Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi ravintolisän ikääntymistä estävän vaikutuksen tehokkuudesta ihon tilan parantamisessa

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Farmoquimica S.A.

Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental

Yksikeskinen, sokea, ei-vertaileva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kasvojen ja kehon ikääntymistä estävän lisäravinteen tehoa naispuolisilla osallistujilla kliinisten, subjektiivisten ja instrumentaalisten arvioiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskinen, sokea, ei-vertaileva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kasvojen ja kehon ikääntymistä estävän lisäaineen tehoa naispuolisilla osallistujilla kliinisten, subjektiivisten ja instrumentaalisten arvioiden avulla.

Tarvitaan 33 35-60-vuotiasta naispuolista osallistujaa, joilla on ikääntymisen merkkejä kasvoissa ja kaulassa, jotka valittavat kehon velttoutta ja gynoidista lipodystrofiaa.

Osallistuja pysyy tutkimuksessa 90 päivää käyttäen tuotetta. Vierailut ajoitetaan D0, D45 ja D90.

Instrumentaaliset arvioinnit: Arvioitu jokaisella vierailulla:

  • Ihon kimmoisuutta ja kiinteyttä Cutometerillä - D0, D45 ja D90;
  • Ihon kosteuttaminen Corneometrilla-D0,D45 ja D90;
  • Hienojen juonteiden ja ryppyjen havaitseminen ja tarkkuus Visia-D0, D45 ja D90 avulla
  • Ihon paksuus ja tiheys reiden alueella Ultrasound Voluson E8:lla ennen tuotteen käyttöä (D0) ja 90 (D90) päivän jatkuvan käytön jälkeen;
  • Osallistujat vastaavat subjektiiviseen arvioon kyselylomakkeella saadakseen selville mahdolliset epämukavuuden tunteet tutkimuksen aikana ja subjektiivisen tehon.
  • Ihotautilääkäri on käytettävissä tarkkailemaan osallistujia koko tutkimuksen ajan ja vastaamaan kliinisen tehokkuuden arviointiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilia, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikääntymisen merkkejä kasvojen ja kaulan alueella (hienoja juonteita, uurteita ja ilmejuonteita);
  • Osallistujat, joilla on valituksia kehon roikkumisesta;
  • Osallistujat, joiden BMI < 30 (painoindeksi alle 30);
  • Osallistujat, joilla on aste 1 ja/tai 2 gynoidilipodystrofia;
  • Sopimus noudattaa koemenettelyjä ja käydä klinikalla määritettyinä päivinä ja kellonaikoina.
  • Kyky ymmärtää osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostua siihen, mikä ilmenee allekirjoittamalla vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen (TCLE) ehdot

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on diagnosoitu COVID-19 RT-PCR-tutkimuksessa tai IgM-vasta-aineiden esiintymisen perusteella serologisessa tutkimuksessa viimeisen 4 viikon aikana tai joilla on jokin seuraavista oireista: kuiva tai hedelmällinen yskä, aivastelu, nuha , kehon kipu, päänsärky, anosmia (hajuhäviö), ageusia (maun menetys) ja/tai muut oireet, jotka voivat liittyä covid-19:ään tutkijan harkinnan mukaan;
  • Raskaus tai raskauden/imetyksen riski;
  • Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet, ei-hormonaaliset lääkkeet ja kortikoidit enintään 30 päivää ennen valintaa tai ottaen huomioon immunosuppressantteja, välin tulee olla 3 kuukautta ennen valintaa;
  • Atooppinen tai allerginen historia ravintolisille;
  • Patologiat ja/tai aktiiviset ihovauriot (paikalliset ja/tai leviävät) arviointialueella;
  • Ihon jäljet ​​koealueella, jotka häiritsevät mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (epämuodostumat verisuonivauriot, arvet, lisääntynyt karvaisuus, suuret nevus, auringonpolttama);
  • Lääkkeiden tai aktiivisten sairauksien aiheuttama immunosuppressio;
  • Dekompensoidut endokrinopatiat;
  • Osallistujat, joilla on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
  • Asiaankuuluva sairaushistoria tai nykyiset todisteet alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä;
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi saman luokan tuotteille;
  • Voimakas auringonotto jopa 15 päivää ennen arviointia;
  • Esteettinen tai dermatologinen hoito arviointialueilla enintään 04 viikkoa ennen valintaa;
  • Tämän tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuneet ammattilaiset;
  • Muut olosuhteet, joita arvioiva lääkäri pitää kohtuullisina tutkimukseen osallistumisen hylkäämiselle. Jos näin on, se tulee kuvata kliinisen asiakirjan tarkkailun alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliininen tutkimus
36 osallistujaa käytti tuotetta 90 päivän ajan. Tavoitteena on arvioida kliinistä, subjektiivista ja instrumentaalista käyttöä
Ravintolisä: Tehon lisäaine
Vitamiineja ja kollageenia sisältävä ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyminen todellisissa käyttöolosuhteissa kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioi tutkimustuotteen (ravintolisän) tehokkuus kasvojen ja kehon ikääntymisen merkkien parantamisessa kliinisen, instrumentaalisen ja subjektiivisen arvioinnin avulla. Vahvista todellisissa käyttöolosuhteissa riskin ja ärsytyksen puuttuminen ja epämukavuuden tunteet tutkitussa populaatiossa (0 tarkoittaa, ettei riskiä)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kiinteyden ja kimmoisuuden arviointi instrumentaalisen arvioinnin avulla - Cutometer
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90
Arvioi tutkimustuotteen tehokkuus ihon kiinteyden ja kimmoisuuden parantamisessa kliinisillä ja instrumentaalisilla arvioinneilla (cutometria) ennen tuotteen käyttöä (D0) ja 45 (D45) ja 90 (D90) päivän jatkuvan käytön jälkeen;
Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90
Ihon kosteutuksen lisääminen instrumentaalisen arvioinnin avulla - Corneometer
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90
Arvioi nesteytysteho ennen tutkimustuotteen D(0) käyttöä ja 45 (D45) ja 90 (D90) päivän jatkuvan käytön jälkeen Corneometer-laitteen® kautta
Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90
Hienojen juonteiden ja ryppyjen havaitseminen ja tarkkuus - Visia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90
Arvioi tutkimustuotteen tehoa ryppyjen parantamisessa Visia®:n instrumentaalisten arvioiden avulla ennen tuotteen käyttöä (D0) ja 45 (D45) ja 90 (D90) päivän jatkuvan käytön jälkeen
Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90
Ihon paksuuden ja tiheyden lisääntyminen reisien alueella
Aikaikkuna: Päivä 0 e Päivä 90
Tarkista ihon paksuuden ja tiheyden lisääntyminen reiden alueella Ultrasound Volunson E8:lla ennen tuotteen käyttöä (D0) ja 90 (D90) päivän jatkuvan käytön jälkeen
Päivä 0 e Päivä 90
Osallistujien subjektiivinen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 45 ja päivä 90
Arvioi tuotteen havaittua tehoa osallistujan näkökulmasta subjektiivisen kyselyn avulla 45 (D45) e 90 (D90) päivän jatkuvan tuotteen käytön jälkeen
Päivä 45 ja päivä 90
Hyväksyttävä todellisissa käyttöolosuhteissa dermatologisen kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90
Tarkista ihoärsytysriskin puuttuminen ja ota kiinni epämukavuuden tuntemuksista tutkitusta väestöstä dermatologisten arviointikriteerien avulla.
Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Farmoquimica S.A.

Yhteistyökumppanit

Medcin Instituto da Pele Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN20-1103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

90 päivää

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen hyvin

Kliiniset tutkimukset Tehon lisäaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa