Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

2 juni 2026 bijgewerkt door: SterileCare Inc.
Een multi-site, gerandomiseerde, 2-armige open-label studie om te bepalen of 4% tetranatrium (EDTA) katheterslotoplossing effectiever is dan heparineslot (standaardzorg) bij het voorkomen van centraal veneuze katheterocclusies bij kinderen met darmfalen (IF ) op totale parenterale voeding (TPV).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 124 (62 per arm) in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaand aan de onderzoeksprocedures zullen screening en geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) worden verkregen. De nulmeting zal worden voltooid bij werving voor het onderzoek. Zodra de basislijnbeoordeling is voltooid en de in aanmerking komende proefpersonen zijn gerandomiseerd, wordt het onderzoeksgeneesmiddel volgens protocol verstrekt. De studievervolgperiode is 52 weken. Vier follow-up klinische persoonlijke bezoeken zullen plaatsvinden na 2, 12, 28, 40 en 52 weken. Bezoeken worden uitgevoerd door artsen of verpleegkundig specialisten. De studiebezoeken zullen de algemene status, het bloedonderzoek, de bijwerkingen, de doorgankelijkheid van de katheter, het gebruik van alteplase, de infectiebeoordeling, de integriteit van de katheter en het leveren van onderzoeksproducten beoordelen. Telefonische follow-up vindt plaats op dag 3 van de interventie en eenmaal per maand, evenals in geval van poliklinische zorg/ziekenhuisopname of veiligheidsgebeurtenis. Onderwerp dagelijkse dagboeken zullen worden gebruikt voor gedetailleerde monitoring. Dagboekopnamen bevatten ongewenste voorvallen, inclusief occlusieve voorvallen, en alle onderwerpspecifieke details (bijv. verblijftijden, heparinespoeling vs. aspiratie) of problemen bij de levering van de onderzoeksvergrendelingsoplossingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Mercer, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Nyph/Cumc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra Sudan, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Wales, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Texas
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten beheerd door het darmrevalidatieprogramma in een van de deelnemende centra.
  2. Diagnose van darmfalen gedefinieerd als behoefte aan PN-ondersteuning gedurende >60 dagen in voorgaande 74 dagen voor primaire darmziekte (kortedarmsyndroom, primaire motiliteitsstoornis, mucosale enteropathie).
  3. Verwachting van de behandelend arts dat de patiënt PN gedurende ten minste 6 maanden na inschrijving nodig zal hebben.
  4. Leeftijd jonger dan 18 jaar bij diagnose, maar meer dan 4 weken chronologische leeftijd of 40 weken geschatte zwangerschapsduur, afhankelijk van welke van beide het grootst is.
  5. Stabiele TPN-cyclus (minimaal 4 uur TPN per dag) waardoor TPN-beheer thuis mogelijk is
  6. Aanwezigheid van een getunnelde centraal veneuze katheter (CVC), port-a-katheter of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC).
  7. Klinische stabiliteit gedurende ten minste 4 weken en geen acute medische comorbiditeiten.
  8. Een minimale verblijftijd van 4 aaneengesloten uren per dag.
  9. Zorgverlener bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid om te voldoen aan randomisatie en onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een tijdelijke CVC (jugularis of femorale) of perifere katheter.
  2. Patiënten die langdurige PN krijgen, maar niet als gevolg van een primaire darmaandoening (d.w.z. oncologiepatiënten of te vroeg geboren neonaten met PN als gevolg van onvolgroeide darmen).
  3. Bekende overgevoeligheid, allergie of reactie op EDTA.
  4. Zwangerschap of zogende moeder.
  5. Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoekers van het onderzoek).
  6. Ernstige coagulopathie (bloedplaatjes <100.000, of INR > 1,5).
  7. Diagnose van immunodeficiëntiestoornis.
  8. Onstabiele medische toestand die ziekenhuisopname vereist
  9. Antibiotische therapie gekregen voor CLABSI in de afgelopen 14 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KiteLock 4% steriele kathetervergrendelingsoplossing
4% tetranatrium EDTA-slotoplossing (KiteLock 4% steriele katheterslotoplossing; SterileCare Inc., Canada) wordt 4-24 uur per dag toegediend terwijl de patiënt van zijn PN wordt gehaald, volgens de standaard operatieprocedures van de locatie.
Apparaat: KiteLock 4% steriele kathetervergrendelingsoplossing
KiteLock™ is een heldere, kleurloze en steriele 4% (40 mg/ml) tetranatrium-EDTA-oplossing die geen conserveringsmiddelen, latex, antibiotica of ethanol bevat en niet-pyrogeen is. Van tetranatriumzout van EDTA is aangetoond dat het in vivo en ex vivo gegenereerde biofilms verstoort door de structurele integriteit van micro-organismen op cellulair niveau te destabiliseren.
Actieve vergelijker: Heparine Lock-oplossing
Heparine lock-oplossing zal dagelijks worden toegediend volgens het oordeel van de onderzoeker, gezien het significante klinische risico bij de jongste/kleinste/kwetsbare proefpersonen.
Apparaat: Heparine Lock-oplossing
Niet-pyrogene, hypertone bereiding van heparine-natriuminjectie, USP met natriumchloride in water voor injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van katheterocclusies
Tijdsspanne: 52 weken
Occlusie wordt gedefinieerd als het vereisen van chemische of chirurgische interventie om de doorgankelijkheid te herstellen. Occlusiepercentages worden voor elke onderzoeksarm samengevoegd en gerapporteerd per 1000 katheterdagen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Central Line-Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
Tijdsspanne: 52 weken
CLABSI is gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN). CLABSI-percentages worden samengevoegd voor elke onderzoeksarm en gerapporteerd per 1000 katheterdagen.
52 weken
Incidentie van breken, verwijderen of opnieuw inbrengen van katheter
Tijdsspanne: 52 weken
Het breken van de katheterlijn, het chirurgisch verwijderen van de lijn of het opnieuw inbrengen van de lijn in de ader wordt geregistreerd. Voorvalpercentages worden voor elke onderzoeksarm samengevoegd en gerapporteerd per 1000 katheterdagen.
52 weken
Incidentie van centrale veneuze trombose
Tijdsspanne: 52 weken
Centrale veneuze trombose wordt klinisch gediagnosticeerd door onderzoekers, inclusief het verzamelen van beeldvorming van de hersenen. Cijfers voor centrale veneuze trombose worden voor elke onderzoeksarm samengevoegd en gerapporteerd per 1000 katheterdagen.
52 weken
Percentage proefpersonen met ontwikkeling van met darmfalen geassocieerde leverziekte (IFALD)
Tijdsspanne: 52 weken
IFALD wordt gedefinieerd als (cholestase gedefinieerd als geconjugeerd bilirubine >2 mg/dl, gevorderde IFALD gedefinieerd als geconjugeerd bilirubine >6 mg/dl) aanhoudend gedurende >2 weken in afwezigheid van sepsis. Proportie moet worden gerapporteerd voor elke onderzoeksarm
52 weken
Incidentie van slotgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
SAE's worden gedefinieerd volgens Good Clinical Practice. SAE-percentages worden samengevoegd voor elke onderzoeksarm en gerapporteerd per 1000 katheterdagen.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen die ziekenhuisopname nodig hadden gerelateerd aan kathetercomplicaties
Tijdsspanne: 52 weken
Proportie moet worden gerapporteerd voor elke onderzoeksarm.
52 weken
Duur van het verblijf voor ziekenhuisopname in verband met kathetercomplicaties
Tijdsspanne: 52 weken
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gerapporteerd in dagen. Het gemiddelde wordt gerapporteerd voor elke studiearm
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SterileCare Inc.

Medewerkers

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT23-001-SC001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren