Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

2. juni 2026 oppdatert av: SterileCare Inc.
En flersteds, randomisert, 2-arms åpen studie for å avgjøre om 4 % Tetrasodium (EDTA) kateterlåsløsning er mer effektiv enn heparinlås (standardbehandling) for å forhindre sentrale venekateterokklusjoner hos barn med tarmsvikt (IF) ) på total parenteral ernæring (TPN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 124 (62 per arm) vil bli påmeldt studiet. Screening og informert samtykke (og samtykke hvis aktuelt) vil bli innhentet før studieprosedyrene. Grunnvurderingen vil bli gjennomført ved rekruttering til studiet. Når grunnlinjevurderingen er fullført og kvalifiserte forsøkspersoner er randomisert, vil studiemedikamentet bli dispensert per protokoll. Studieoppfølgingsperioden vil være 52 uker. Fire kliniske oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 2, 12, 28, 40 og 52 uker. Besøk vil bli gjennomført av leger eller sykepleiere. Studiebesøkene vil vurdere generell status, studere blodprøver, uønskede hendelser, kateteråpenhet, bruk av alteplase, infeksjonsvurdering, kateterintegritet og gi undersøkelsesprodukt. Telefonoppfølging vil skje på dag-3 av intervensjon, og en gang per måned, samt ved poliklinisk/sykehusinnleggelse, eller sikkerhetshendelse. Daglige fagdagbøker vil bli brukt for detaljert overvåking. Dagbokregistreringer vil inkludere uønskede hendelser, inkludert okklusive hendelser, og alle emnespesifikke detaljer (f.eks. oppholdstider, heparinskylling vs. aspirasjon) eller problemer med leveringen av studielåseløsningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Mercer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Nyph/Cumc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Debra Sudan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Wales, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
    • Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter administrert av tartrehabiliteringsprogrammet ved et av de deltakende sentrene.
  2. Diagnose av tarmsvikt definert som behov for PN-støtte i >60 dager de foregående 74 dagene for primær tarmsykdom (korttarmsyndrom, primær motilitetsforstyrrelse, slimhinne enteropati).
  3. Forventning fra behandlende lege om at pasienten vil kreve PN i minst 6 måneder etter innskrivning.
  4. Alder mindre enn 18 år ved diagnose, men over 4 uker kronologisk alder eller 40 uker estimert svangerskapsalder, avhengig av hva som er høyest.
  5. Stabil TPN-sykling (minimum 4 timer av TPN per dag) som muliggjør TPN-administrasjon hjemme
  6. Tilstedeværelse av et sentralt venekateter (CVC), port-a-kateter eller perifert innsatt sentralkateter (PICC).
  7. Klinisk stabilitet i minst 4 uker og ingen akutte medisinske komorbiditeter.
  8. Minimum oppholdstid på 4 timer sammenhengende daglig.
  9. Pleieleverandør som er villig til å gi informert samtykke til å delta i forsøket og villig til å følge randomisering og studieprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et midlertidig CVC (jugulært eller femoralt) eller perifert kateter.
  2. Pasienter som får langvarig PN, men ikke på grunn av en primær tarmlidelse (dvs. onkologiske pasienter eller premature nyfødte på PN på grunn av intestinal umodenhet).
  3. Kjent overfølsomhet, allergi eller reaksjon på EDTA.
  4. Graviditet eller ammende mor.
  5. Deltakelse i en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelutprøving innen 30 dager før påmelding (med mindre det er godkjent av hovedetterforskerne av studien).
  6. Alvorlig koagulopati (blodplater <100 000, eller INR > 1,5).
  7. Diagnose av immunsviktforstyrrelse.
  8. Ustabil medisinsk tilstand som krever sykehusinnleggelse
  9. Mottatt antibiotikabehandling for CLABSI i løpet av de siste 14 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KiteLock 4 % steril kateterlåsløsning
4 % tetrasodium EDTA-låseløsning (KiteLock 4 % steril kateterlåsløsning; SterileCare Inc., Canada) vil bli administrert 4–24 timer daglig mens pasienten sykles av PN, i henhold til standard operasjonsprosedyrer på stedet.
Enhet: KiteLock 4 % steril kateterlåsløsning
KiteLock™ er en klar, fargeløs og steril 4 % (40 mg/ml) tetrasodium EDTA-løsning som ikke inneholder konserveringsmidler, lateks, antibiotika eller etanol og er ikke-pyrogen. Tetranatriumsalt av EDTA har vist seg å forstyrre in vivo og ex vivo-genererte biofilmer ved å destabilisere den strukturelle integriteten til mikroorganismer på cellenivå.
Aktiv komparator: Heparinlåsløsning
Heparinlåseløsning vil bli administrert daglig i henhold til utrederens vurdering, gitt dens betydelige kliniske risiko hos de yngste/minste/sårbare personene.
Enhet: Heparinlåsløsning
Ikke-pyrogen, hypertonisk fremstilling av heparinnatriuminjeksjon, USP med natriumklorid i vann til injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kateterokklusjoner
Tidsramme: 52 uker
Okklusjon er definert som å kreve kjemisk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette åpenhet. Okklusjonsrater vil bli samlet for hver studiearm og rapportert per 1000 kateterdager.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI)
Tidsramme: 52 uker
CLABSI er definert i henhold til definisjonen av Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN). CLABSI-rater vil bli samlet for hver studiearm og rapportert per 1000 kateterdager.
52 uker
Forekomst av brudd, fjerning eller gjeninnføring av kateter
Tidsramme: 52 uker
Brudd på kateterledningen, kirurgisk fjerning av ledningen eller gjeninnføring av ledningen i venen vil bli registrert. Hendelsesrater vil bli samlet for hver studiearm og rapportert per 1000 kateterdager.
52 uker
Forekomst av sentral venøs trombose
Tidsramme: 52 uker
Sentral venetrombose skal diagnostiseres klinisk av etterforskere, inkludert innsamling av hjerneavbildning. Sentral venetrombosehastigheter vil bli samlet for hver studiearm og rapportert per 1000 kateterdager.
52 uker
Andel av personer med utvikling av tarmsvikt-assosiert leversykdom (IFALD)
Tidsramme: 52 uker
IFALD er definert som (kolestase definert som konjugert bilirubin >2mg/dL, avansert IFALD definert som konjugert bilirubin >6mg/dL) vedvarende i >2 uker i fravær av sepsis. Andel skal rapporteres for hver studiearm
52 uker
Forekomst av låserelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uker
SAE er definert i henhold til god klinisk praksis. SAE-rater vil bli samlet for hver studiearm og rapportert per 1000 kateterdager.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse relatert til kateterkomplikasjoner
Tidsramme: 52 uker
Andel skal rapporteres for hver studiearm.
52 uker
Liggetid for innleggelse knyttet til kateterkomplikasjoner
Tidsramme: 52 uker
Lengde på sykehusopphold skal rapporteres i dager. Gjennomsnitt skal rapporteres for hver studiearm
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SterileCare Inc.

Samarbeidspartnere

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT23-001-SC001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere