Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​den anti-aldringseffekt af et kosttilskud til at forbedre hudtilstande

25. maj 2023 opdateret af: Farmoquimica S.A.

Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Supplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo og Instrumental

En unicentrisk, blind, ikke-komparativ klinisk undersøgelse til at evaluere ansigts- og krops-anti-aging-effekten af ​​et supplement hos kvindelige deltagere gennem kliniske, subjektive og instrumentelle evalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En unicentrisk, blind, ikke-komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere ansigts- og krops-anti-aldringseffekten af ​​et supplement hos kvindelige deltagere gennem kliniske, subjektive og instrumentelle evalueringer.

Det vil være nødvendigt 33 kvindelige deltagere i alderen mellem 35 og 60 år gamle med tegn på aldring i ansigtet og på halsen, klager over kropsslaphed og gynoid lipodystrofi.

Deltageren forbliver i undersøgelsen i 90 dage ved at bruge produktet. Besøg vil blive planlagt i D0, D45 og D90.

Instrumentelle evalueringer: Evalueres ved hvert besøg:

  • Hudens elasticitet og fasthed ved hjælp af Cutometer - D0, D45 og D90;
  • Hudhydrering ved hjælp af Corneometer-D0,D45 og D90;
  • Registrering og nøjagtighed af fine linjer og rynker ved hjælp af Visia -D0,D45 og D90
  • Hudens tykkelse og tæthed i lårområdet ved hjælp af Ultrasound Voluson E8 før brug af produktet (D0) og efter 90 (D90) dages kontinuerlig brug;
  • Deltagerne vil svare på en subjektiv vurdering ved hjælp af et spørgeskema for at fange mulige følelser af ubehag under undersøgelsen og subjektiv effekt.
  • En hudlæge vil være tilgængelig for at overvåge deltagerne gennem hele undersøgelsen og svare på en vurdering af klinisk effektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældningstegn i ansigts- og halsregionen (fine linjer, furer og udtrykslinjer);
  • Deltagere med klager over hængende krop;
  • Deltagere med BMI < 30 (body mass index mindre end 30);
  • Deltagere med Gynoid Lipodystrofi Grad 1 og/eller 2;
  • Aftale om at følge forsøgsprocedurerne og møde op til klinikken på de fastsatte dage og tidspunkter.
  • Evne til at forstå og give samtykke til deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse, manifesteret ved at underskrive Term of Free and Informed Consent (TCLE)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 ved RT-PCR-undersøgelse eller ved tilstedeværelsen af ​​IgM-antistoffer i serologiundersøgelsen, inden for de sidste 4 uger, eller som har et af følgende symptomer: tør eller produktiv hoste, nysen, løbende næse , kropspine, hovedpine, anosmi (tab af lugt), ageusi (tab af smag) og/eller andre symptomer, der kan være relateret til covid-19 efter investigatorens skøn;
  • Graviditet eller risiko for graviditet/amning;
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, anti-inflammatoriske ikke-hormonelle lægemidler og kortikoider op til 30 dage før selektion eller overvejer immunsuppressiva, intervallet bør være 3 måneder før selektion;
  • Atopisk eller allergisk historie over for kosttilskud;
  • Patologier og/eller aktive hudlæsioner (lokale og/eller spredte) i vurderingsområdet;
  • Hudmærker i det eksperimentelle område, der forstyrrer evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (misdannelser vaskulære læsioner, ar, øget behåring, store nevus, solskoldning);
  • Immunsuppression af lægemidler eller aktive sygdomme;
  • Dekompenserede endokrinopatier;
  • Deltagere med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • Relevant sygehistorie eller aktuelle beviser for alkohol eller andet stofmisbrug;
  • Kendt historie eller mistanke om intolerance over for produkter af samme kategori;
  • Intens soleksponering op til 15 dage før evalueringen;
  • Æstetisk eller dermatologisk behandling i evalueringsområderne op til 04 uger før udvælgelse;
  • Fagfolk direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse;
  • Andre forhold, som vurderes af den vurderende læge som rimelige for diskvalifikation fra deltagelse i undersøgelsen. Hvis det er tilfældet, skal det beskrives under observation i den kliniske journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk forsøg
36 deltagere brugte produktet i 90 dage. Sigter mod at evaluere den kliniske, subjektive og instrumentelle brug
Kosttilskud: Et strømtilskud
Et kosttilskud indeholdende vitaminer og kollagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet under reelle brugsbetingelser ved spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
Evaluer effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (ernæringstilskud) til at forbedre tegn på ansigts- og kropsældning gennem kliniske, instrumentelle og subjektive evalueringer. Bekræft fraværet af risiko og irritation under reelle brugsforhold, og fang følelser af ubehag i den undersøgte population (0 betyder ingen risiko)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hudens fasthed og elasticitet ved hjælp af instrumentel evaluering - Cutometer
Tidsramme: Dag 0, Dag 45 og Dag 90
Evaluer undersøgelsesproduktets effektivitet til at forbedre hudens fasthed og elasticitet gennem kliniske og instrumentelle evalueringer (kutometri) før brug af produktet (D0) og efter 45 (D45) og 90 (D90) dages kontinuerlig brug;
Dag 0, Dag 45 og Dag 90
Forøgelse af hudens hydrering ved hjælp af instrumentel evaluering - Corneometer
Tidsramme: Dag 0, Dag 45 og Dag 90
Evaluer hydreringseffektiviteten før brug af forsøgsproduktet D(0) og efter 45 (D45) og 90 (D90) dages kontinuerlig brug gennem Corneometer-udstyret®
Dag 0, Dag 45 og Dag 90
Påvisning og nøjagtighed af fine linjer og rynker - Visia
Tidsramme: Dag 0, Dag 45 og Dag 90
Evaluer undersøgelsesproduktets effektivitet til at forbedre rynker gennem instrumentelle evalueringer af Visia® før produktbrug (D0) og efter 45 (D45) og 90 (D90) dages kontinuerlig brug
Dag 0, Dag 45 og Dag 90
Forøgelse af dermal tykkelse og tæthed i lårområdet
Tidsramme: Dag 0 e Dag 90
Kontroller stigningen i dermal tykkelse og tæthed i lårregionen gennem Ultrasound Volunson E8 før brug af produktet (D0) og efter 90 (D90) dage med kontinuerlig
Dag 0 e Dag 90
Subjektiv effekt fra deltagerne
Tidsramme: Dag 45 e Dag 90
Evaluer den oplevede effekt af produktet fra deltagerens synspunkt gennem et subjektivt spørgeskema efter 45 (D45) og 90 (D90) dages kontinuerlig brug af produktet
Dag 45 e Dag 90
Acceptabilitet under reelle brugsforhold gennem dermatologisk spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, Dag 45 og Dag 90
Kontroller fraværet af risiko for irritation og opfang fornemmelser af ubehag fra den undersøgte befolkning gennem dermatologiske evalueringskriterier.
Dag 0, Dag 45 og Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Samarbejdspartnere

Medcin Instituto da Pele Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN20-1103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

90 dage

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Et strømtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner