Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de l'effet anti-âge d'un supplément dans l'amélioration des conditions cutanées

25 mai 2023 mis à jour par: Farmoquimica S.A.

Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental

Une étude clinique unicentrique, en aveugle et non comparative pour évaluer l'efficacité anti-âge faciale et corporelle d'un supplément chez les participantes par le biais d'évaluations cliniques, subjectives et instrumentales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique unicentrique, en aveugle et non comparative pour évaluer l'efficacité anti-âge faciale et corporelle d'un supplément chez des participantes par le biais d'évaluations cliniques, subjectives et instrumentales.

Il faudra 33 participantes âgées de 35 à 60 ans présentant des signes de vieillissement sur le visage et le cou, se plaignant de flaccidité corporelle et de lipodystrophie gynoïde.

Le participant restera dans l'étude pendant 90 jours en utilisant le produit. Des visites seront programmées en J0, J45 et J90.

Évaluations instrumentales : Évaluées à chaque visite :

  • Élasticité et fermeté de la peau avec Cutometer - D0, D45 et D90 ;
  • Hydratation de la peau à l'aide de Corneometer- D0, D45 et D90 ;
  • Détection et précision des rides et ridules à l'aide de Visia -D0,D45 et D90
  • Épaisseur et densité cutanées dans la région de la cuisse à l'aide de l'échographie Voluson E8 avant l'utilisation du produit (J0) et après 90 jours (J90) d'utilisation continue ;
  • Les participants répondront à une évaluation subjective à l'aide d'un questionnaire pour saisir les éventuelles sensations d'inconfort pendant l'étude et l'efficacité subjective.
  • Un dermatologue sera disponible pour suivre les participants tout au long de l'étude et répondre à une évaluation de l'efficacité clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brésil, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Signes de vieillissement dans la région du visage et du cou (ridules, sillons et rides d'expression);
  • Participants se plaignant d'affaissement du corps ;
  • Participants avec IMC < 30 (indice de masse corporelle inférieur à 30) ;
  • Participants atteints de lipodystrophie gynoïde de grade 1 et/ou 2 ;
  • Acceptation de suivre les procédures d'essai et de se présenter à la clinique aux jours et heures déterminés.
  • Capacité à comprendre et à consentir à leur participation à cette étude clinique, manifestée par la signature du Terme de consentement libre et éclairé (TCLE)

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de COVID-19 par examen RT-PCR ou par la présence d'anticorps IgM lors de l'examen sérologique, au cours des 4 dernières semaines ou qui présentent l'un des symptômes suivants : toux sèche ou productive, éternuements, nez qui coule , courbatures, maux de tête, anosmie (perte de l'odorat), agueusie (perte du goût) et/ou tout autre symptôme pouvant être lié au covid-19 à la discrétion de l'investigateur ;
  • Grossesse ou risque de grossesse/allaitement ;
  • Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticoïdes jusqu'à 30 jours avant la sélection ou en envisageant des immunosuppresseurs, l'intervalle doit être de 3 mois avant la sélection ;
  • Antécédents atopiques ou allergiques aux Compléments Alimentaires ;
  • Pathologies et/ou lésions cutanées actives (locales et/ou disséminées) dans la zone d'évaluation ;
  • Marques cutanées dans la zone expérimentale qui interfèrent avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (malformations, lésions vasculaires, cicatrices, augmentation de la pilosité, gros naevus, coups de soleil);
  • Immunosuppression par des médicaments ou des maladies actives ;
  • Endocrinopathies décompensées ;
  • Participants atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise connue ;
  • Antécédents médicaux pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues ;
  • Antécédents connus ou suspicion d'intolérance aux produits de la même catégorie ;
  • Exposition au soleil intense jusqu'à 15 jours avant l'évaluation ;
  • Traitement esthétique ou dermatologique dans les zones d'évaluation jusqu'à 04 semaines avant la sélection ;
  • Professionnels directement impliqués dans la réalisation de cette étude ;
  • Autres conditions considérées par le médecin évaluateur comme raisonnables pour la disqualification de la participation à l'étude. Si tel est le cas, il doit être décrit sous observation dans le dossier clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai clinique
36 participants utilisant le produit pendant 90 jours. Vise à évaluer l'usage clinique, subjectif et instrumental
Complément alimentaire: Un supplément de puissance
Un complément alimentaire contenant des vitamines et du collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité en conditions réelles d'utilisation par questionnaire
Délai: 90 jours
Évaluer l'efficacité du produit expérimental (complément nutritionnel) dans l'amélioration des signes du vieillissement du visage et du corps, par des évaluations cliniques, instrumentales et subjectives. Confirmer en conditions réelles d'utilisation, l'absence de risque et d'irritation et capter les sensations d'inconfort dans la population étudiée (0 signifiant aucun risque)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fermeté et de l'élasticité de la peau par évaluation instrumentale - Cutometer
Délai: Jour 0, Jour 45 et Jour 90
Évaluer l'efficacité du produit expérimental dans l'amélioration de la fermeté et de l'élasticité de la peau par des évaluations cliniques et instrumentales (cutométrie) avant utilisation du produit (J0) et après 45 (J45) et 90 (J90) jours d'utilisation continue ;
Jour 0, Jour 45 et Jour 90
Augmentation de l'hydratation de la peau par évaluation instrumentale - Cornéomètre
Délai: Jour 0, Jour 45 et Jour 90
Évaluer l'efficacité de l'hydratation avant d'utiliser le produit expérimental D(0) et après 45 (J45) et 90 (D90) jours d'utilisation continue grâce à l'équipement Corneometer®
Jour 0, Jour 45 et Jour 90
Détection et précision des rides et ridules - Visia
Délai: Jour 0, Jour 45 et Jour 90
Évaluer l'efficacité du produit expérimental dans l'amélioration des rides grâce à des évaluations instrumentales par Visia® avant utilisation du produit (J0) et après 45 (J45) et 90 (J90) jours d'utilisation continue
Jour 0, Jour 45 et Jour 90
Augmentation de l'épaisseur et de la densité du derme dans la région de la cuisse
Délai: Jour 0 et Jour 90
Vérifier l'augmentation de l'épaisseur et de la densité dermique dans la région de la cuisse grâce à l'échographie Volunson E8 avant d'utiliser le produit (J0) et après 90 (J90) jours d'utilisation continue
Jour 0 et Jour 90
Efficacité subjective des participants
Délai: Jour 45 et Jour 90
Évaluer l'efficacité perçue du produit du point de vue du participant à travers un questionnaire subjectif après 45 (D45) et 90 (D90) jours d'utilisation continue du produit
Jour 45 et Jour 90
Acceptabilité en conditions réelles d'utilisation par questionnaire dermatologique
Délai: Jour 0, Jour 45 et Jour 90
Vérifier l'absence de risque d'irritation et capter les sensations d'inconfort de la population étudiée, au travers de critères d'évaluation dermatologiques.
Jour 0, Jour 45 et Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farmoquimica S.A.

Collaborateurs

Medcin Instituto da Pele Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN20-1103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

90 jours

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Un supplément de puissance

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner