Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van het anti-verouderingseffect van een supplement bij het verbeteren van huidaandoeningen

25 mei 2023 bijgewerkt door: Farmoquimica S.A.

Efficiënte werking van Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo en Instrumental

Een unicentrische, blinde, niet-vergelijkende klinische studie om de antiverouderingseffectiviteit van een supplement op het gezicht en lichaam te evalueren bij vrouwelijke deelnemers door middel van klinische, subjectieve en instrumentele evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een unicentrische, blinde, niet-vergelijkende klinische studie om de antiverouderingseffectiviteit van een supplement in het gezicht en lichaam te evalueren bij vrouwelijke deelnemers door middel van klinische, subjectieve en instrumentele evaluaties.

Het zal nodig zijn 33 vrouwelijke deelnemers tussen de 35 en 60 jaar oud met tekenen van veroudering op het gezicht en de nek, klagend over lichaamsverslapping en gynoïde lipodystrofie.

De deelnemer blijft 90 dagen in het onderzoek met het product. Bezoeken worden gepland in D0, D45 en D90.

Instrumentele evaluaties: Geëvalueerd bij elk bezoek:

  • Huidelasticiteit en stevigheid met behulp van Cutometer - D0, D45 en D90;
  • Huidhydratatie met behulp van Corneometer-D0, D45 en D90;
  • Detectie en nauwkeurigheid van fijne lijntjes en rimpels met behulp van Visia -D0, D45 en D90
  • Dermale dikte en dichtheid in het dijgebied met behulp van Ultrasound Voluson E8 vóór gebruik van het product (D0) en na 90 (D90) dagen continu gebruik;
  • Deelnemers reageren op een subjectieve beoordeling met behulp van een vragenlijst om mogelijke gevoelens van ongemak tijdens het onderzoek en subjectieve werkzaamheid vast te leggen.
  • Een dermatoloog zal beschikbaar zijn om de deelnemers tijdens het onderzoek te volgen en te reageren op een beoordeling van de klinische efficiëntie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazilië, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tekenen van veroudering in het gezichts- en halsgebied (fijne lijntjes, groeven en expressielijnen);
  • Deelnemers met klachten over verslapping van het lichaam;
  • Deelnemers met BMI < 30 (body mass index lager dan 30);
  • Deelnemers met gynoïde lipodystrofie graad 1 en/of 2;
  • Akkoord om de proefprocedures te volgen en de kliniek bij te wonen op de vastgestelde dagen en tijden.
  • Mogelijkheid om hun deelname aan deze klinische studie te begrijpen en ermee in te stemmen, wat blijkt uit de ondertekening van de Term of Free and Informed Consent (TCLE)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld door RT-PCR-onderzoek of door de aanwezigheid van IgM-antilichamen in het serologisch onderzoek, in de afgelopen 4 weken of die een van de volgende symptomen vertonen: droge of productieve hoest, niezen, loopneus pijn in het lichaam, hoofdpijn, anosmie (verlies van reuk), ageusie (verlies van smaak) en/of andere symptomen die mogelijk verband houden met covid-19, naar goeddunken van de onderzoeker;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap/borstvoeding;
  • Gebruik van de volgende lokale of systemische medicatie: immunosuppressiva, antihistaminica, ontstekingsremmers, niet-hormonale geneesmiddelen en corticoïden tot 30 dagen vóór selectie of indien immunosuppressiva worden overwogen, het interval moet 3 maanden vóór selectie zijn;
  • Atopische of allergische geschiedenis voor voedingssupplementen;
  • Pathologieën en/of actieve huidlaesies (lokaal en/of verspreid) in het beoordelingsgebied;
  • Huidvlekken in het proefgebied die de evaluatie van mogelijke huidreacties belemmeren (misvormingen vasculaire laesies, littekens, toegenomen beharing, grote naevus, zonnebrand);
  • Immunosuppressie door medicijnen of actieve ziekten;
  • gedecompenseerde endocrinopathieën;
  • Deelnemers met een bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
  • Relevante medische geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of ander drugsmisbruik;
  • Bekende geschiedenis of vermoedelijke intolerantie voor producten van dezelfde categorie;
  • Intense blootstelling aan de zon tot 15 dagen voor de evaluatie;
  • Esthetische of dermatologische behandeling in de evaluatiegebieden tot 04 weken voor selectie;
  • Professionals die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek;
  • Andere aandoeningen die door de beoordelende arts als redelijk worden beschouwd voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek. Als dit het geval is, moet dit onder observatie worden beschreven in het klinische dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische proef
36 deelnemers gebruiken het product gedurende 90 dagen. Streeft naar het evalueren van het klinische, subjectieve en instrumentele gebruik
Voedingssupplement: Een voedingssupplement
Een voedingssupplement met vitaminen en collageen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid in reële gebruiksomstandigheden door vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueer de effectiviteit van het onderzoeksproduct (voedingssupplement) bij het verbeteren van tekenen van veroudering van gezicht en lichaam, door middel van klinische, instrumentele en subjectieve evaluaties. Bevestig in reële gebruiksomstandigheden de afwezigheid van risico's en irritatie en leg gevoelens van ongemak vast bij de bestudeerde populatie (0 betekent geen risico)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de stevigheid en elasticiteit van de huid met behulp van instrumentele evaluatie - Cutometer
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45 en Dag 90
Evalueer de werkzaamheid van het onderzoeksproduct bij het verbeteren van de stevigheid en elasticiteit van de huid door middel van klinische en instrumentele evaluaties (cutometrie) vóór gebruik van het product (D0) en na 45 (D45) en 90 (D90) dagen continu gebruik;
Dag 0, Dag 45 en Dag 90
Toename van huidhydratatie met behulp van instrumentele evaluatie - Corneometer
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45 en Dag 90
Evalueer de hydratatie-efficiëntie vóór gebruik van het onderzoeksproduct D(0) en na 45 (D45) en 90 (D90) dagen continu gebruik met behulp van de Corneometer-apparatuur®
Dag 0, Dag 45 en Dag 90
Detectie en nauwkeurigheid van fijne lijntjes en rimpels - Visia
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45 en Dag 90
Evalueer de werkzaamheid van het onderzoeksproduct bij het verbeteren van rimpels door middel van instrumentele evaluaties door Visia® vóór gebruik van het product (D0) en na 45 (D45) en 90 (D90) dagen continu gebruik
Dag 0, Dag 45 en Dag 90
Toename van de dermale dikte en dichtheid in het dijgebied
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
Controleer de toename van de dermale dikte en dichtheid in het dijgebied door middel van Ultrasound Volunson E8 voordat u het product gebruikt (D0) en na 90 (D90) dagen continu gebruik
Dag 0 en Dag 90
Subjectieve werkzaamheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Dag 45 en Dag 90
Evalueer de waargenomen werkzaamheid van het product vanuit het oogpunt van de deelnemer door middel van een subjectieve vragenlijst na 45 (D45) en 90 (D90) dagen continu gebruik van het product
Dag 45 en Dag 90
Aanvaardbaarheid in reële gebruiksomstandigheden via dermatologische vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45 en Dag 90
Controleer de afwezigheid van risico op irritatie en registreer sensaties van ongemak van de bestudeerde populatie, door middel van dermatologische evaluatiecriteria.
Dag 0, Dag 45 en Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Medewerkers

Medcin Instituto da Pele Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EN20-1103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

90 dagen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren