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2 giugno 2026 aggiornato da: SterileCare Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, a 2 bracci in aperto per determinare se la soluzione di blocco del catetere con tetrasodio (EDTA) al 4% è più efficace del blocco con eparina (standard di cura) nella prevenzione delle occlusioni del catetere venoso centrale nei bambini con insufficienza intestinale (IF ) sulla nutrizione parenterale totale (TPN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 124 (62 per braccio) saranno arruolati nello studio. Lo screening e il consenso informato (e il consenso se applicabile) saranno ottenuti prima delle procedure dello studio. La valutazione di base sarà completata al momento dell'arruolamento nello studio. Una volta che la valutazione di base è stata completata e i soggetti idonei sono stati randomizzati, il farmaco in studio verrà dispensato secondo il protocollo. Il periodo di follow-up dello studio sarà di 52 settimane. Quattro visite cliniche di persona di follow-up si svolgeranno a 2, 12, 28, 40 e 52 settimane. Le visite saranno condotte da medici o infermieri. Le visite di studio valuteranno lo stato generale, studieranno le analisi del sangue, gli eventi avversi, la pervietà del catetere, l'uso di alteplase, la valutazione dell'infezione, l'integrità del catetere e forniranno il prodotto sperimentale. Il follow-up telefonico avverrà il giorno 3 dell'intervento e una volta al mese, nonché in caso di cure ambulatoriali/ricovero ospedaliero o evento di sicurezza. I diari giornalieri del soggetto saranno utilizzati per un monitoraggio dettagliato. Le registrazioni del diario includeranno eventi avversi, inclusi eventi occlusivi, e qualsiasi dettaglio specifico del soggetto (ad es. tempi di permanenza, lavaggio con eparina rispetto all'aspirazione) o problemi nell'erogazione delle soluzioni di bloccaggio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Mercer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Nyph/Cumc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Debra Sudan, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Paul Wales, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti gestiti dal programma di riabilitazione intestinale presso uno dei centri partecipanti.
  2. Diagnosi di insufficienza intestinale definita come necessità di supporto PN per> 60 giorni nei 74 giorni precedenti per malattia intestinale primaria (sindrome dell'intestino corto, disturbo della motilità primaria, enteropatia della mucosa).
  3. Aspettativa del medico curante che il paziente necessiti di PN per almeno 6 mesi dopo l'arruolamento.
  4. Età inferiore a 18 anni alla diagnosi ma superiore a 4 settimane di età cronologica o 40 settimane di età gestazionale stimata, a seconda di quale sia maggiore.
  5. Ciclo TPN stabile (minimo 4 ore di TPN al giorno) che consente la gestione del TPN domestico
  6. Presenza di un catetere venoso centrale tunnellizzato (CVC), port-a-catetere o catetere centrale inserito perifericamente (PICC).
  7. Stabilità clinica per almeno 4 settimane e assenza di comorbidità mediche acute.
  8. Un tempo di permanenza minimo di 4 ore consecutive al giorno.
  9. Operatore sanitario disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio e disposto a rispettare la randomizzazione e il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Un CVC temporaneo (giugulare o femorale) o un catetere periferico.
  2. Pazienti che ricevono PN a lungo termine, ma non a causa di un disturbo intestinale primario (ad esempio, pazienti oncologici o neonati prematuri in PN a causa di immaturità intestinale).
  3. Ipersensibilità, allergia o reazione nota all'EDTA.
  4. Madre incinta o che allatta.
  5. Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima dell'arruolamento (salvo approvazione da parte dei ricercatori principali della sperimentazione).
  6. Coagulopatia grave (piastrine <100.000 o INR > 1,5).
  7. Diagnosi del disturbo da immunodeficienza.
  8. Condizione medica instabile che richiede il ricovero in ospedale
  9. Ricevuta terapia antibiotica per CLABSI negli ultimi 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KiteLock 4% soluzione di blocco per catetere sterile
La soluzione di blocco con tetrasodio EDTA al 4% (KiteLock 4% Sterile Catheter Lock Solution; SterileCare Inc., Canada) verrà somministrata 4-24 ore al giorno mentre il paziente viene disinserito dalla PN, secondo le procedure operative standard del sito.
Dispositivo: KiteLock 4% soluzione di blocco per catetere sterile
KiteLock™ è una soluzione di tetrasodio EDTA al 4% (40 mg/ml) limpida, incolore e sterile che non contiene conservanti, lattice, antibiotici o etanolo ed è apirogena. È stato dimostrato che il sale tetrasodico dell'EDTA interrompe i biofilm generati in vivo ed ex vivo destabilizzando l'integrità strutturale dei microrganismi a livello cellulare.
Comparatore attivo: Soluzione di blocco dell'eparina
La soluzione di blocco dell'eparina verrà somministrata giornalmente secondo il giudizio dello sperimentatore, dato il suo significativo rischio clinico nei soggetti più giovani/più piccoli/vulnerabili.
Dispositivo: Soluzione di blocco dell'eparina
Preparazione apirogena, ipertonica di iniezione di eparina sodica, USP con cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle occlusioni del catetere
Lasso di tempo: 52 settimane
L'occlusione è definita come la necessità di un intervento chimico o chirurgico per ripristinare la pervietà. I tassi di occlusione saranno raggruppati per ciascun braccio dello studio e riportati per 1000 giorni di catetere.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: 52 settimane
CLABSI è definito secondo la definizione del Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN). I tassi di CLABSI saranno raggruppati per ciascun braccio dello studio e riportati per 1000 giorni di catetere.
52 settimane
Incidenza di rottura, rimozione o reinserimento del catetere
Lasso di tempo: 52 settimane
Verranno registrati la rottura della linea del catetere, la rimozione chirurgica della linea o il reinserimento della linea nella vena. I tassi di eventi saranno raggruppati per ciascun braccio dello studio e riportati per 1000 giorni di catetere.
52 settimane
Incidenza di trombosi venosa centrale
Lasso di tempo: 52 settimane
La trombosi venosa centrale deve essere diagnosticata clinicamente dagli investigatori, compresa la raccolta di immagini cerebrali. I tassi di trombosi venosa centrale saranno raggruppati per ciascun braccio dello studio e riportati per 1000 giorni di catetere.
52 settimane
Proporzione di soggetti con sviluppo di malattia epatica associata a insufficienza intestinale (IFALD)
Lasso di tempo: 52 settimane
L'IFALD è definito come (colestasi definita come bilirubina coniugata > 2 mg/dL, IFALD avanzato definito come bilirubina coniugata > 6 mg/dL) sostenuta per > 2 settimane in assenza di sepsi. La proporzione deve essere riportata per ogni braccio dello studio
52 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla serratura
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli SAE sono definiti secondo la Buona Pratica Clinica. I tassi di SAE saranno raggruppati per ciascun braccio dello studio e riportati per 1000 giorni di catetere.
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che richiedono il ricovero ospedaliero in relazione alle complicanze del catetere
Lasso di tempo: 52 settimane
La proporzione deve essere riportata per ogni braccio dello studio.
52 settimane
Durata della degenza per ricovero correlato a complicanze del catetere
Lasso di tempo: 52 settimane
La durata della degenza ospedaliera deve essere indicata in giorni. La media deve essere riportata per ogni braccio dello studio
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SterileCare Inc.

Collaboratori

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT23-001-SC001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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