Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

2 juni 2026 uppdaterad av: SterileCare Inc.
En multi-site, randomiserad, 2-armad öppen studie för att fastställa om 4 % Tetrasodium (EDTA) kateterlåslösning är effektivare än heparinlås (standardvård) för att förhindra centrala venkateterocklusioner hos barn med tarmsvikt (IF ) på total parenteral nutrition (TPN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 124 (62 per arm) kommer att registreras i studien. Screening och informerat samtycke (och samtycke om tillämpligt) kommer att erhållas före studieprocedurer. Baslinjebedömningen kommer att slutföras vid rekryteringen till studien. När baslinjebedömningen är klar och berättigade försökspersoner är randomiserade, kommer studieläkemedlet att dispenseras enligt protokoll. Studiens uppföljningsperiod kommer att vara 52 veckor. Fyra uppföljande kliniska personliga besök kommer att ske efter 2, 12, 28, 40 och 52 veckor. Besök kommer att genomföras av läkare eller sjuksköterskor. Studiebesöken kommer att bedöma allmän status, studera blodprov, biverkningar, kateteröppenhet, alteplasanvändning, infektionsbedömning, kateterintegritet och tillhandahålla undersökningsprodukt. Telefonuppföljning kommer att ske dag-3 av insatsen, och en gång per månad, samt vid öppenvård/sjukhusinläggning eller säkerhetshändelse. Ämnesdagböcker kommer att användas för detaljerad övervakning. Dagboksinspelningar kommer att inkludera negativa händelser, inklusive ocklusiva händelser, och alla ämnesspecifika detaljer (t.ex. uppehållstider, heparin-spolning kontra aspiration) eller problem med leveransen av studiens låslösningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Mercer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Texas
    • Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som hanteras av tarmrehabiliteringsprogrammet vid något av de deltagande centra.
  2. Diagnos av tarmsvikt definierad som behov av PN-stöd i >60 dagar under föregående 74 dagar för primär tarmsjukdom (korttarmssyndrom, primär motilitetsstörning, mukosal enteropati).
  3. Behandlande läkares förväntan att patienten kommer att behöva PN i minst 6 månader efter inskrivningen.
  4. Ålder mindre än 18 år vid diagnos men högre än 4 veckors kronologisk ålder eller 40 veckors beräknad graviditetsålder, beroende på vilket som är högst.
  5. Stabil TPN-cykling (minst 4 timmar av TPN per dag) som möjliggör TPN-hantering i hemmet
  6. Närvaro av en tunnelförsedd central venkateter (CVC), port-a-kateter eller perifert införd central kateter (PICC).
  7. Klinisk stabilitet i minst 4 veckor och inga akuta medicinska komorbiditeter.
  8. En uppehållstid på minst 4 timmar i följd dagligen.
  9. Vårdgivare som är villig att ge informerat samtycke till att delta i prövningen och villig att följa randomisering och studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  1. En tillfällig CVC (jugular eller femoral) eller perifer kateter.
  2. Patienter som får långvarig PN, men inte på grund av en primär tarmstörning (d.v.s. onkologiska patienter eller prematura nyfödda på PN på grund av intestinal omognad).
  3. Känd överkänslighet, allergi eller reaktion mot EDTA.
  4. Graviditet eller ammande mamma.
  5. Deltagande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning inom 30 dagar före registreringen (såvida det inte godkänts av prövningens huvudutredare).
  6. Allvarlig koagulopati (trombocyter <100 000, eller INR > 1,5).
  7. Diagnos av immunbriststörning.
  8. Instabilt medicinskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse
  9. Fick antibiotikabehandling för CLABSI inom de senaste 14 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KiteLock 4 % steril kateterlåslösning
4 % tetrasodium EDTA-låslösning (KiteLock 4 % steril kateterlåslösning; SterileCare Inc., Kanada) kommer att administreras 4-24 timmar dagligen medan patienten cyklas bort från sin PN, enligt standardprocedurer på plats.
Enhet: KiteLock 4 % steril kateterlåslösning
KiteLock™ är en klar, färglös och steril 4% (40 mg/ml) tetranatrium EDTA-lösning som inte innehåller några konserveringsmedel, latex, antibiotika eller etanol och är icke-pyrogen. Tetranatriumsalt av EDTA har visat sig störa in vivo och ex vivo-genererade biofilmer genom att destabilisera den strukturella integriteten hos mikroorganismer på cellnivå.
Aktiv komparator: Heparinlåslösning
Heparinlåslösning kommer att administreras dagligen enligt utredarens bedömning, med tanke på dess betydande kliniska risk hos de yngsta/minsta/sårbara försökspersonerna.
Enhet: Heparinlåslösning
Ickepyrogen, hyperton beredning av heparinnatriuminjektion, USP med natriumklorid i vatten för injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kateterocklusioner
Tidsram: 52 veckor
Ocklusion definieras som att kräva kemisk eller kirurgisk ingrepp för att återställa öppenheten. Ocklusionsfrekvenser kommer att slås samman för varje studiearm och rapporteras per 1000 kateterdagar.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av centrallinjeassocierade blodströmsinfektioner (CLABSI)
Tidsram: 52 veckor
CLABSI definieras enligt definitionen av Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN). CLABSI-frekvenser kommer att slås samman för varje studiearm och rapporteras per 1000 kateterdagar.
52 veckor
Förekomst av brott, avlägsnande eller återinförande av kateter
Tidsram: 52 veckor
Avbrott i kateterlinjen, kirurgiskt avlägsnande av linjen eller återinförande av linjen i venen kommer att registreras. Händelsefrekvenser kommer att slås samman för varje studiearm och rapporteras per 1000 kateterdagar.
52 veckor
Förekomst av central venös trombos
Tidsram: 52 veckor
Central ventrombos ska diagnostiseras kliniskt av utredare, inklusive insamling av hjärnavbildning. Frekvenser för central ventrombos kommer att slås samman för varje studiearm och rapporteras per 1000 kateterdagar.
52 veckor
Andel patienter med utveckling av tarmsvikt-associerad leversjukdom (IFALD)
Tidsram: 52 veckor
IFALD definieras som (kolestas definierad som konjugerat bilirubin >2mg/dL, avancerad IFALD definierat som konjugerat bilirubin >6mg/dL) ihållande i >2 veckor i frånvaro av sepsis. Andel ska redovisas för varje studiegren
52 veckor
Förekomst av låsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 52 veckor
SAE definieras enligt god klinisk praxis. SAE-frekvenser kommer att slås samman för varje studiearm och rapporteras per 1000 kateterdagar.
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som behöver sjukhusvård relaterade till kateterkomplikationer
Tidsram: 52 veckor
Andel ska redovisas för varje studiegren.
52 veckor
Vistelsetid för sjukhusvistelse relaterad till kateterkomplikationer
Tidsram: 52 veckor
Sjukhusvistelsens längd ska redovisas i dagar. Medelvärde ska rapporteras för varje studiearm
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SterileCare Inc.

Samarbetspartners

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT23-001-SC001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera