- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05879289
Evaluación de la eficacia del efecto antienvejecimiento de un suplemento para mejorar las condiciones de la piel
Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico unicéntrico, ciego y no comparativo para evaluar la eficacia antienvejecimiento facial y corporal de un suplemento en mujeres participantes a través de evaluaciones clínicas, subjetivas e instrumentales.
Serán necesarias 33 participantes del sexo femenino con edades comprendidas entre 35 y 60 años con signos de envejecimiento en cara y cuello, que se quejen de flacidez corporal y lipodistrofia ginoide.
El participante permanecerá en el estudio durante 90 días utilizando el producto. Las visitas se programarán en D0, D45 y D90.
Evaluaciones instrumentales: Evaluado en cada visita:
- Elasticidad y firmeza de la piel usando Cutometer - D0, D45 y D90;
- Hidratación de la piel con Corneometer- D0,D45 y D90;
- Detección y precisión de líneas finas y arrugas usando Visia -D0, D45 y D90
- Espesor y densidad dérmica en la región de los muslos usando Ultrasonido Voluson E8 antes de usar el producto (D0) y después de 90 (D90) días de uso continuo;
- Los participantes responderán a una evaluación subjetiva mediante un cuestionario para captar posibles sentimientos de incomodidad durante el estudio y la eficacia subjetiva.
- Un dermatólogo estará disponible para monitorear a los participantes durante todo el estudio y responder una evaluación de la eficiencia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
- Medcin Instituto Da Pele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos de envejecimiento en la región de la cara y el cuello (líneas finas, surcos y líneas de expresión);
- Participantes con quejas de flacidez corporal;
- Participantes con IMC < 30 (índice de masa corporal inferior a 30);
- Participantes con Lipodistrofia Ginoide Grado 1 y/o 2;
- Acuerdo para seguir los procedimientos del ensayo y asistir a la clínica en los días y horarios determinados.
- Capacidad para comprender y consentir su participación en este estudio clínico, manifestada mediante la firma del Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE)
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan sido diagnosticados con COVID-19 por examen de RT-PCR o por la presencia de anticuerpos IgM en el examen de serología, en las últimas 4 semanas o que estén presentando alguno de los siguientes síntomas: tos seca o productiva, estornudos, secreción nasal , dolor de cuerpo, dolor de cabeza, anosmia (pérdida del olfato), ageusia (pérdida del gusto) y/o cualquier otro síntoma que pueda estar relacionado con el covid-19 a criterio del investigador;
- Embarazo o riesgo de embarazo/lactancia;
- Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no hormonales y corticoides hasta 30 días antes de la selección o considerando inmunosupresores, el intervalo debe ser de 3 meses antes de la selección;
- Antecedentes atópicos o alérgicos a los Complementos Alimenticios;
- Patologías y/o lesiones cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en el área de evaluación;
- Marcas en la piel del área experimental que interfieren en la evaluación de posibles reacciones cutáneas (malformaciones, lesiones vasculares, cicatrices, aumento de la vellosidad, grandes nevus, quemaduras solares);
- Inmunosupresión por fármacos o enfermedades activas;
- endocrinopatías descompensadas;
- Participantes con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida;
- Historial médico relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
- Historia conocida o sospecha de intolerancia a productos de la misma categoría;
- Exposición solar intensa hasta 15 días antes de la evaluación;
- Tratamiento estético o dermatológico en las áreas de evaluación hasta 04 semanas antes de la selección;
- Profesionales directamente involucrados en la realización de este estudio;
- Otras condiciones consideradas por el médico evaluador como razonables para la descalificación de la participación en el estudio. Si es así, debe ser descrito bajo observación en la historia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo clínico
36 participantes utilizando el producto durante 90 días.
Tiene como objetivo evaluar el uso clínico, subjetivo e instrumental.
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Un suplemento dietético que contiene vitaminas y colágeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad en condiciones reales de uso por cuestionario
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluar la efectividad del producto en investigación (suplemento nutricional) en la mejora de los signos de envejecimiento facial y corporal, a través de evaluaciones clínicas, instrumentales y subjetivas.
Confirmar en condiciones reales de uso, la ausencia de riesgo e irritación y captar sentimientos de incomodidad en la población estudiada (0 significa sin riesgo)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la firmeza y elasticidad de la piel mediante evaluación instrumental - Cutometer
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia del producto en investigación para mejorar la firmeza y elasticidad de la piel a través de evaluaciones clínicas e instrumentales (cutometría) antes de usar el producto (D0) y después de 45 (D45) y 90 (D90) días de uso continuo;
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Día 0, Día 45 y Día 90
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Aumento de la hidratación de la piel mediante evaluación instrumental - Corneometer
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia de la hidratación antes de usar el producto en investigación D(0) y después de 45 (D45) y 90 (D90) días de uso continuo a través del equipo Corneometer®
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Día 0, Día 45 y Día 90
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Detección y precisión de líneas finas y arrugas- Visia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia del producto en investigación para mejorar las arrugas a través de evaluaciones instrumentales de Visia® antes del uso del producto (D0) y después de 45 (D45) y 90 (D90) días de uso continuo
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Día 0, Día 45 y Día 90
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Aumento del grosor y la densidad dérmicos en la región del muslo
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Comprobar el aumento de espesor y densidad dérmica en la región del muslo mediante Ultrasonido Volunson E8 antes de usar el producto (D0) y después de 90 (D90) días de uso continuo
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Día 0 y Día 90
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Eficacia subjetiva de los participantes
Periodo de tiempo: Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia percibida del producto desde el punto de vista del participante a través de un cuestionario subjetivo después de 45 (D45) y 90 (D90) días de uso continuo del producto
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Día 45 y Día 90
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Aceptabilidad en condiciones reales de uso mediante cuestionario dermatológico
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45 y Día 90
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Comprobar la ausencia de riesgo de irritación y captar sensaciones de malestar de la población estudiada, a través de criterios de evaluación dermatológica.
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Día 0, Día 45 y Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EN20-1103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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