Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

2. června 2026 aktualizováno: SterileCare Inc.
Vícemístná, randomizovaná, 2ramenná otevřená studie ke zjištění, zda je 4% roztok pro uzávěr katétru tetrasodného (EDTA) účinnější než heparinový uzávěr (standardní péče) při prevenci uzávěrů centrálního žilního katétru u dětí se selháním střev (IF ) o celkové parenterální výživě (TPN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno celkem 124 (62 na rameno). Před zahájením studie bude získán screening a informovaný souhlas (a případně souhlas). Základní hodnocení bude dokončeno při náboru do studie. Jakmile je základní hodnocení dokončeno a způsobilí jedinci jsou randomizováni, studované léčivo bude vydáváno podle protokolu. Doba sledování studie bude 52 týdnů. Čtyři následné klinické osobní návštěvy proběhnou po 2, 12, 28, 40 a 52 týdnech. Návštěvy budou provádět lékaři nebo zdravotní sestry. Studijní návštěvy zhodnotí celkový stav, krevní obraz, nežádoucí účinky, průchodnost katetru, použití alteplázy, posouzení infekce, integritu katetru a poskytnou hodnocený produkt. Telefonické sledování bude probíhat ve 3. den zásahu a jednou za měsíc, stejně jako v případě ambulantní péče / přijetí do nemocnice nebo bezpečnostní akce. K detailnímu sledování poslouží předmětové denní deníky. Záznamy v deníku budou zahrnovat nežádoucí příhody, včetně okluzivních příhod, a jakékoli podrobnosti specifické pro subjekt (např. doby prodlevy, vyplachování heparinu vs. aspirace) nebo problémy s dodáním řešení pro uzamčení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Mercer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vedeni programem střevní rehabilitace v jednom ze zúčastněných center.
  2. Diagnóza střevního selhání definovaná jako potřeba podpory PN po dobu >60 dní v předchozích 74 dnech pro primární střevní onemocnění (syndrom krátkého střeva, primární porucha motility, slizniční enteropatie).
  3. Očekávání ošetřujícího lékaře, že pacient bude vyžadovat PN po dobu minimálně 6 měsíců od zařazení.
  4. Věk méně než 18 let v době diagnózy, ale více než 4 týdny chronologický věk nebo 40 týdnů odhadovaného gestačního věku, podle toho, která hodnota je vyšší.
  5. Stabilní cyklování TPN (minimálně 4 hodiny mimo TPN denně) umožňující domácí správu TPN
  6. Přítomnost tunelového centrálního žilního katétru (CVC), portu-a-katétru nebo periferně zavedeného centrálního katétru (PICC).
  7. Klinická stabilita po dobu nejméně 4 týdnů a žádné akutní lékařské komorbidity.
  8. Minimální doba setrvání 4 po sobě jdoucí hodiny denně.
  9. Poskytovatel péče ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a ochotný dodržovat randomizaci a protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Dočasný CVC (jugulární nebo femorální) nebo periferní katétr.
  2. Pacienti dlouhodobě PN, ale ne pro primární střevní poruchu (tj. onkologičtí pacienti nebo nedonošení novorozenci na PN z důvodu nezralosti střeva).
  3. Známá přecitlivělost, alergie nebo reakce na EDTA.
  4. Těhotenství nebo kojící matka.
  5. Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii s drogami do 30 dnů před zařazením (pokud to neschválí hlavní zkoušející studie).
  6. Těžká koagulopatie (trombocyty <100 000 nebo INR > 1,5).
  7. Diagnostika poruchy imunity.
  8. Nestabilní zdravotní stav vyžadující hospitalizaci
  9. Během posledních 14 dnů podstoupil antibiotickou léčbu CLABSI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KiteLock 4% sterilní roztok na uzávěr katetru
4% roztok pro uzávěr EDTA tetrasodný (KiteLock 4% sterilní roztok pro uzávěr katetru; SterileCare Inc., Kanada) bude podáván 4–24 hodin denně, zatímco je pacientovi vyřazena PN, podle standardních operačních postupů na místě.
Přístroj: KiteLock 4% sterilní roztok na uzávěr katetru
KiteLock™ je čirý, bezbarvý a sterilní 4% (40 mg/ml) roztok tetrasodné soli EDTA, který neobsahuje žádné konzervační látky, latex, antibiotika ani ethanol a je nepyrogenní. Bylo ukázáno, že tetrasodná sůl EDTA narušuje in vivo a ex vivo vytvořené biofilmy destabilizací strukturální integrity mikroorganismů na buněčné úrovni.
Aktivní komparátor: Heparin Lock Solution
Roztok heparinového zámku bude podáván denně podle úsudku zkoušejícího, vzhledem k jeho významnému klinickému riziku u nejmladších/nejmenších/zranitelných subjektů.
Přístroj: Heparin Lock Solution
Nepyrogenní, hypertonický přípravek injekčního heparinu sodného, ​​USP s chloridem sodným ve vodě na injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt uzávěrů katetru
Časové okno: 52 týdnů
Okluze je definována jako vyžadující chemický nebo chirurgický zákrok k obnovení průchodnosti. Míry okluze budou sloučeny pro každé rameno studie a hlášeny za 1000 katétrových dnů.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí krevního proudu souvisejících s centrální linií (CLABSI)
Časové okno: 52 týdnů
CLABSI je definována podle definice Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN). Míry CLABSI budou sloučeny pro každé rameno studie a hlášeny za 1000 katétrových dnů.
52 týdnů
Výskyt prasknutí, odstranění nebo opětovného zavedení katétru
Časové okno: 52 týdnů
Bude zaznamenáno porušení katetrizační šňůry, chirurgické odstranění šňůry nebo opětovné zavedení šňůry do žíly. Četnost příhod bude sloučena pro každé rameno studie a hlášena za 1000 katétrových dnů.
52 týdnů
Výskyt centrální žilní trombózy
Časové okno: 52 týdnů
Centrální žilní trombóza musí být klinicky diagnostikována vyšetřovateli, včetně odběru zobrazení mozku. Míry centrální žilní trombózy budou sloučeny pro každé rameno studie a hlášeny za 1000 katétrových dnů.
52 týdnů
Podíl subjektů s rozvojem jaterního onemocnění souvisejícího s intestinálním selháním (IFALD)
Časové okno: 52 týdnů
IFALD je definován jako (cholestáza definovaná jako konjugovaný bilirubin > 2 mg/dl, pokročilá IFALD definovaná jako konjugovaný bilirubin > 6 mg/dl) trvající > 2 týdny v nepřítomnosti sepse. Pro každé rameno studie se uvede podíl
52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zámkem
Časové okno: 52 týdnů
SAE jsou definovány podle správné klinické praxe. Míry SAE budou sloučeny pro každé rameno studie a hlášeny za 1000 katétrových dnů.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vyžadujících hospitalizaci související s komplikacemi katetru
Časové okno: 52 týdnů
Pro každé rameno studie se uvede podíl.
52 týdnů
Délka hospitalizace související s katétrovými komplikacemi
Časové okno: 52 týdnů
Délka pobytu v nemocnici se uvádí ve dnech. Pro každé rameno studie se uvede průměr
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SterileCare Inc.

Spolupracovníci

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT23-001-SC001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit