Оценка эффективности омолаживающего эффекта добавки в улучшении состояния кожи
25 мая 2023 г. обновлено: Farmoquimica S.A.
Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental
Одноцентровое, слепое, несравнительное клиническое исследование для оценки антивозрастной эффективности добавки для лица и тела у участников женского пола с помощью клинических, субъективных и инструментальных оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, слепое, несравнительное клиническое исследование для оценки омолаживающей эффективности добавки для лица и тела у женщин-участников посредством клинических, субъективных и инструментальных оценок.
Необходимо 33 участницы в возрасте от 35 до 60 лет с признаками старения на лице и шее, жалующиеся на дряблость тела и гиноидную липодистрофию.
Участник останется в исследовании в течение 90 дней, используя продукт. Посещения будут запланированы на D0, D45 и D90.
Инструментальные оценки: Оцениваются при каждом посещении:
- Эластичность и упругость кожи на кутометре - D0, D45 и D90;
- Увлажнение кожи с помощью Corneometer- D0, D45 и D90;
- Обнаружение и точность тонких линий и морщин с помощью Visia-D0,D45 и D90
- Толщина и плотность кожи в области бедер с помощью УЗИ Voluson E8 до использования продукта (D0) и через 90 (D90) дней непрерывного использования;
- Участники будут отвечать на субъективную оценку, используя анкету, чтобы зафиксировать возможные ощущения дискомфорта во время исследования и субъективную эффективность.
- Дерматолог будет доступен для наблюдения за участниками на протяжении всего исследования и даст оценку клинической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Бразилия, 06023-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Признаки старения в области лица и шеи (морщины, борозды и мимические морщины);
- Участники с жалобами на дряблость тела;
- Участники с ИМТ <30 (индекс массы тела менее 30);
- Участники с гиноидной липодистрофией 1 и/или 2 степени;
- Согласие следовать процедурам испытания и посещать клинику в определенные дни и время.
- Способность понять и дать свое согласие на участие в этом клиническом исследовании, что проявляется в подписании Срока свободного и информированного согласия (TCLE)
Критерий исключения:
- Участники, у которых был диагностирован COVID-19 с помощью исследования RT-PCR или наличия антител IgM в серологическом исследовании за последние 4 недели или у которых есть любой из следующих симптомов: сухой или продуктивный кашель, чихание, насморк. , боль в теле, головная боль, аносмия (потеря обоняния), агевзия (потеря вкуса) и/или любые другие симптомы, которые могут быть связаны с covid-19 по усмотрению исследователя;
- Беременность или риск беременности/лактации;
- Использование следующих местных или системных препаратов: иммунодепрессантов, антигистаминных, противовоспалительных негормональных препаратов и кортикоидов за 30 дней до выбора или с учетом иммунодепрессантов, интервал должен составлять 3 месяца до выбора;
- Атопический или аллергический анамнез на пищевые добавки;
- Патологии и/или активные поражения кожи (локальные и/или диссеминированные) в области оценки;
- Отметины на коже в экспериментальной зоне, мешающие оценке возможных кожных реакций (пороки развития, сосудистые поражения, рубцы, повышенное оволосение, крупный невус, солнечные ожоги);
- Иммуносупрессия лекарствами или активными заболеваниями;
- Декомпенсированные эндокринопатии;
- Участники с известным врожденным или приобретенным иммунодефицитом;
- Соответствующая медицинская история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками;
- Известный анамнез или подозрение на непереносимость продуктов той же категории;
- Интенсивное пребывание на солнце до 15 дней до оценки;
- Эстетическая или дерматологическая обработка в зонах оценки за 4 недели до отбора;
- Специалисты, непосредственно участвующие в проведении данного исследования;
- Другие условия, которые оценивающий врач считает обоснованными для отстранения от участия в исследовании. Если да, то это должно быть описано под наблюдением в истории болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинические испытания
36 участников использовали продукт в течение 90 дней.
Направлена на оценку клинического, субъективного и инструментального использования.
|
Пищевая добавка, содержащая витамины и коллаген
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость в реальных условиях использования по анкете
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените эффективность исследуемого продукта (пищевой добавки) в улучшении признаков старения лица и тела с помощью клинических, инструментальных и субъективных оценок.
Подтвердить в реальных условиях использования отсутствие риска и раздражения и зафиксировать чувство дискомфорта у исследуемой популяции (0 означает отсутствие риска).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка упругости и эластичности кожи с помощью инструментальной оценки - Cutometer
Временное ограничение: День 0, День 45 и День 90
|
Оценить эффективность исследуемого продукта в отношении повышения упругости и эластичности кожи путем клинических и инструментальных исследований (кутометрия) перед использованием продукта (D0), а также через 45 (D45) и 90 (D90) дней непрерывного применения;
|
День 0, День 45 и День 90
|
|
Повышение гидратации кожи с помощью инструментальной оценки - Corneometer
Временное ограничение: День 0, День 45 и День 90
|
Оцените эффективность гидратации перед использованием исследуемого продукта D(0) и через 45 (D45) и 90 (D90) дней непрерывного использования с помощью оборудования Corneometer®.
|
День 0, День 45 и День 90
|
|
Обнаружение и точность тонких линий и морщин - Visia
Временное ограничение: День 0, День 45 и День 90
|
Оцените эффективность исследуемого продукта в уменьшении морщин с помощью инструментальных оценок Visia® перед использованием продукта (D0) и через 45 (D45) и 90 (D90) дней непрерывного использования.
|
День 0, День 45 и День 90
|
|
Увеличение толщины и плотности дермы в области бедер.
Временное ограничение: День 0 и День 90
|
Проверьте увеличение толщины и плотности кожи в области бедер с помощью ультразвука Volunson E8 перед использованием продукта (D0) и через 90 (D90) дней непрерывного использования.
|
День 0 и День 90
|
|
Субъективная эффективность от участников
Временное ограничение: День 45 и День 90
|
Оцените предполагаемую эффективность продукта с точки зрения участника с помощью субъективного опросника через 45 (D45) и 90 (D90) дней непрерывного использования продукта.
|
День 45 и День 90
|
|
Приемлемость в реальных условиях использования через дерматологический опросник
Временное ограничение: День 0, День 45 и День 90
|
Проверить отсутствие риска раздражения и зафиксировать ощущения дискомфорта у исследуемой популяции с помощью дерматологических критериев оценки.
|
День 0, День 45 и День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EN20-1103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
90 дней
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .