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Bewertung der Wirksamkeit der Anti-Aging-Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels bei der Verbesserung des Hautzustands

25. Mai 2023 aktualisiert von: Farmoquimica S.A.

Bestätigung der Wirksamkeit von Efeito Anti-Aging für ein zusätzliches Nahrungsmittel auf Melhora. Die Bedingungen von Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental

Eine unizentrische, blinde, nicht vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Anti-Aging-Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels im Gesicht und am Körper bei weiblichen Teilnehmern durch klinische, subjektive und instrumentelle Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unizentrische, blinde, nicht vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Anti-Aging-Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels im Gesicht und am Körper bei weiblichen Teilnehmern durch klinische, subjektive und instrumentelle Bewertungen.

Es werden 33 weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 35 und 60 Jahren mit Alterserscheinungen im Gesicht und am Hals benötigt, die über Körperschlaffheit und gynoide Lipodystrophie klagen.

Der Teilnehmer bleibt 90 Tage lang an der Studie und verwendet das Produkt. Die Besichtigungen sind im Tag 0, 45 und 90 geplant.

Instrumentelle Bewertungen: Bei jedem Besuch ausgewertet:

  • Elastizität und Festigkeit der Haut mit Cutometer – D0, D45 und D90;
  • Hautfeuchtigkeit mit Corneometer – D0, D45 und D90;
  • Erkennung und Genauigkeit feiner Linien und Falten mit Visia -D0, D45 und D90
  • Hautdicke und -dichte im Oberschenkelbereich mittels Ultraschall Voluson E8 vor der Verwendung des Produkts (D0) und nach 90 (D90) Tagen kontinuierlicher Anwendung;
  • Die Teilnehmer antworten auf eine subjektive Beurteilung mithilfe eines Fragebogens, um mögliche Unwohlseinsgefühle während der Studie und die subjektive Wirksamkeit zu erfassen.
  • Ein Dermatologe steht zur Verfügung, um die Teilnehmer während der gesamten Studie zu überwachen und eine Beurteilung der klinischen Wirksamkeit vorzunehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alterserscheinungen im Gesichts- und Halsbereich (feine Linien, Furchen und Mimikfalten);
  • Teilnehmer mit Beschwerden über ein Erschlaffen des Körpers;
  • Teilnehmer mit einem BMI < 30 (Body-Mass-Index unter 30);
  • Teilnehmer mit gynoider Lipodystrophie Grad 1 und/oder 2;
  • Zustimmung zur Einhaltung der Testverfahren und zum Besuch der Klinik an den festgelegten Tagen und Zeiten.
  • Fähigkeit, ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, manifestiert durch die Unterzeichnung der Frist der freien und informierten Einwilligung (TCLE)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen in den letzten 4 Wochen durch eine RT-PCR-Untersuchung oder durch das Vorhandensein von IgM-Antikörpern in der serologischen Untersuchung COVID-19 diagnostiziert wurde oder die eines der folgenden Symptome aufweisen: trockener oder produktiver Husten, Niesen, laufende Nase , Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Anosmie (Geruchsverlust), Ageusie (Geschmacksverlust) und/oder andere Symptome, die nach Ermessen des Prüfarztes mit Covid-19 in Zusammenhang stehen können;
  • Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft/Stillzeit;
  • Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, entzündungshemmende, nicht-hormonelle Medikamente und Kortikoide bis zu 30 Tage vor der Auswahl oder wenn Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden, sollte der Abstand 3 Monate vor der Auswahl betragen;
  • Atopische oder allergische Vorgeschichte gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Pathologien und/oder aktive Hautläsionen (lokal und/oder disseminiert) im Untersuchungsbereich;
  • Hautflecken im Versuchsbereich, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen erschweren (Fehlbildungen, Gefäßläsionen, Narben, vermehrte Behaarung, großer Nävus, Sonnenbrand);
  • Immunsuppression durch Medikamente oder aktive Krankheiten;
  • Dekompensierte Endokrinopathien;
  • Teilnehmer mit bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche;
  • Relevante Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch;
  • Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Produkten derselben Kategorie;
  • Intensive Sonneneinstrahlung bis zu 15 Tage vor der Auswertung;
  • Ästhetische oder dermatologische Behandlung in den Bewertungsbereichen bis 04 Wochen vor der Auswahl;
  • Fachleute, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind;
  • Andere Bedingungen, die der beurteilende Arzt als begründet erachtet, um von der Teilnahme an der Studie auszuschließen. Wenn ja, sollte dies in der klinischen Akte unter Beobachtung beschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Studie
36 Teilnehmer nutzen das Produkt 90 Tage lang. Ziel ist es, den klinischen, subjektiven und instrumentellen Einsatz zu bewerten
Nahrungsergänzungsmittel: Eine Power-Ergänzung
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen und Kollagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz unter realen Nutzungsbedingungen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 90 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfpräparats (Nahrungsergänzungsmittel) bei der Verbesserung der Zeichen der Gesichts- und Körperalterung durch klinische, instrumentelle und subjektive Bewertungen. Bestätigen Sie unter realen Einsatzbedingungen, dass kein Risiko und keine Irritationen auftreten, und erfassen Sie Unbehagen bei der untersuchten Bevölkerung (0 bedeutet kein Risiko).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hautfestigkeit und -elastizität mittels instrumenteller Auswertung – Cutometer
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45 und Tag 90
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfprodukts bei der Verbesserung der Festigkeit und Elastizität der Haut durch klinische und instrumentelle Bewertungen (Cutometrie) vor der Verwendung des Produkts (D0) und nach 45 (D45) und 90 (D90) Tagen kontinuierlicher Anwendung;
Tag 0, Tag 45 und Tag 90
Steigerung der Hautfeuchtigkeit mittels instrumenteller Auswertung – Corneometer
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45 und Tag 90
Bewerten Sie die Hydratationswirksamkeit vor der Verwendung des Prüfpräparats D(0) und nach 45 (D45) und 90 (D90) Tagen kontinuierlicher Anwendung mit dem Corneometer-Gerät®
Tag 0, Tag 45 und Tag 90
Erkennung und Genauigkeit feiner Linien und Falten – Visia
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45 und Tag 90
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfpräparats bei der Verbesserung von Falten durch instrumentelle Bewertungen von Visia® vor der Produktverwendung (D0) und nach 45 (D45) und 90 (D90) Tagen kontinuierlicher Anwendung
Tag 0, Tag 45 und Tag 90
Zunahme der Hautdicke und -dichte im Oberschenkelbereich
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Überprüfen Sie die Zunahme der Hautdicke und -dichte im Oberschenkelbereich durch Ultraschall Volunson E8 vor der Verwendung des Produkts (D0) und nach 90 (D90) Tagen ununterbrochener Anwendung
Tag 0 und Tag 90
Subjektive Wirksamkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 45 und Tag 90
Bewerten Sie die wahrgenommene Wirksamkeit des Produkts aus Sicht des Teilnehmers anhand eines subjektiven Fragebogens nach 45 (D45) und 90 (D90) Tagen kontinuierlicher Verwendung des Produkts
Tag 45 und Tag 90
Akzeptanz unter realen Einsatzbedingungen durch dermatologischen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45 und Tag 90
Überprüfen Sie anhand dermatologischer Bewertungskriterien, ob bei der untersuchten Bevölkerung das Risiko einer Reizung besteht, und erfassen Sie Unbehagen.
Tag 0, Tag 45 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Mitarbeiter

Medcin Instituto da Pele Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN20-1103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

90 Tage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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