[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
1 февраля 2024 г. обновлено: SterileCare Inc.
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя группами для определения того, является ли 4% раствор тетранатрия (ЭДТА) для блокировки катетера более эффективным, чем гепариновый замок (стандарт лечения) для предотвращения окклюзии центрального венозного катетера у детей с кишечной недостаточностью (IF ) на полном парентеральном питании (ППП).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 124 человека (по 62 на группу).
Скрининг и информированное согласие (и согласие, если применимо) будут получены до проведения процедур исследования.
Базовая оценка будет завершена при включении в исследование.
После завершения базовой оценки и рандомизации подходящих субъектов исследуемый препарат будет выдан в соответствии с протоколом.
Последующий период исследования составит 52 недели.
Четыре последующих визита к врачу будут проходить через 2, 12, 28, 40 и 52 недели.
Посещения будут проводиться врачами или практикующими медсестрами.
Во время ознакомительных визитов будет оцениваться общее состояние, изучаться анализ крови, нежелательные явления, проходимость катетера, использование альтеплазы, оценка инфекции, целостность катетера и предоставляться исследовательский продукт.
Последующее телефонное наблюдение будет происходить на 3-й день вмешательства и один раз в месяц, а также в случае амбулаторного лечения / госпитализации или события безопасности.
Ежедневные дневники субъектов будут использоваться для детального мониторинга.
Дневниковые записи будут включать неблагоприятные события, в том числе окклюзионные явления, и любые специфические для субъекта подробности (например,
время выдержки, промывание гепарином по сравнению с аспирацией) или проблемы с доставкой растворов для блокировки исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanne Greco
- Номер телефона: 6472006232
- Электронная почта: jgreco@sterilecareinc.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение по программе кишечной реабилитации в одном из участвующих центров.
- Диагноз кишечной недостаточности определяется как необходимость поддержки ПП в течение > 60 дней в течение предшествующих 74 дней по поводу первичного заболевания кишечника (синдром короткой кишки, первичное нарушение моторики, энтеропатия слизистых оболочек).
- Ожидание лечащим врачом того, что пациенту потребуется ПП в течение как минимум 6 месяцев после включения в исследование.
- Возраст менее 18 лет на момент постановки диагноза, но более 4 недель хронологического возраста или 40 недель предполагаемого гестационного возраста, в зависимости от того, что больше.
- Стабильный цикл TPN (минимум 4 часа перерыва в день), позволяющий управлять TPN дома
- Наличие туннельного центрального венозного катетера (ЦВК), порт-катетера или периферически вставленного центрального катетера (ЦВК).
- Клиническая стабильность в течение не менее 4 недель и отсутствие острых сопутствующих заболеваний.
- Минимальное время пребывания 4 часа подряд в день.
- Поставщик медицинских услуг, готовый дать информированное согласие на участие в испытании и готовый соблюдать протокол рандомизации и исследования.
Критерий исключения:
- Временный ЦВК (яремный или бедренный) или периферический катетер.
- Пациенты, получающие длительное ПП, но не в связи с первичным заболеванием кишечника (например, онкологические больные или недоношенные новорожденные, получающие ПП из-за незрелости кишечника).
- Известная гиперчувствительность, аллергия или реакция на ЭДТА.
- Беременность или кормящая мать.
- Участие в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства в течение 30 дней до регистрации (если это не одобрено главными исследователями испытания).
- Тяжелая коагулопатия (тромбоциты <100 000 или МНО > 1,5).
- Диагностика иммунодефицитного состояния.
- Нестабильное состояние здоровья, требующее госпитализации
- Получал антибиотикотерапию по поводу CLABSI в течение последних 14 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KiteLock 4% раствор для стерильных катетеров
4% раствор для блокировки тетранатрия с ЭДТА (KiteLock 4% Sterile Cateter Lock Solution; SterileCare Inc., Канада) будет вводиться в течение 4-24 часов ежедневно, пока пациент выходит из своего PN, в соответствии со стандартными операционными процедурами учреждения.
|
KiteLock™ — это прозрачный, бесцветный и стерильный 4% (40 мг/мл) раствор тетранатриевой соли ЭДТА, который не содержит консервантов, латекса, антибиотиков или этанола и является апирогенным.
Было показано, что тетранатриевая соль ЭДТА разрушает биопленки, генерируемые in vivo и ex vivo, дестабилизируя структурную целостность микроорганизмов на клеточном уровне.
|
|
Активный компаратор: Раствор гепаринового замка
Раствор гепаринового замка будет вводиться ежедневно по решению исследователя, учитывая его значительный клинический риск у самых молодых / самых маленьких / уязвимых субъектов.
|
Апирогенный, гипертонический препарат гепарина натрия для инъекций, USP с хлоридом натрия в воде для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии катетера
Временное ограничение: 52 недели
|
Окклюзия определяется как требующая химического или хирургического вмешательства для восстановления проходимости.
Показатели окклюзии будут объединены для каждой группы исследования и представлены на 1000 катетер-дней.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость центрально-ассоциированными инфекциями кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: 52 недели
|
CLABSI определяется в соответствии с определением Центров по контролю заболеваний и Национальной сети безопасности здравоохранения (CDC-NSHN).
Показатели CLABSI будут объединены для каждой исследовательской группы и представлены на 1000 катетер-дней.
|
52 недели
|
|
Частота поломки, удаления или повторной установки катетера
Временное ограничение: 52 недели
|
Обрыв катетерной линии, хирургическое удаление линии или повторная установка линии в вену будут зарегистрированы.
Частота событий будет объединена для каждой исследовательской группы и зарегистрирована на 1000 катетер-дней.
|
52 недели
|
|
Частота возникновения тромбоза центральных вен
Временное ограничение: 52 недели
|
Тромбоз центральных вен должен быть клинически диагностирован исследователями, включая сбор изображений головного мозга.
Показатели центрального венозного тромбоза будут объединены для каждой исследовательской группы и представлены на 1000 катетер-дней.
|
52 недели
|
|
Доля субъектов с развитием заболевания печени, связанного с кишечной недостаточностью (IFALD)
Временное ограничение: 52 недели
|
IFALD определяется как (холестаз определяется как конъюгированный билирубин > 2 мг/дл, прогрессирующий IFALD определяется как конъюгированный билирубин > 6 мг/дл), сохраняющийся в течение > 2 недель при отсутствии сепсиса.
Доля должна быть указана для каждой исследовательской группы
|
52 недели
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с блокировкой
Временное ограничение: 52 недели
|
СНЯ определяются в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Показатели SAE будут объединены для каждой исследовательской группы и представлены на 1000 катетер-дней.
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, нуждающихся в госпитализации в связи с катетерными осложнениями
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля должна быть указана для каждой исследовательской группы.
|
52 недели
|
|
Продолжительность госпитализации в связи с катетерными осложнениями
Временное ограничение: 52 недели
|
Продолжительность пребывания в стационаре указывается в днях.
Среднее значение должно быть указано для каждой исследовательской группы.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT23-001-SC001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .