Avaliação da eficácia do efeito antienvelhecimento de um suplemento na melhora das condições da pele
25 de maio de 2023 atualizado por: Farmoquimica S.A.
Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental
Um estudo clínico unicêntrico, cego e não comparativo para avaliar a eficácia antienvelhecimento facial e corporal de um suplemento em participantes do sexo feminino por meio de avaliações clínicas, subjetivas e instrumentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico unicêntrico, cego e não comparativo para avaliar a eficácia antienvelhecimento facial e corporal de um suplemento em participantes do sexo feminino por meio de avaliações clínicas, subjetivas e instrumentais.
Serão necessárias 33 participantes do sexo feminino com idade entre 35 e 60 anos com sinais de envelhecimento na face e pescoço, queixando-se de flacidez corporal e lipodistrofia ginoide.
O participante permanecerá no estudo por 90 dias usando o produto. As visitas serão agendadas em D0, D45 e D90.
Avaliações instrumentais: Avaliadas em cada visita:
- Elasticidade e firmeza da pele com Cutometer - D0, D45 e D90;
- Hidratação da pele com Corneometer- D0,D45 e D90;
- Detecção e precisão de linhas finas e rugas usando Visia -D0,D45 e D90
- Espessura e densidade dérmica na região da coxa utilizando o Ultrassom Voluson E8 antes do uso do produto (D0) e após 90 (D90) dias de uso contínuo;
- Os participantes responderão a uma avaliação subjetiva por meio de um questionário para captar possíveis sentimentos de desconforto durante o estudo e eficácia subjetiva.
- Um dermatologista estará disponível para acompanhar os participantes ao longo do estudo e responder a uma avaliação de eficácia clínica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais de envelhecimento na região da face e pescoço (linhas finas, sulcos e linhas de expressão);
- Participantes com queixas de flacidez corporal;
- Participantes com IMC < 30 (índice de massa corporal menor que 30);
- Participantes com Lipodistrofia Ginóide Grau 1 e/ou 2;
- Concordância em seguir os procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados.
- Capacidade de compreender e consentir em sua participação neste estudo clínico, manifestada pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Participantes que tenham sido diagnosticados com COVID-19 por exame de RT-PCR ou pela presença de anticorpos IgM no exame de sorologia, nas últimas 4 semanas ou que estejam apresentando algum dos seguintes sintomas: tosse seca ou produtiva, espirros, coriza , dor no corpo, dor de cabeça, anosmia (perda do olfato), ageusia (perda do paladar) e/ou quaisquer outros sintomas que possam estar relacionados à covid-19 a critério do investigador;
- Gravidez ou risco de gravidez/lactação;
- Uso das seguintes medicações tópicas ou sistêmicas: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais e corticóides até 30 dias antes da seleção ou considerando imunossupressores, o intervalo deve ser de 3 meses antes da seleção;
- História atópica ou alérgica a Suplementos Alimentares;
- Patologias e/ou lesões cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) na área de avaliação;
- Marcas de pele na área experimental que interferem na avaliação de possíveis reações cutâneas (malformações, lesões vasculares, cicatrizes, aumento da pilosidade, nevo grande, queimadura solar);
- Imunossupressão por drogas ou doenças ativas;
- Endocrinopatias descompensadas;
- Participantes com imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida;
- Histórico médico relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas;
- História conhecida ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria;
- Exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação;
- Tratamento estético ou dermatológico nas áreas de avaliação até 04 semanas antes da seleção;
- Profissionais diretamente envolvidos na realização deste estudo;
- Outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis para desqualificação da participação no estudo. Se sim, deve ser descrito sob observação no prontuário clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ensaio Clínico
36 participantes usando o produto por 90 dias.
Tem como objetivo avaliar o uso clínico, subjetivo e instrumental
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Um suplemento dietético contendo vitaminas e colágeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade em condições reais de uso por questionário
Prazo: 90 dias
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Avaliar a eficácia do produto experimental (suplemento nutricional) na melhora dos sinais de envelhecimento facial e corporal, por meio de avaliações clínicas, instrumentais e subjetivas.
Confirme em condições reais de uso, a ausência de risco e irritação e capture sentimentos de desconforto na população estudada (0 significa nenhum risco)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da firmeza e elasticidade da pele por avaliação instrumental - Cutometer
Prazo: Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto experimental na melhora da firmeza e elasticidade da pele por meio de avaliações clínicas e instrumentais (cutometria) antes do uso do produto (D0) e após 45 (D45) e 90 (D90) dias de uso contínuo;
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Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Aumento da hidratação da pele usando avaliação instrumental - Corneometer
Prazo: Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia da hidratação antes do uso do produto experimental D(0) e após 45 (D45) e 90 (D90) dias de uso contínuo por meio do equipamento Corneometer®
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Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Detecção e precisão de linhas finas e rugas - Visia
Prazo: Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto experimental na melhora das rugas por meio de avaliações instrumentais pelo Visia® antes do uso do produto (D0) e após 45 (D45) e 90 (D90) dias de uso contínuo
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Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Aumento da espessura e densidade dérmica na região da coxa
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Verificar o aumento da espessura e densidade dérmica na região da coxa através do Ultrassom Volunson E8 antes de usar o produto (D0) e após 90 (D90) dias de uso contínuo
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Dia 0 e Dia 90
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Eficácia subjetiva dos participantes
Prazo: Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia percebida do produto do ponto de vista do participante por meio de um questionário subjetivo após 45 (D45) e 90 (D90) dias de uso contínuo do produto
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Dia 45 e Dia 90
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Aceitabilidade em condições reais de uso através de questionário dermatológico
Prazo: Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Verificar a ausência de risco de irritação e captar sensações de desconforto da população estudada, através de critérios de avaliação dermatológica.
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Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EN20-1103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
90 dias
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .