Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: SterileCare Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z 2 ramionami mające na celu określenie, czy roztwór zabezpieczający cewnik z 4% tetrasodem (EDTA) jest skuteczniejszy niż blokada heparyny (standardowa opieka) w zapobieganiu niedrożności centralnego cewnika żylnego u dzieci z niewydolnością jelit (IF ) dotyczące całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone łącznie 124 osoby (62 na ramię). Badanie przesiewowe i świadoma zgoda (oraz zgoda, jeśli dotyczy) zostaną uzyskane przed procedurami badania. Ocena wyjściowa zostanie zakończona podczas rekrutacji do badania. Po zakończeniu oceny wyjściowej i losowym przydzieleniu kwalifikujących się pacjentów badany lek zostanie wydany zgodnie z protokołem. Okres obserwacji w badaniu wyniesie 52 tygodnie. Cztery kontrolne wizyty kliniczne odbędą się po 2, 12, 28, 40 i 52 tygodniach. Wizyty będą prowadzone przez lekarzy lub pielęgniarki. Wizyty studyjne będą oceniać stan ogólny, badanie krwi, zdarzenia niepożądane, drożność cewnika, stosowanie alteplazy, ocenę infekcji, integralność cewnika i dostarczenie badanego produktu. Kontakt telefoniczny będzie miał miejsce w 3. dniu interwencji oraz raz w miesiącu, a także w przypadku opieki ambulatoryjnej/przyjęcia do szpitala lub zdarzenia związanego z bezpieczeństwem. Do szczegółowego monitorowania zostaną wykorzystane dzienniki pacjentów. Zapisy dziennika będą obejmować zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia okluzyjne, oraz wszelkie szczegółowe informacje dotyczące podmiotu (np. czas przebywania, płukanie heparyną a aspiracja) lub problemy z dostarczaniem roztworów blokujących badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Mercer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Texas
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci objęci programem rehabilitacji jelitowej w jednym z uczestniczących ośrodków.
  2. Rozpoznanie niewydolności jelit zdefiniowanej jako konieczność wsparcia PN przez >60 dni w ciągu ostatnich 74 dni z powodu pierwotnej choroby jelit (zespół krótkiego jelita, pierwotne zaburzenia motoryki, enteropatia śluzówkowa).
  3. Oczekiwanie lekarza prowadzącego, że pacjent będzie wymagał PN przez co najmniej 6 miesięcy po włączeniu.
  4. Wiek poniżej 18 lat w chwili rozpoznania, ale powyżej 4 tygodni według wieku chronologicznego lub 40 tygodni szacowanego wieku ciążowego, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.
  5. Stabilne cykle TPN (minimum 4 godziny wolnego od TPN dziennie) umożliwiające zarządzanie TPN w domu
  6. Obecność tunelizowanego cewnika do żyły centralnej (CVC), cewnika typu port-a-cewnika lub cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC).
  7. Stabilność kliniczna przez co najmniej 4 tygodnie i brak ostrych chorób współistniejących.
  8. Minimalny czas przebywania 4 kolejne godziny dziennie.
  9. Opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i chętny do przestrzegania zasad randomizacji i protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tymczasowy cewnik CVC (szyjny lub udowy) lub cewnik obwodowy.
  2. Pacjenci otrzymujący długotrwale PN, ale nie z powodu pierwotnej choroby jelit (tj. pacjenci onkologiczni lub wcześniaki otrzymujące PN z powodu niedojrzałości jelit).
  3. Znana nadwrażliwość, alergia lub reakcja na EDTA.
  4. Matka w ciąży lub karmiąca.
  5. Udział w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku w ciągu 30 dni przed włączeniem (chyba że został zatwierdzony przez głównych badaczy badania).
  6. Ciężka koagulopatia (płytki krwi <100 000 lub INR > 1,5).
  7. Diagnoza zespołu niedoboru odporności.
  8. Niestabilny stan zdrowia wymagający hospitalizacji
  9. Otrzymał antybiotykoterapię na CLABSI w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KiteLock 4% sterylny roztwór do blokowania cewników
4% roztwór tetrasodowy EDTA (KiteLock 4% sterylny roztwór blokujący cewnik; SterileCare Inc., Kanada) będzie podawany przez 4-24 godziny dziennie, podczas gdy pacjent będzie odstawiany od PN, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodka.
Urządzenie: KiteLock 4% sterylny roztwór do blokowania cewników
KiteLock™ to przezroczysty, bezbarwny i sterylny 4% (40 mg/ml) czterosodowy roztwór EDTA, który nie zawiera konserwantów, lateksu, antybiotyków ani etanolu i nie jest pirogenny. Wykazano, że tetrasodowa sól EDTA zakłóca biofilmy generowane in vivo i ex vivo poprzez destabilizację strukturalnej integralności mikroorganizmów na poziomie komórkowym.
Aktywny komparator: Roztwór blokujący heparynę
Roztwór blokujący heparynę będzie podawany codziennie według oceny badacza, biorąc pod uwagę jego znaczące ryzyko kliniczne u najmłodszych/najmniejszych/wrażliwych pacjentów.
Urządzenie: Roztwór blokujący heparynę
Bezpirogenny, hipertoniczny preparat heparyny sodowej do wstrzykiwań, USP z chlorkiem sodu w wodzie do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie okluzji cewnika
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Okluzję definiuje się jako wymagającą interwencji chemicznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia drożności. Wskaźniki okluzji zostaną zebrane dla każdego ramienia badania i zgłoszone na 1000 dni cewnikowania.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
CLABSI jest zdefiniowany zgodnie z definicją Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN). Wskaźniki CLABSI zostaną zebrane dla każdej grupy badawczej i zgłoszone na 1000 dni cewnikowania.
52 tygodnie
Występowanie złamania, usunięcia lub ponownego wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zerwanie linii cewnika, chirurgiczne usunięcie linii lub ponowne wprowadzenie linii do żyły zostanie zarejestrowane. Częstości zdarzeń zostaną zebrane dla każdej grupy badania i zgłoszone na 1000 dni cewnikowania.
52 tygodnie
Częstość występowania zakrzepicy żył centralnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakrzepica żył centralnych jest diagnozowana klinicznie przez badaczy, łącznie z pobraniem obrazów obrazowych mózgu. Odsetki centralnej zakrzepicy żylnej zostaną zebrane dla każdej grupy badawczej i zgłoszone na 1000 dni cewnikowania.
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się choroba wątroby związana z niewydolnością jelit (IFALD)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
IFALD definiuje się jako (cholestazę definiowaną jako stężenie bilirubiny sprzężonej >2 mg/dl, zaawansowaną IFALD definiowaną jako stężenie bilirubiny sprzężonej >6 mg/dl) utrzymującą się przez >2 tygodnie przy braku posocznicy. Odsetek należy podać dla każdej grupy badawczej
52 tygodnie
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zamkiem (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SAE są zdefiniowane zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną. Wskaźniki SAE zostaną zebrane dla każdej grupy badawczej i zgłoszone na 1000 dni cewnikowania.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających hospitalizacji z powodu powikłań cewnikowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek należy podać dla każdej grupy badawczej.
52 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu w związku z powikłaniami cewnikowymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu podaje się w dniach. Średnią podaje się dla każdej grupy badawczej
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SterileCare Inc.

Współpracownicy

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT23-001-SC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj