Evaluering av effektiviteten av antialdringseffekten av et kosttilskudd for å forbedre hudtilstander
25. mai 2023 oppdatert av: Farmoquimica S.A.
Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Supplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo og Instrumental
En unsentrisk, blind, ikke-komparativ klinisk studie for å evaluere ansikts- og kroppsanti-aldringseffekten av et supplement hos kvinnelige deltakere gjennom kliniske, subjektive og instrumentelle evalueringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En unsentrisk, blind, ikke-komparativ klinisk studie for å evaluere ansikts- og kroppsanti-aldringseffekten til et supplement hos kvinnelige deltakere gjennom kliniske, subjektive og instrumentelle evalueringer.
Det vil være nødvendig med 33 kvinnelige deltakere i alderen 35 til 60 år med aldringstegn i ansiktet og på halsen, klager over slapphet i kroppen og gynoid lipodystrofi.
Deltakeren vil forbli i studien i 90 dager ved å bruke produktet. Besøk vil bli planlagt i D0, D45 og D90.
Instrumentelle evalueringer: Evaluert ved hvert besøk:
- Hudens elastisitet og fasthet ved hjelp av Cutometer - D0, D45 og D90;
- Hudhydrering med Corneometer-D0,D45 og D90;
- Deteksjon og nøyaktighet av fine linjer og rynker ved hjelp av Visia -D0,D45 og D90
- Hudens tykkelse og tetthet i lårregionen ved bruk av Ultrasound Voluson E8 før bruk av produktet (D0) og etter 90 (D90) dager med kontinuerlig bruk;
- Deltakerne vil svare på en subjektiv vurdering ved å bruke et spørreskjema for å fange opp mulige følelser av ubehag under studien og subjektiv effekt.
- En hudlege vil være tilgjengelig for å overvåke deltakerne gjennom hele studien og svare på en vurdering av klinisk effektivitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn på aldring i ansikts- og halsområdet (fine linjer, furer og uttrykkslinjer);
- Deltakere med klager på slapp kropp;
- Deltakere med BMI < 30 (kroppsmasseindeks mindre enn 30);
- Deltakere med Gynoid Lipodystrofi Grad 1 og/eller 2;
- Enighet om å følge prøveprosedyrene og møte på klinikken på de dagene og tidspunktene som er fastsatt.
- Evne til å forstå og samtykke til deres deltakelse i denne kliniske studien, manifestert ved å signere Term of Free and Informed Consent (TCLE)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har blitt diagnostisert med COVID-19 ved RT-PCR-undersøkelse eller ved tilstedeværelse av IgM-antistoffer i serologiundersøkelsen, i løpet av de siste 4 ukene, eller som har noen av følgende symptomer: tørr eller produktiv hoste, nysing, rennende nese , kroppssmerter, hodepine, anosmi (tap av lukt), ageusi (tap av smak) og/eller andre symptomer som kan være relatert til covid-19 etter etterforskerens skjønn;
- Graviditet eller risiko for graviditet/amming;
- Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immundempende midler, antihistaminer, betennelsesdempende ikke-hormonelle medisiner og kortikoider opptil 30 dager før seleksjon eller vurderer immunsuppressiva, intervallet bør være 3 måneder før seleksjon;
- Atopisk eller allergisk historie mot kosttilskudd;
- Patologier og/eller aktive hudlesjoner (lokale og/eller spredte) i vurderingsområdet;
- Hudmerker i det eksperimentelle området som forstyrrer evalueringen av mulige hudreaksjoner (misdannelser vaskulære lesjoner, arr, økt behåring, store nevus, solbrenthet);
- Immunsuppresjon av legemidler eller aktive sykdommer;
- Dekompenserte endokrinopatier;
- Deltakere med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt;
- Relevant medisinsk historie eller nåværende bevis på alkohol- eller annet rusmisbruk;
- Kjent historie eller mistenkt intoleranse overfor produkter i samme kategori;
- Intens soleksponering opptil 15 dager før evalueringen;
- Estetisk eller dermatologisk behandling i evalueringsområdene inntil 04 uker før seleksjon;
- Fagpersoner som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien;
- Andre forhold som vurderes av den vurderende legen som rimelige for diskvalifikasjon fra å delta i studien. I så fall bør det beskrives under observasjon i journalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk utprøving
36 deltakere brukte produktet i 90 dager.
Tar sikte på å evaluere den kliniske, subjektive og instrumentelle bruken
|
Et kosttilskudd som inneholder vitaminer og kollagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet under reelle bruksforhold ved spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluer effektiviteten til undersøkelsesproduktet (ernæringstilskudd) for å forbedre tegn på aldring av ansikt og kropp, gjennom kliniske, instrumentelle og subjektive evalueringer.
Bekreft under reelle bruksforhold, fravær av risiko og irritasjon og fange opp følelser av ubehag i befolkningen som ble studert (0 betyr ingen risiko)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hudens fasthet og elastisitet ved hjelp av instrumentell evaluering - Cutometer
Tidsramme: Dag 0, dag 45 og dag 90
|
Evaluer effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å forbedre hudens fasthet og elastisitet gjennom kliniske og instrumentelle evalueringer (kutometri) før bruk av produktet (D0) og etter 45 (D45) og 90 (D90) dager med kontinuerlig bruk;
|
Dag 0, dag 45 og dag 90
|
|
Økning av hudens fuktighet ved hjelp av instrumentell evaluering - Corneometer
Tidsramme: Dag 0, dag 45 og dag 90
|
Evaluer hydreringseffektiviteten før bruk av undersøkelsesproduktet D(0) og etter 45 (D45) og 90 (D90) dager med kontinuerlig bruk gjennom Corneometer-utstyret®
|
Dag 0, dag 45 og dag 90
|
|
Påvisning og nøyaktighet av fine linjer og rynker - Visia
Tidsramme: Dag 0, dag 45 og dag 90
|
Evaluer effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å forbedre rynker gjennom instrumentelle evalueringer av Visia® før produktbruk (D0) og etter 45 (D45) og 90 (D90) dager med kontinuerlig bruk
|
Dag 0, dag 45 og dag 90
|
|
Økning i dermal tykkelse og tetthet i lårregionen
Tidsramme: Dag 0 e Dag 90
|
Sjekk økningen i dermal tykkelse og tetthet i lårregionen gjennom Ultrasound Volunson E8 før du bruker produktet (D0) og etter 90 (D90) dager med kontinuerlig
|
Dag 0 e Dag 90
|
|
Subjektiv effekt fra deltakerne
Tidsramme: Dag 45 e Dag 90
|
Evaluer den opplevde effekten av produktet fra deltakerens synspunkt gjennom et subjektivt spørreskjema etter 45 (D45) e 90 (D90) dager med kontinuerlig bruk av produktet
|
Dag 45 e Dag 90
|
|
Akseptabilitet under reelle bruksforhold gjennom dermatologisk spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, dag 45 og dag 90
|
Sjekk fraværet av risiko for irritasjon og fange opp følelsene av ubehag fra den studerte befolkningen, gjennom dermatologiske evalueringskriterier.
|
Dag 0, dag 45 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EN20-1103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
90 dager
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .