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Valutazione dell'efficacia dell'effetto antietà di un integratore nel miglioramento delle condizioni della pelle

25 maggio 2023 aggiornato da: Farmoquimica S.A.

Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental

Uno studio clinico unicentrico, cieco, non comparativo per valutare l'efficacia anti-invecchiamento del viso e del corpo di un integratore nelle partecipanti di sesso femminile attraverso valutazioni cliniche, soggettive e strumentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico unicentrico, cieco, non comparativo per valutare l'efficacia anti-invecchiamento del viso e del corpo di un integratore nelle partecipanti di sesso femminile attraverso valutazioni cliniche, soggettive e strumentali.

Saranno necessarie 33 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra i 35 ei 60 anni con segni di invecchiamento sul viso e sul collo, che lamentano flaccidità corporea e lipodistrofia ginoide.

Il partecipante rimarrà nello studio per 90 giorni utilizzando il prodotto. Le visite saranno programmate in G0, D45 e D90.

Valutazioni strumentali: Valutate ad ogni visita:

  • Elasticità e compattezza della pelle utilizzando Cutometer - D0, D45 e D90;
  • Idratazione cutanea mediante Corneometer- D0, D45 e D90;
  • Rilevamento e precisione di linee sottili e rughe utilizzando Visia -D0, D45 e D90
  • Spessore e densità dermica nella regione della coscia utilizzando Ultrasound Voluson E8 prima di utilizzare il prodotto (D0) e dopo 90 (D90) giorni di uso continuo;
  • I partecipanti risponderanno a una valutazione soggettiva utilizzando un questionario per catturare possibili sentimenti di disagio durante lo studio e l'efficacia soggettiva.
  • Un dermatologo sarà disponibile per monitorare i partecipanti durante lo studio e rispondere a una valutazione dell'efficienza clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasile, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni di invecchiamento nella regione del viso e del collo (linee sottili, solchi e linee di espressione);
  • Partecipanti con lamentele di rilassamento corporeo;
  • Partecipanti con BMI <30 (indice di massa corporea inferiore a 30);
  • Partecipanti con lipodistrofia ginoide di grado 1 e/o 2;
  • Accordo a seguire le procedure processuali ea frequentare l'ambulatorio nei giorni e negli orari stabiliti.
  • Capacità di comprendere e acconsentire alla loro partecipazione a questo studio clinico, manifestata firmando il Termine di consenso libero e informato (TCLE)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 mediante esame RT-PCR o dalla presenza di anticorpi IgM nell'esame sierologico, nelle ultime 4 settimane o che presentano uno dei seguenti sintomi: tosse secca o produttiva, starnuti, naso che cola , dolori muscolari, mal di testa, anosmia (perdita dell'olfatto), ageusia (perdita del gusto) e/o qualsiasi altro sintomo che possa essere correlato al covid-19 a discrezione dello sperimentatore;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza/allattamento;
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticoidi fino a 30 giorni prima della selezione o considerando immunosoppressori, l'intervallo dovrebbe essere di 3 mesi prima della selezione;
  • Storia atopica o allergica agli integratori alimentari;
  • Patologie e/o lesioni cutanee attive (locali e/o disseminate) nell'area di valutazione;
  • Segni cutanei nell'area sperimentale che interferiscono con la valutazione di possibili reazioni cutanee (malformazioni, lesioni vascolari, cicatrici, aumento della pelosità, nevo di grandi dimensioni, scottature solari);
  • Immunosoppressione da farmaci o malattie attive;
  • Endocrinopatie scompensate;
  • Partecipanti con immunodeficienza congenita o acquisita nota;
  • Anamnesi medica rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe;
  • Storia nota o sospetta intolleranza a prodotti della stessa categoria;
  • Intensa esposizione al sole fino a 15 giorni prima della valutazione;
  • Trattamento estetico o dermatologico nelle aree di valutazione fino a 04 settimane prima della selezione;
  • Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione di questo studio;
  • Altre condizioni ritenute dal medico valutatore ragionevoli per l'esclusione dalla partecipazione allo studio. Se sì, deve essere descritto sotto osservazione in cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test clinico
36 partecipanti che utilizzano il prodotto per 90 giorni. Mira a valutare l'utilizzo clinico, soggettivo e strumentale
Integratore alimentare: Un integratore energetico
Integratore alimentare a base di vitamine e collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità in condizioni reali di utilizzo tramite questionario
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale (integratore alimentare) nel migliorare i segni dell'invecchiamento facciale e corporeo, attraverso valutazioni cliniche, strumentali e soggettive. Confermare in condizioni reali di utilizzo, l'assenza di rischio e irritazione e catturare sensazioni di disagio nella popolazione studiata (0 significa nessun rischio)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della compattezza ed elasticità della pelle mediante valutazione strumentale - Cutometer
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90
Valutare l'efficacia del prodotto in studio nel migliorare la compattezza e l'elasticità della pelle attraverso valutazioni cliniche e strumentali (cutometria) prima dell'utilizzo del prodotto (D0) e dopo 45 (D45) e 90 (D90) giorni di uso continuativo;
Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90
Aumento dell'idratazione cutanea mediante valutazione strumentale - Corneometro
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90
Valutare l'efficacia dell'idratazione prima di utilizzare il prodotto sperimentale D(0) e dopo 45 (D45) e 90 (D90) giorni di uso continuo attraverso l'apparecchiatura Corneometer®
Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90
Rilevamento e precisione di linee sottili e rughe - Visia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90
Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale nel migliorare le rughe attraverso valutazioni strumentali di Visia® prima dell'uso del prodotto (D0) e dopo 45 (D45) e 90 (D90) giorni di utilizzo continuo
Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90
Aumento dello spessore e della densità del derma nella regione della coscia
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
Controllare l'aumento dello spessore e della densità dermica nella regione della coscia tramite Ultrasound Volunson E8 prima di utilizzare il prodotto (D0) e dopo 90 (D90) giorni di trattamento continuo
Giorno 0 e Giorno 90
Efficacia soggettiva da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 45 e Giorno 90
Valutare l'efficacia percepita del prodotto dal punto di vista del partecipante attraverso un questionario soggettivo dopo 45 (G45) e 90 (G90) giorni di uso continuativo del prodotto
Giorno 45 e Giorno 90
Accettabilità nelle reali condizioni di utilizzo tramite questionario dermatologico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90
Verificare l'assenza di rischio di irritazione e catturare sensazioni di disagio dalla popolazione studiata, attraverso criteri di valutazione dermatologica.
Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Collaboratori

Medcin Instituto da Pele Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN20-1103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

90 giorni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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