피부 상태 개선에 대한 보충제의 항노화 효과 평가
2023년 5월 25일 업데이트: Farmoquimica S.A.
Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental
임상적, 주관적 및 도구적 평가를 통해 여성 참가자의 얼굴 및 신체 노화 방지 효능을 평가하기 위한 단심, 맹검, 비비교 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
임상적, 주관적 및 도구적 평가를 통해 여성 참가자의 얼굴 및 신체 노화 방지 효능을 평가하기 위한 단심, 맹검, 비비교 임상 연구.
35세에서 60세 사이의 여성 참가자 33명이 얼굴과 목에 노화 징후가 있고 몸의 이완과 자이노이드 지방이영양증을 호소합니다.
참가자는 제품을 사용하여 90일 동안 연구에 남게 됩니다. 방문은 D0, D45 및 D90에 예정되어 있습니다.
기기 평가: 매 방문 시 평가:
- Cutometer - D0, D45 및 D90을 사용한 피부 탄력 및 탄력;
- Corneometer- D0, D45 및 D90을 사용한 피부 수화;
- Visia -D0,D45 및 D90을 사용한 잔주름 및 주름 감지 및 정확도
- 제품 사용 전(D0)과 90(D90)일 연속 사용 후 Ultrasound Voluson E8을 이용한 허벅지 부위의 진피 두께 및 밀도;
- 참가자는 설문지를 사용하여 주관적 평가에 응답하여 연구 중에 발생할 수 있는 불편함과 주관적 효능을 포착합니다.
- 피부과 전문의가 연구 기간 동안 참가자를 모니터링하고 임상 효율성 평가에 응답할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, 브라질, 06023-000
- Medcin Instituto Da Pele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 얼굴과 목 부위의 노화 징후(잔주름, 주름, 표정주름)
- 몸 처짐을 호소하는 참여자;
- BMI가 30 미만인 참가자(체질량 지수가 30 미만);
- Gynoid Lipodystrophy Grade 1 및/또는 2를 가진 참여자;
- 시험 절차를 따르고 결정된 날짜와 시간에 클리닉에 참석하는 데 동의합니다.
- TCLE(Free and Informed Consent)에 서명함으로써 명시된 이 임상 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 4주 동안 RT-PCR 검사 또는 혈청 검사에서 IgM 항체의 존재로 COVID-19 진단을 받았거나 다음 증상 중 하나를 나타내는 참가자: 마른 기침, 재채기, 콧물 , 신체 통증, 두통, 후각 상실(후각 상실), 미각 상실(미각 상실) 및/또는 연구자의 재량에 따라 covid-19와 관련될 수 있는 기타 증상;
- 임신 또는 임신/수유의 위험;
- 다음 국소 또는 전신 약물의 사용: 면역억제제, 항히스타민제, 항염증제 비호르몬제 및 코르티코이드 선택 전 최대 30일까지 또는 면역억제제를 고려하는 경우 간격은 선택 전 3개월이어야 합니다.
- 식품 보조제에 대한 아토피 또는 알레르기 병력;
- 평가 영역의 병리 및/또는 활동성 피부 병변(국소 및/또는 파종)
- 가능한 피부 반응의 평가를 방해하는 실험 영역의 피부 자국(기형 혈관 병변, 흉터, 털이 증가, 큰 모반, 일광화상);
- 약물 또는 활동성 질환에 의한 면역억제;
- 비대상성 내분비병증;
- 알려진 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 참여자
- 관련 병력 또는 알코올 또는 기타 약물 남용의 현재 증거
- 동일한 범주의 제품에 대한 알려진 이력 또는 의심되는 편협함,
- 평가 전 최대 15일 동안 강렬한 태양 노출;
- 선택 전 04주까지 평가 영역에서 미용 또는 피부과 치료;
- 이 연구를 수행하는 데 직접 관련된 전문가
- 평가 의사가 연구 참여 자격 박탈에 합당한 것으로 간주하는 기타 조건. 그렇다면 임상 기록에 관찰하에 기술해야 한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 시험
36명의 참가자가 90일 동안 제품을 사용했습니다.
임상적, 주관적, 도구적 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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비타민과 콜라겐이 함유된 건강 보조 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문에 의한 실사용 조건에서의 수용성
기간: 90일
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임상적, 도구적 및 주관적 평가를 통해 얼굴 및 신체 노화 징후 개선에 대한 연구 제품(영양 보조제)의 효과를 평가합니다.
실제 사용 조건에서 위험과 자극이 없는지 확인하고 연구 대상 집단의 불편함을 포착합니다(0은 위험 없음을 의미).
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기평가를 이용한 피부탄력도 및 탄력도 평가 - Cutometer
기간: 0일, 45일 e 90일
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제품 사용 전(D0)과 45(D45) 및 90(D90)일 연속 사용 후 임상적 및 기기적 평가(cutometry)를 통해 피부의 탄력 및 탄력 개선에 대한 시험 제품의 효능을 평가합니다.
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0일, 45일 e 90일
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기기 평가를 통한 피부 수분량 증가 - Corneometer
기간: 0일, 45일 e 90일
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Corneometer 장비®를 통해 시험약 D(0) 사용 전, 45(D45) 및 90(D90)일 연속 사용 후 수분 효능 평가
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0일, 45일 e 90일
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잔주름과 주름의 감지 및 정확도 - Visia
기간: 0일, 45일 e 90일
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제품 사용 전(D0)과 45(D45) 및 90(D90)일 연속 사용 후 Visia®에 의한 기기 평가를 통해 주름 개선에 대한 조사 제품의 효능을 평가합니다.
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0일, 45일 e 90일
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허벅지 부위의 진피 두께 및 밀도 증가
기간: 0일 및 90일
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제품 사용 전(D0)과 연속 90(D90)일 후 초음파 Volunson E8을 통해 허벅지 부위의 진피 두께 및 밀도 증가 확인
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0일 및 90일
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참가자의 주관적 효능
기간: 45일 e 90일
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45(D45) ~ 90(D90)일 연속 사용 후 주관적 설문을 통해 참여자의 관점에서 제품의 인지된 효능 평가
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45일 e 90일
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피부과 설문지를 통한 실제 사용 조건에서의 수용성
기간: 0일, 45일 e 90일
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자극의 위험이 없는지 확인하고 피부과 평가 기준을 통해 연구 대상 집단의 불편함을 포착합니다.
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0일, 45일 e 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EN20-1103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
90일
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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