Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti anti-aging efektu doplňku při zlepšování kožních onemocnění

25. května 2023 aktualizováno: Farmoquimica S.A.

Avaliação de eficácia do Efeito Antienvelhecimento de um Supplemento Alimentar na Melhora Das condições da Pele - Estudo Clínico, Subjetivo e Instrumental

Unicentrická, zaslepená, nekomparativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti doplňku proti stárnutí obličeje a těla u ženských účastnic prostřednictvím klinických, subjektivních a instrumentálních hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Unicentrická, zaslepená, nekomparativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti doplňku proti stárnutí obličeje a těla u ženských účastnic prostřednictvím klinických, subjektivních a instrumentálních hodnocení.

Bude potřeba 33 účastnic ve věku 35 až 60 let se známkami stárnutí na obličeji a krku, stěžujícími si na ochablost těla a gynoidní lipodystrofii.

Účastník zůstane ve studii po dobu 90 dnů s použitím produktu. Návštěvy budou naplánovány v D0, D45 a D90.

Instrumentální hodnocení: Hodnotí se při každé návštěvě:

  • Elasticita a pevnost pokožky pomocí Cutometru - D0, D45 a D90;
  • Hydratace pokožky pomocí Corneometer-D0,D45 a D90;
  • Detekce a přesnost jemných linek a vrásek pomocí Visia -D0,D45 a D90
  • Tloušťka a hustota kůže v oblasti stehen pomocí Ultrasound Voluson E8 před použitím produktu (D0) a po 90 (D90) dnech nepřetržitého používání;
  • Účastníci budou reagovat na subjektivní hodnocení pomocí dotazníku k zachycení možných pocitů nepohodlí během studie a subjektivní účinnosti.
  • Dermatolog bude k dispozici, aby sledoval účastníky během studie a reagoval na hodnocení klinické účinnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazílie, 06023-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známky stárnutí v oblasti obličeje a krku (jemné linie, rýhy a mimické linie);
  • Účastníci se stížnostmi na pokles těla;
  • Účastníci s BMI < 30 (index tělesné hmotnosti nižší než 30);
  • účastníci s gynoidní lipodystrofií 1. a/nebo 2. stupně;
  • Souhlas s dodržováním zkušebních postupů a návštěvou kliniky ve stanovené dny a časy.
  • Schopnost porozumět své účasti v této klinické studii a souhlasit s ní, což se projeví podpisem smlouvy TCLE (Term of Free and Informed Consent, TCLE)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kterým byl v posledních 4 týdnech diagnostikován COVID-19 vyšetřením RT-PCR nebo přítomností protilátek IgM v sérologickém vyšetření nebo kteří vykazují některý z následujících příznaků: suchý nebo produktivní kašel, kýchání, rýma bolest těla, bolest hlavy, anosmie (ztráta čichu), ageuzie (ztráta chuti) a/nebo jakékoli další příznaky, které mohou souviset s covid-19 podle uvážení zkoušejícího;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství/kojení;
  • Použití následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, protizánětlivé nehormonální léky a kortikoidy do 30 dnů před výběrem nebo zvažováním imunosupresiv, interval před výběrem by měl být 3 měsíce;
  • atopická nebo alergická anamnéza na potravinové doplňky;
  • Patologie a/nebo aktivní kožní léze (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení;
  • Kožní znaky v experimentální oblasti, které narušují hodnocení možných kožních reakcí (malformace cévních lézí, jizvy, zvýšená ochlupení, velký névus, spáleniny od slunce);
  • Imunosuprese léky nebo aktivními chorobami;
  • dekompenzované endokrinopatie;
  • Účastníci se známou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
  • Relevantní anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
  • Známá historie nebo podezření na nesnášenlivost produktů stejné kategorie;
  • Intenzivní sluneční záření až 15 dní před hodnocením;
  • Estetické nebo dermatologické ošetření v oblastech hodnocení až 04 týdnů před výběrem;
  • Odborníci přímo zapojení do provádění této studie;
  • Jiné podmínky, které hodnotící lékař považuje za přiměřené pro vyloučení z účasti ve studii. Pokud ano, mělo by to být popsáno jako pozorování v klinickém záznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická studie
36 účastníků používá produkt po dobu 90 dnů. Klade si za cíl zhodnotit klinické, subjektivní a instrumentální použití
Doplněk stravy: Doplněk energie
Doplněk stravy obsahující vitamíny a kolagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost v reálných podmínkách použití dotazníkem
Časové okno: 90 dní
Vyhodnoťte účinnost hodnoceného produktu (výživového doplňku) na zlepšení známek stárnutí obličeje a těla pomocí klinických, přístrojových a subjektivních hodnocení. Potvrďte v reálných podmínkách použití absenci rizika a podráždění a zachyťte pocity nepohodlí ve studované populaci (0 znamená žádné riziko)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pevnosti a elasticity pokožky pomocí přístrojového hodnocení - Cutometer
Časové okno: Den 0, den 45 a den 90
Vyhodnoťte účinnost zkoušeného přípravku při zlepšování pevnosti a elasticity pokožky prostřednictvím klinických a přístrojových hodnocení (kutometrie) před použitím přípravku (D0) a po 45 (D45) a 90 (D90) dnech nepřetržitého používání;
Den 0, den 45 a den 90
Zvýšení hydratace pokožky pomocí přístrojového hodnocení - Corneometer
Časové okno: Den 0, den 45 a den 90
Vyhodnoťte účinnost hydratace před použitím zkoumaného produktu D(0) a po 45 (D45) a 90 (D90) dnech nepřetržitého používání prostřednictvím zařízení Corneometer®
Den 0, den 45 a den 90
Detekce a přesnost jemných linek a vrásek- Visia
Časové okno: Den 0, den 45 a den 90
Vyhodnoťte účinnost zkoumaného produktu při zlepšování vrásek pomocí instrumentálních hodnocení pomocí Visia® před použitím produktu (D0) a po 45 (D45) a 90 (D90) dnech nepřetržitého používání
Den 0, den 45 a den 90
Zvětšení dermální tloušťky a hustoty v oblasti stehen
Časové okno: Den 0 a den 90
Před použitím produktu (D0) a po 90 (D90) dnech nepřetržitého používání zkontrolujte nárůst dermální tloušťky a hustoty v oblasti stehen pomocí ultrazvuku Volunson E8
Den 0 a den 90
Subjektivní účinnost od účastníků
Časové okno: Den 45 a Den 90
Vyhodnoťte vnímanou účinnost produktu z pohledu účastníka prostřednictvím subjektivního dotazníku po 45 (D45) e 90 (D90) dnech nepřetržitého užívání produktu
Den 45 a Den 90
Přijatelnost v reálných podmínkách použití prostřednictvím dermatologického dotazníku
Časové okno: Den 0, den 45 a den 90
Zkontrolujte nepřítomnost rizika podráždění a zachyťte pocity nepohodlí ze studované populace pomocí kritérií dermatologického hodnocení.
Den 0, den 45 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farmoquimica S.A.

Spolupracovníci

Medcin Instituto da Pele Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EN20-1103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

90 dní

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk energie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit