego y no comparativo para evaluar la eficacia antienvejecimiento facial y corporal de un suplemento en mujeres participantes a través de evaluaciones clínicas, subjetivas e instrumentales.

Serán necesarias 33 participantes del sexo femenino con edades comprendidas entre 35 y 60 años con signos de envejecimiento en cara y cuello, que se quejen de flacidez corporal y lipodistrofia ginoide.

El participante permanecerá en el estudio durante 90 días utilizando el producto. Las visitas se programarán en D0, D45 y D90.

Evaluaciones instrumentales: Evaluado en cada visita:

  • Elasticidad y firmeza de la piel usando Cutometer - D0, D45 y D90;
  • Hidratación de la piel con Corneometer- D0,D45 y D90;
  • Detección y precisión de líneas finas y arrugas usando Visia -D0, D45 y D90
  • Espesor y densidad dérmica en la región de los muslos usando Ultrasonido Voluson E8 antes de usar el producto (D0) y después de 90 (D90) días de uso continuo;
  • Los participantes responderán a una evaluación subjetiva mediante un cuestionario para captar posibles sentimientos de incomodidad durante el estudio y la eficacia subjetiva.
  • Un dermatólogo estará disponible para monitorear a los participantes durante todo el estudio y responder una evaluación de la eficiencia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos de envejecimiento en la región de la cara y el cuello (líneas finas, surcos y líneas de expresión);
  • Participantes con quejas de flacidez corporal;
  • Participantes con IMC < 30 (índice de masa corporal inferior a 30);
  • Participantes con Lipodistrofia Ginoide Grado 1 y/o 2;
  • Acuerdo para seguir los procedimientos del ensayo y asistir a la clínica en los días y horarios determinados.
  • Capacidad para comprender y consentir su participación en este estudio clínico, manifestada mediante la firma del Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan sido diagnosticados con COVID-19 por examen de RT-PCR o por la presencia de anticuerpos IgM en el examen de serología, en las últimas 4 semanas o que estén presentando alguno de los siguientes síntomas: tos seca o productiva, estornudos, secreción nasal , dolor de cuerpo, dolor de cabeza, anosmia (pérdida del olfato), ageusia (pérdida del gusto) y/o cualquier otro síntoma que pueda estar relacionado con el covid-19 a criterio del investigador;
  • Embarazo o riesgo de embarazo/lactancia;
  • Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no hormonales y corticoides hasta 30 días antes de la selección o considerando inmunosupresores, el intervalo debe ser de 3 meses antes de la selección;
  • Antecedentes atópicos o alérgicos a los Complementos Alimenticios;
  • Patologías y/o lesiones cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en el área de evaluación;
  • Marcas en la piel del área experimental que interfieren en la evaluación de posibles reacciones cutáneas (malformaciones, lesiones vasculares, cicatrices, aumento de la vellosidad, grandes nevus, quemaduras solares);
  • Inmunosupresión por fármacos o enfermedades activas;
  • endocrinopatías descompensadas;
  • Participantes con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida;
  • Historial médico relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
  • Historia conocida o sospecha de intolerancia a productos de la misma categoría;
  • Exposición solar intensa hasta 15 días antes de la evaluación;
  • Tratamiento estético o dermatológico en las áreas de evaluación hasta 04 semanas antes de la selección;
  • Profesionales directamente involucrados en la realización de este estudio;
  • Otras condiciones consideradas por el médico evaluador como razonables para la descalificación de la participación en el estudio. Si es así, debe ser descrito bajo observación en la historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo clínico
36 participantes utilizando el producto durante 90 días. Tiene como objetivo evaluar el uso clínico, subjetivo e instrumental.
Un suplemento dietético que contiene vitaminas y colágeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad en condiciones reales de uso por cuestionario
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar la efectividad del producto en investigación (suplemento nutricional) en la mejora de los signos de envejecimiento facial y corporal, a través de evaluaciones clínicas, instrumentales y subjetivas. Confirmar en condiciones reales de uso, la ausencia de riesgo e irritación y captar sentimientos de incomodidad en la población estudiada (0 significa sin riesgo)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la firmeza y elasticidad de la piel mediante evaluación instrumental - Cutometer
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45 y Día 90
Evaluar la eficacia del producto en investigación para mejorar la firmeza y elasticidad de la piel a través de evaluaciones clínicas e instrumentales (cutometría) antes de usar el producto (D0) y después de 45 (D45) y 90 (D90) días de uso continuo;
Día 0, Día 45 y Día 90
Aumento de la hidratación de la piel mediante evaluación instrumental - Corneometer
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45 y Día 90
Evaluar la eficacia de la hidratación antes de usar el producto en investigación D(0) y después de 45 (D45) y 90 (D90) días de uso continuo a través del equipo Corneometer®
Día 0, Día 45 y Día 90
Detección y precisión de líneas finas y arrugas- Visia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45 y Día 90
Evaluar la eficacia del producto en investigación para mejorar las arrugas a través de evaluaciones instrumentales de Visia® antes del uso del producto (D0) y después de 45 (D45) y 90 (D90) días de uso continuo
Día 0, Día 45 y Día 90
Aumento del grosor y la densidad dérmicos en la región del muslo
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
Comprobar el aumento de espesor y densidad dérmica en la región del muslo mediante Ultrasonido Volunson E8 antes de usar el producto (D0) y después de 90 (D90) días de uso continuo
Día 0 y Día 90
Eficacia subjetiva de los participantes
Periodo de tiempo: Día 45 y Día 90
Evaluar la eficacia percibida del producto desde el punto de vista del participante a través de un cuestionario subjetivo después de 45 (D45) y 90 (D90) días de uso continuo del producto
Día 45 y Día 90
Aceptabilidad en condiciones reales de uso mediante cuestionario dermatológico
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45 y Día 90
Comprobar la ausencia de riesgo de irritación y captar sensaciones de malestar de la población estudiada, a través de criterios de evaluación dermatológica.
Día 0, Día 45 y Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EN20-1103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

90 dias

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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