Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności działania przeciwstarzeniowego suplementu w poprawie stanu skóry

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Farmoquimica S.A.

Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Suplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental

Unicentryczne, ślepe, nieporównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu przeciwstarzeniowego twarzy i ciała u uczestniczek poprzez oceny kliniczne, subiektywne i instrumentalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Unicentryczne, ślepe, nieporównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu przeciwstarzeniowego twarzy i ciała u uczestniczek poprzez oceny kliniczne, subiektywne i instrumentalne.

Potrzebne będą 33 uczestniczki w wieku od 35 do 60 lat z oznakami starzenia na twarzy i szyi, skarżące się na wiotkość ciała i lipodystrofię gynoidalną.

Uczestnik pozostanie w badaniu przez 90 dni stosując produkt. Wizyty będą zaplanowane w D0, D45 i D90.

Oceny instrumentalne: Oceniane podczas każdej wizyty:

  • Elastyczność i jędrność skóry za pomocą Cutometru - D0, D45 i D90;
  • Nawilżanie skóry za pomocą Korneometru - D0,D45 i D90;
  • Wykrywanie i dokładność drobnych linii i zmarszczek za pomocą Visia -D0,D45 i D90
  • Grubość i gęstość skóry w okolicy ud przy użyciu ultradźwięków Voluson E8 przed użyciem produktu (D0) i po 90 (D90) dniach ciągłego stosowania;
  • Uczestnicy odpowiedzą na subiektywną ocenę za pomocą kwestionariusza, aby uchwycić możliwe uczucie dyskomfortu podczas badania i subiektywną skuteczność.
  • Dermatolog będzie monitorował uczestników przez cały czas trwania badania i udzielał odpowiedzi na ocenę skuteczności klinicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazylia, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oznaki starzenia w okolicy twarzy i szyi (drobne linie, bruzdy i linie mimiczne);
  • Uczestnicy skarżący się na zwiotczenie ciała;
  • Uczestnicy z BMI < 30 (wskaźnik masy ciała poniżej 30);
  • Uczestnicy z lipodystrofią gynoidalną stopnia 1 i/lub 2;
  • Zgoda na poddanie się procedurom próbnym i przybycie do kliniki w ustalonych dniach i godzinach.
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na ich udział w tym badaniu klinicznym, przejawiająca się podpisaniem Warunków dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano COVID-19 w badaniu RT-PCR lub na podstawie obecności przeciwciał IgM w badaniu serologicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub którzy wykazują którykolwiek z następujących objawów: suchy lub produktywny kaszel, kichanie, katar , ból ciała, ból głowy, brak węchu (utrata węchu), brak smaku (utrata smaku) i/lub wszelkie inne objawy, które mogą być związane z covid-19 według uznania badacza;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży/laktacji;
  • Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: leki immunosupresyjne, przeciwhistaminowe, przeciwzapalne, niehormonalne i kortykosteroidy do 30 dni przed selekcją lub rozważanie leków immunosupresyjnych, przerwa powinna wynosić 3 miesiące przed selekcją;
  • Historia atopii lub alergii na suplementy diety;
  • Patologie i/lub aktywne zmiany skórne (miejscowe i/lub rozsiane) w ocenianym obszarze;
  • Ślady skórne w obszarze doświadczalnym utrudniające ocenę ewentualnych odczynów skórnych (wady rozwojowe, zmiany naczyniowe, blizny, wzmożone owłosienie, duże znamię, oparzenia słoneczne);
  • Immunosupresja przez leki lub aktywne choroby;
  • Zdekompensowane endokrynopatie;
  • Uczestnicy ze stwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
  • Odpowiednia historia medyczna lub aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków;
  • Znana historia lub podejrzenie nietolerancji produktów tej samej kategorii;
  • Intensywna ekspozycja na słońce do 15 dni przed oceną;
  • Leczenie estetyczne lub dermatologiczne w ocenianych obszarach do 04 tygodni przed selekcją;
  • Specjaliści bezpośrednio zaangażowani w przeprowadzenie tego badania;
  • Inne warunki uznane przez lekarza oceniającego za uzasadnione dyskwalifikacją z udziału w badaniu. Jeśli tak, należy to opisać w obserwacji w dokumentacji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie kliniczne
36 uczestników korzystających z produktu przez 90 dni. Ma na celu ocenę klinicznego, subiektywnego i instrumentalnego użycia
Suplement diety: Dodatek mocy
Suplement diety zawierający witaminy i kolagen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność w rzeczywistych warunkach użytkowania metodą ankietową
Ramy czasowe: 90 dni
Oceń skuteczność badanego produktu (suplementu diety) w zmniejszaniu oznak starzenia się twarzy i ciała, poprzez oceny kliniczne, instrumentalne i subiektywne. Potwierdzenie w rzeczywistych warunkach użytkowania braku ryzyka i podrażnienia oraz uchwycenie uczucia dyskomfortu w badanej populacji (0 oznacza brak ryzyka)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jędrności i elastyczności skóry za pomocą oceny instrumentalnej - Cutometer
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90
Ocena skuteczności badanego produktu w poprawie jędrności i elastyczności skóry poprzez ocenę kliniczną i instrumentalną (kutometria) przed użyciem produktu (D0) oraz po 45 (D45) i 90 (D90) dniach ciągłego stosowania;
Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90
Zwiększenie nawilżenia skóry za pomocą oceny instrumentalnej - Korneometru
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90
Oceń skuteczność nawilżenia przed użyciem badanego produktu D(0) oraz po 45 (D45) i 90 (D90) dniach ciągłego stosowania za pomocą urządzenia Corneometer®
Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90
Wykrywanie i dokładność drobnych linii i zmarszczek – Visia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90
Oceń skuteczność badanego produktu w zmniejszaniu zmarszczek za pomocą oceny instrumentalnej Visia® przed użyciem produktu (D0) oraz po 45 (D45) i 90 (D90) dniach ciągłego stosowania
Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90
Zwiększenie grubości i gęstości skóry w okolicy ud
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Przed zastosowaniem produktu (D0) i po 90 (D90) dniach nieprzerwanej
Dzień 0 i Dzień 90
Subiektywna skuteczność uczestników
Ramy czasowe: Dzień 45 i Dzień 90
Oceń postrzeganą skuteczność produktu z punktu widzenia uczestnika za pomocą subiektywnego kwestionariusza po 45 (D45) e 90 (D90) dniach ciągłego stosowania produktu
Dzień 45 i Dzień 90
Dopuszczalność w rzeczywistych warunkach użytkowania poprzez ankietę dermatologiczną
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90
Sprawdź brak ryzyka podrażnienia i wychwytuj odczucia dyskomfortu z badanej populacji, poprzez kryteria oceny dermatologicznej.
Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Współpracownicy

Medcin Instituto da Pele Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN20-1103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

90 dni

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj