Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av anti-aging effekt av ett kosttillskott för att förbättra hudtillstånd

25 maj 2023 uppdaterad av: Farmoquimica S.A.

Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Supplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo och Instrumental

En unicentrisk, blind, icke-jämförande klinisk studie för att utvärdera ansikts- och kroppsanti-aging-effekten av ett tillskott hos kvinnliga deltagare genom kliniska, subjektiva och instrumentella utvärderingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En unicentrisk, blind, icke-jämförande klinisk studie för att utvärdera ansikts- och kroppsanti-aging-effekten av ett tillskott hos kvinnliga deltagare genom kliniska, subjektiva och instrumentella utvärderingar.

Det kommer att behövas 33 kvinnliga deltagare i åldern mellan 35 och 60 år gamla med tecken på åldrande i ansikte och hals, som klagar på slapp kropp och gynoid lipodystrofi.

Deltagaren kommer att vara kvar i studien i 90 dagar med hjälp av produkten. Besök kommer att planeras i D0, D45 och D90.

Instrumentella utvärderingar: Utvärderas vid varje besök:

  • Hudens elasticitet och fasthet med Cutometer - D0, D45 och D90;
  • Hudhydrering med hjälp av Corneometer-D0,D45 och D90;
  • Detektering och noggrannhet av fina linjer och rynkor med Visia -D0,D45 och D90
  • Hudens tjocklek och densitet i lårregionen med ultraljud Voluson E8 före användning av produkten (D0) och efter 90 (D90) dagars kontinuerlig användning;
  • Deltagarna kommer att svara på en subjektiv bedömning med hjälp av ett frågeformulär för att fånga möjliga känslor av obehag under studien och subjektiv effekt.
  • En hudläkare kommer att finnas tillgänglig för att övervaka deltagarna under hela studien och svara på en bedömning av klinisk effektivitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken på åldrande i ansiktet och halsområdet (fina linjer, fåror och uttryckslinjer);
  • Deltagare med klagomål om att kroppen hänger;
  • Deltagare med BMI < 30 (kroppsmassaindex mindre än 30);
  • deltagare med gynoid lipodystrofi grad 1 och/eller 2;
  • Överenskommelse om att följa prövningsprocedurerna och besöka kliniken på de dagar och tider som bestäms.
  • Förmåga att förstå och samtycka till deras deltagande i denna kliniska studie, manifesterad genom att underteckna Termen för fritt och informerat samtycke (TCLE)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har diagnostiserats med covid-19 genom RT-PCR-undersökning eller genom närvaron av IgM-antikroppar i serologiundersökningen, under de senaste 4 veckorna eller som uppvisar något av följande symtom: torr eller produktiv hosta, nysningar, rinnande näsa , kroppsvärk, huvudvärk, anosmi (förlust av lukt), ageusia (förlust av smak) och/eller andra symtom som kan vara relaterade till covid-19 efter utredarens gottfinnande;
  • Graviditet eller risk för graviditet/amning;
  • Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, antiinflammatoriska icke-hormonella läkemedel och kortikoider upp till 30 dagar före urval eller övervägande av immunsuppressiva medel, intervallet bör vara 3 månader före urval;
  • Atopisk eller allergisk historia mot kosttillskott;
  • Patologier och/eller aktiva hudskador (lokala och/eller spridda) i bedömningsområdet;
  • Hudmärken i det experimentella området som stör utvärderingen av möjliga hudreaktioner (missbildningar kärlskador, ärr, ökad hårighet, stora nevus, solbränna);
  • Immunsuppression av läkemedel eller aktiva sjukdomar;
  • Dekompenserade endokrinopatier;
  • Deltagare med känd medfödd eller förvärvad immunbrist;
  • Relevant medicinsk historia eller aktuella bevis för alkohol- eller annan drogmissbruk;
  • Känd historia eller misstänkt intolerans mot produkter i samma kategori;
  • Intensiv solexponering upp till 15 dagar före utvärderingen;
  • Estetisk eller dermatologisk behandling i utvärderingsområdena upp till 04 veckor före urval;
  • Proffs som är direkt involverade i att genomföra denna studie;
  • Andra villkor som den utvärderande läkaren anser vara skäliga för diskvalificering från deltagande i studien. Om så är fallet ska det beskrivas under observation i journalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk prövning
36 deltagare använder produkten i 90 dagar. Syftar till att utvärdera den kliniska, subjektiva och instrumentella användningen
Kosttillskott: Ett krafttillskott
Ett kosttillskott som innehåller vitaminer och kollagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans under verkliga användningsförhållanden genom frågeformulär
Tidsram: 90 dagar
Utvärdera effektiviteten hos undersökningsprodukten (näringstillskott) för att förbättra tecken på åldrande i ansiktet och kroppen, genom kliniska, instrumentella och subjektiva utvärderingar. Bekräfta under verkliga användningsförhållanden frånvaron av risk och irritation och fånga upp känslor av obehag i den studerade populationen (0 betyder ingen risk)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av hudens fasthet och elasticitet med hjälp av instrumentell utvärdering - Cutometer
Tidsram: Dag 0, Dag 45 och Dag 90
Utvärdera undersökningsproduktens effektivitet för att förbättra hudens fasthet och elasticitet genom kliniska och instrumentella utvärderingar (kutometri) innan du använder produkten (D0) och efter 45 (D45) och 90 (D90) dagars kontinuerlig användning;
Dag 0, Dag 45 och Dag 90
Ökning av hudens återfuktning med hjälp av instrumentell utvärdering - Corneometer
Tidsram: Dag 0, Dag 45 och Dag 90
Utvärdera hydreringseffektiviteten innan du använder undersökningsprodukten D(0) och efter 45 (D45) och 90 (D90) dagars kontinuerlig användning genom Corneometer-utrustningen®
Dag 0, Dag 45 och Dag 90
Detektering och noggrannhet av fina linjer och rynkor - Visia
Tidsram: Dag 0, Dag 45 och Dag 90
Utvärdera undersökningsproduktens effektivitet för att förbättra rynkor genom instrumentella utvärderingar av Visia® före produktanvändning (D0) och efter 45 (D45) och 90 (D90) dagars kontinuerlig användning
Dag 0, Dag 45 och Dag 90
Ökning av dermal tjocklek och densitet i lårregionen
Tidsram: Dag 0 e Dag 90
Kontrollera ökningen av dermal tjocklek och densitet i lårregionen genom Ultrasound Volunson E8 innan du använder produkten (D0) och efter 90 (D90) dagars kontinuerliga
Dag 0 e Dag 90
Subjektiv effekt från deltagarna
Tidsram: Dag 45 e Dag 90
Utvärdera den upplevda effekten av produkten ur deltagarens synvinkel genom ett subjektivt frågeformulär efter 45 (D45) och 90 (D90) dagars kontinuerlig användning av produkten
Dag 45 e Dag 90
Acceptans under verkliga användningsförhållanden genom dermatologiskt frågeformulär
Tidsram: Dag 0, Dag 45 och Dag 90
Kontrollera frånvaron av risk för irritation och fånga upp känslan av obehag från den studerade populationen, genom dermatologiska utvärderingskriterier.
Dag 0, Dag 45 och Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Samarbetspartners

Medcin Instituto da Pele Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EN20-1103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

90 dagar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldras väl

Kliniska prövningar på Ett krafttillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera