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2 de junho de 2026 atualizado por: SterileCare Inc.
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de 2 braços, para determinar se a solução de bloqueio de cateter de tetrassódio a 4% (EDTA) é mais eficaz do que o bloqueio de heparina (padrão de atendimento) na prevenção de oclusões de cateter venoso central em crianças com insuficiência intestinal (IF ) em nutrição parenteral total (NPT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 124 (62 por braço) será incluído no estudo. A triagem e o consentimento informado (e consentimento, se aplicável) serão obtidos antes dos procedimentos do estudo. A avaliação inicial será concluída no recrutamento para o estudo. Assim que a avaliação inicial estiver concluída e os indivíduos elegíveis forem randomizados, o medicamento do estudo será dispensado de acordo com o protocolo. O período de acompanhamento do estudo será de 52 semanas. Quatro visitas clínicas presenciais de acompanhamento ocorrerão em 2,12, 28, 40 e 52 semanas. As visitas serão conduzidas por médicos ou enfermeiros. As visitas do estudo avaliarão o estado geral, estudarão exames de sangue, eventos adversos, permeabilidade do cateter, uso de alteplase, avaliação de infecção, integridade do cateter e fornecerão produtos sob investigação. O acompanhamento por telefone ocorrerá no dia 3 da intervenção e uma vez por mês, bem como em caso de atendimento ambulatorial/internação hospitalar ou evento de segurança. Diários diários do sujeito serão utilizados para monitoramento detalhado. As gravações do diário incluirão eventos adversos, incluindo eventos oclusivos e quaisquer detalhes específicos do assunto (por exemplo, tempos de permanência, lavagem com heparina vs. aspiração) ou problemas na entrega das soluções de bloqueio do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Mercer, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Nyph/Cumc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Debra Sudan, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Wales, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
    • Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes atendidos pelo programa de reabilitação intestinal de um dos centros participantes.
  2. Diagnóstico de insuficiência intestinal definida como necessidade de suporte NP por > 60 dias nos 74 dias anteriores para doença intestinal primária (síndrome do intestino curto, distúrbio primário de motilidade, enteropatia da mucosa).
  3. Expectativa do médico assistente de que o paciente precisará de NP por pelo menos 6 meses após a inscrição.
  4. Idade inferior a 18 anos no momento do diagnóstico, mas superior a 4 semanas de idade cronológica ou 40 semanas de idade gestacional estimada, o que for maior.
  5. Ciclismo TPN estável (mínimo de 4 horas sem TPN por dia) permitindo o gerenciamento de TPN doméstico
  6. Presença de um cateter venoso central tunelizado (CVC), port-a-cateter ou cateter central de inserção periférica (PICC).
  7. Estabilidade clínica por pelo menos 4 semanas e sem comorbidades médicas agudas.
  8. Um tempo mínimo de permanência de 4 horas consecutivas diariamente.
  9. Prestador de cuidados disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e disposto a cumprir a randomização e o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Um CVC temporário (jugular ou femoral) ou cateter periférico.
  2. Pacientes recebendo NP de longo prazo, mas não devido a um distúrbio intestinal primário (ou seja, pacientes oncológicos ou neonatos prematuros em NP devido à imaturidade intestinal).
  3. Hipersensibilidade conhecida, alergia ou reação ao EDTA.
  4. Mãe grávida ou amamentando.
  5. Participação em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento dentro de 30 dias antes da inscrição (a menos que aprovado pelos investigadores principais do teste).
  6. Coagulopatia grave (plaquetas <100.000 ou INR > 1,5).
  7. Diagnóstico de transtorno de imunodeficiência.
  8. Condição médica instável que requer internação hospitalar
  9. Recebeu antibioticoterapia para CLABSI nos últimos 14 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KiteLock 4% Solução de Bloqueio de Cateter Estéril
A solução de bloqueio de EDTA tetrassódico a 4% (solução de bloqueio de cateter estéril KiteLock a 4%; SterileCare Inc., Canadá) será administrada 4-24 horas diariamente enquanto o paciente é desligado de sua NP, de acordo com os procedimentos operacionais padrão do local.
Dispositivo: KiteLock 4% Solução de Bloqueio de Cateter Estéril
KiteLock™ é uma solução transparente, incolor e estéril de 4% (40 mg/ml) de EDTA tetrassódico que não contém conservantes, látex, antibióticos ou etanol e não é pirogênico. Foi demonstrado que o sal tetrassódico de EDTA destrói biofilmes gerados in vivo e ex vivo, desestabilizando a integridade estrutural de microrganismos no nível celular.
Comparador Ativo: Solução de Bloqueio de Heparina
A solução de bloqueio de heparina será administrada diariamente por julgamento do investigador, dado seu risco clínico significativo nos indivíduos mais jovens/menores/vulneráveis.
Dispositivo: Solução de Bloqueio de Heparina
Preparação não pirogênica e hipertônica de injeção de heparina sódica, USP com cloreto de sódio em água para injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de oclusões do cateter
Prazo: 52 semanas
A oclusão é definida como a necessidade de intervenção química ou cirúrgica para restaurar a patência. As taxas de oclusão serão agrupadas para cada braço do estudo e relatadas por 1.000 dias de cateter.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Infecções da Corrente Sanguínea Associadas à Linha Central (CLABSI)
Prazo: 52 semanas
CLABSI é definido de acordo com a definição dos Centros de Controle de Doenças-Rede Nacional de Segurança em Saúde (CDC-NSHN). As taxas de CLABSI serão agrupadas para cada braço do estudo e relatadas por 1.000 dias de cateter.
52 semanas
Incidência de quebra, remoção ou reinserção do cateter
Prazo: 52 semanas
A quebra da linha do cateter, a remoção cirúrgica da linha ou a reinserção da linha na veia serão registradas. As taxas de eventos serão agrupadas para cada braço do estudo e relatadas por 1.000 dias de cateter.
52 semanas
Incidência de trombose venosa central
Prazo: 52 semanas
A trombose venosa central deve ser diagnosticada clinicamente por investigadores, incluindo a coleta de imagens cerebrais. As taxas de Trombose Venosa Central serão agrupadas para cada braço do estudo e relatadas por 1000 dias de cateter.
52 semanas
Proporção de indivíduos com desenvolvimento de doença hepática associada à insuficiência intestinal (IFALD)
Prazo: 52 semanas
A IFALD é definida como (colestase definida como bilirrubina conjugada > 2 mg/dL, IFALD avançada definida como bilirrubina conjugada > 6 mg/dL) sustentada por > 2 semanas na ausência de sepse. A proporção deve ser relatada para cada braço do estudo
52 semanas
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao bloqueio
Prazo: 52 semanas
SAEs são definidos por Boas Práticas Clínicas. As taxas de SAE serão agrupadas para cada braço do estudo e relatadas por 1.000 dias de cateter.
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que necessitaram de internação hospitalar relacionada a complicações do cateter
Prazo: 52 semanas
A proporção deve ser relatada para cada braço do estudo.
52 semanas
Tempo de permanência para internação relacionada a complicações do cateter
Prazo: 52 semanas
O tempo de permanência no hospital deve ser relatado em dias. A média deve ser relatada para cada braço do estudo
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SterileCare Inc.

Colaboradores

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT23-001-SC001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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