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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2026年6月2日 更新者：SterileCare Inc.
腸不全の小児における中心静脈カテーテル閉塞の予防において、4% 四ナトリウム (EDTA) カテーテル ロック溶液がヘパリン ロック (標準治療) より効果的であるかどうかを判定する、多施設、無作為化 2 アーム非盲検試験) 完全非経口栄養法 (TPN) について。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 124 名 (各腕あたり 62 名) が研究に登録されます。 研究手順の前に、スクリーニングおよびインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）が得られます。 ベースライン評価は研究への参加時に完了します。 ベースライン評価が完了し、適格な被験者がランダム化されると、治験薬がプロトコルに従って調剤されます。 研究の追跡期間は52週間となります。 2、12、28、40、52週目に4回のフォローアップ臨床来院が行われます。 訪問診療は医師または看護師が行います。 研究訪問では、全身状態、研究の血液検査、有害事象、カテーテルの開存性、アルテプラーゼの使用、感染の評価、カテーテルの完全性を評価し、治験製品を提供します。 電話によるフォローアップは、介入の 3 日目と月に 1 回、外来治療/入院、または安全上のイベントの場合にも行われます。 被験者の毎日の日記は詳細なモニタリングに利用されます。 日記の記録には、閉塞性事象を含む有害事象、および被験者固有の詳細（例: 滞留時間、ヘパリンフラッシュと吸引）、または研究ロックソリューションの提供の問題。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • まだ募集していません
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Mercer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Nyph/Cumc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Debra Sudan, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 主任研究者：
          • Paul Wales, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加センターのいずれかで腸リハビリテーション プログラムによって管理されている患者。
  2. 腸不全の診断は、原発性腸疾患（短腸症候群、原発性運動障害、粘膜腸症）のため、過去74日間に60日以上のPNサポートが必要であると定義されます。
  3. 治療医師は、患者が登録後少なくとも 6 か月間 PN を必要とすることを期待しています。
  4. 診断時の年齢は18歳未満であるが、実年齢4週間または推定在胎週数40週のいずれか大きい方を超えている。
  5. 安定した TPN サイクル (1 日あたり最低 4 時間の TPN オフ) により、家庭での TPN 管理が可能になります
  6. トンネル型中心静脈カテーテル (CVC)、ポートカテーテル、または末梢挿入中心カテーテル (PICC) の存在。
  7. 臨床的に少なくとも 4 週間安定しており、急性の併存疾患がないこと。
  8. 毎日の最低滞在時間は連続 4 時間です。
  9. 治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思があり、無作為化および研究プロトコルに従う意思のある医療提供者。

除外基準:

  1. 一時的な CVC (頚静脈または大腿動脈) または末梢カテーテル。
  2. 長期のPNを受けているが、原発性腸疾患によるものではない患者（すなわち、腸の未熟によりPNを受けている腫瘍患者または未熟児）。
  3. EDTAに対する既知の過敏症、アレルギー、または反応。
  4. 妊娠中または授乳中の母親。
  5. -登録前30日以内の別の治験機器または薬物試験への参加（治験の主任研究者によって承認された場合を除く）。
  6. 重度の凝固障害 (血小板 <100,000、または INR > 1.5)。
  7. 免疫不全疾患の診断。
  8. 入院を必要とする不安定な病状
  9. 過去 14 日以内に CLABSI に対する抗生物質治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KiteLock 4% 滅菌カテーテル ロック ソリューション
施設の標準操作手順に従って、患者が PN をサイクルオフしている間、4% 四ナトリウム EDTA ロック ソリューション (KiteLock 4% 滅菌カテーテル ロック ソリューション、SterileCare Inc.、カナダ) が毎日 4 ～ 24 時間投与されます。
デバイス：KiteLock 4% 滅菌カテーテル ロック ソリューション
KiteLock™ は無色透明の滅菌 4% (40 mg/ml) 四ナトリウム EDTA 溶液で、防腐剤、ラテックス、抗生物質、エタノールを含まず、非発熱性です。 EDTA の四ナトリウム塩は、細胞レベルで微生物の構造的完全性を不安定にすることにより、生体内および体外で生成されたバイオフィルムを破壊することが示されています。
アクティブコンパレータ：ヘパリンロックソリューション
ヘパリンロック溶液は、最年少/最小/脆弱な被験者における重大な臨床リスクを考慮して、研究者の判断に従って毎日投与されます。
デバイス：ヘパリンロックソリューション
ヘパリンナトリウム注射剤の非発熱性高張製剤、注射用水中の塩化ナトリウムを含む USP。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル閉塞の発生率
時間枠：52週間
閉塞は、開存性を回復するために化学的または外科的介入を必要とすることとして定義されます。 閉塞率は各研究アームごとにプールされ、1000 カテーテル日ごとに報告されます。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心線関連血流感染症（CLABSI）の発生率
時間枠：52週間
CLABSI は、疾病管理センター - 全国医療安全ネットワーク (CDC-NSHN) の定義に従って定義されています。 CLABSI 率は各研究群ごとにプールされ、1000 カテーテル日ごとに報告されます。
52週間
カテーテルの破損、抜去、再挿入の発生率
時間枠：52週間
カテーテルラインの破損、ラインの外科的除去、または静脈へのラインの再挿入が記録されます。 イベント発生率は各研究群ごとにプールされ、1000 カテーテル日ごとに報告されます。
52週間
中心静脈血栓症の発生率
時間枠：52週間
中心静脈血栓症は、脳画像の収集を含め、研究者によって臨床的に診断されます。 中心静脈血栓症率は各研究群ごとにプールされ、カテーテル日数 1000 日ごとに報告されます。
52週間
腸不全関連肝疾患（IFALD）を発症した被験者の割合
時間枠：52週間
IFALDは、敗血症がない状態で2週間を超えて持続するものとして定義されます（胆汁うっ滞は抱合型ビリルビン＞2mg/dLとして定義され、進行性IFALDは抱合型ビリルビン＞6mg/dLとして定義されます）。 割合は各研究群ごとに報告されるものとする
52週間
ロック関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：52週間
SAE は、Good Clinical Practice ごとに定義されます。 SAE 率は各研究群ごとにプールされ、1000 カテーテル日ごとに報告されます。
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルの合併症に関連して入院が必要な被験者の割合
時間枠：52週間
割合は各研究群ごとに報告されるものとする。
52週間
カテーテル合併症に関連した入院の期間
時間枠：52週間
入院期間は日数で報告されます。 平均値は各研究群ごとに報告されるものとする
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SterileCare Inc.

協力者

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

捜査官

  • 主任研究者：Paul Wales, MD、Cincinnati Children's

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT23-001-SC001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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