Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: SterileCare Inc.
Monipaikkainen, satunnaistettu, 2-haarainen avoin tutkimus sen määrittämiseksi, onko 4 % Tetrasodium (EDTA) katetrilukkoliuos tehokkaampi kuin hepariinilukko (hoidon standardi) keskuslaskimokatetrin tukkeutumisen estämisessä lapsilla, joilla on suolen vajaatoiminta (IF) ) parenteraalisesta kokonaisravitsemuksesta (TPN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 124 henkilöä (62 per käsi) otetaan mukaan tutkimukseen. Seulonta ja tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) hankitaan ennen tutkimustoimenpiteitä. Perustason arviointi valmistuu tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä. Kun lähtötilanteen arviointi on valmis ja kelvolliset koehenkilöt on satunnaistettu, tutkimuslääkettä jaetaan protokollan mukaan. Tutkimuksen seurantajakso on 52 viikkoa. Neljä henkilökohtaista kliinistä seurantakäyntiä tapahtuu viikolla 2, 12, 28, 40 ja 52. Käyntejä tekevät lääkärit tai sairaanhoitajat. Tutkimuskäynneillä arvioidaan yleistä tilaa, tutkimusverityötä, haittavaikutuksia, katetrin läpinäkyvyyttä, altepaasin käyttöä, infektion arviointia, katetrin eheyttä ja tarjotaan tutkimustuote. Puhelinseuranta tapahtuu interventiopäivänä 3 ja kerran kuukaudessa sekä avohoidon/sairaalahoidon tai turvallisuustapahtuman yhteydessä. Tarkkaa seurantaa varten hyödynnetään aihepäivien päiväkirjoja. Päiväkirjatallenteet sisältävät haittatapahtumat, mukaan lukien okklusiiviset tapahtumat, ja kaikki aihekohtaiset tiedot (esim. viipymäajat, hepariinihuuhtelu vs. aspiraatio) tai ongelmia tutkimuksen lukitusratkaisujen toimituksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Mercer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Nyph/Cumc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Debra Sudan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Päätutkija:
          • Paul Wales, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
    • Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan yhden osallistuvan keskuksen suoliston kuntoutusohjelmasta.
  2. Suolen vajaatoiminnan diagnoosi, joka määritellään PN-tuen tarpeeksi yli 60 päivän ajan edellisten 74 päivän aikana primaarisen suolistosairauden (lyhytsuolen oireyhtymä, primaarinen motiliteettihäiriö, limakalvon enteropatia) vuoksi.
  3. Hoitavan lääkärin odotus, että potilas tarvitsee PN-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
  4. Ikä diagnoosihetkellä alle 18 vuotta, mutta kronologinen ikä yli 4 viikkoa tai arvioitu raskausviikko 40 sen mukaan, kumpi on suurempi.
  5. Vakaa TPN-pyöräily (4 tuntia alennus TPN:stä vähintään päivässä), mikä mahdollistaa kodin TPN-hallinnan
  6. Tunneloidun keskuslaskimokatetrin (CVC), port-a-katetrin tai perifeerisesti lisätyn keskuslaskimokatetrin (PICC) läsnäolo.
  7. Kliininen stabiilisuus vähintään 4 viikon ajan eikä akuutteja lääketieteellisiä sairauksia.
  8. Minimi viipymäaika 4 tuntia peräkkäin päivittäin.
  9. Hoidon tarjoaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja on valmis noudattamaan satunnaistamista ja tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Väliaikainen CVC (kaula- tai femoraalinen) tai perifeerinen katetri.
  2. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista PN-oireyhtymää, mutta eivät johdu ensisijaisesta suolistohäiriöstä (eli onkologiset potilaat tai ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on PN suoliston epäkypsyyden vuoksi).
  3. Tunnettu yliherkkyys, allergia tai reaktio EDTA:lle.
  4. Raskaana oleva tai imettävä äiti.
  5. Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (elleivät tutkimuksen päätutkijat ole hyväksyneet sitä).
  6. Vaikea koagulopatia (verihiutaleita < 100 000 tai INR > 1,5).
  7. Immuunikatohäiriön diagnoosi.
  8. Epävakaa lääketieteellinen tila, joka vaatii sairaalahoitoa
  9. Sai antibioottihoidon CLABSI:lle viimeisen 14 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KiteLock 4 % steriili katetrilukkoliuos
4 % Tetrasodium EDTA -lukkoliuosta (KiteLock 4 % Sterile Catheter Lock Solution; SterileCare Inc., Kanada) annetaan 4–24 tuntia päivässä samalla, kun potilas poistetaan PN:stä paikan päällä olevien standardien mukaisesti.
Laite: KiteLock 4 % steriili katetrilukkoliuos
KiteLock™ on kirkas, väritön ja steriili 4 % (40 mg/ml) tetranatrium-EDTA-liuos, joka ei sisällä säilöntäaineita, lateksia, antibiootteja tai etanolia ja on pyrogeeninen. EDTA:n tetranatriumsuolan on osoitettu hajottavan in vivo ja ex vivo -muodostettuja biofilmejä epävakauttamalla mikro-organismien rakenteellista eheyttä solutasolla.
Active Comparator: Hepariinilukkoliuos
Hepariinilukkoliuosta annetaan päivittäin tutkijan harkinnan mukaan, kun otetaan huomioon sen merkittävä kliininen riski nuorimmille/pienimmille/haavoittuville koehenkilöille.
Laite: Hepariinilukkoliuos
Ei-pyrogeeninen, hypertoninen valmiste hepariininatriuminjektiosta, USP natriumkloridin kanssa injektiovedessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin tukkeumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Okkluusio määritellään kemiallisen tai kirurgisen toimenpiteen vaatimiseksi läpinäkyvyyden palauttamiseksi. Okkluusionopeudet yhdistetään jokaiselle tutkimushaaralle ja raportoidaan 1 000 katetripäivää kohti.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilinjaan liittyvien verivirtausinfektioiden ilmaantuvuus (CLABSI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
CLABSI määritellään Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN) -määritelmän mukaisesti. CLABSI-arvot yhdistetään jokaiselle tutkimushaaralle ja raportoidaan 1 000 katetripäivää kohti.
52 viikkoa
Katetrin rikkoutuminen, poistaminen tai uudelleen asettaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Katetrijohdon katkeaminen, linjan kirurginen poisto tai linjan uudelleen asettaminen laskimoon kirjataan. Tapahtumien määrät yhdistetään kullekin tutkimushaaralle ja raportoidaan 1000 katetripäivää kohti.
52 viikkoa
Keskuslaskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskuslaskimotromboosin on diagnosoitava kliinisesti tutkijoiden toimesta, mukaan lukien aivokuvien kerääminen. Keskuslaskimotromboosiluvut yhdistetään jokaisessa tutkimushaarassa ja raportoidaan 1 000 katetripäivää kohti.
52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on suolen vajaatoimintaan liittyvä maksasairaus (IFALD)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
IFALD määritellään (kolestaasi määritellään konjugoituneeksi bilirubiiniksi > 2 mg/dl, pitkälle edennyt IFALD määritellään konjugoituneeksi bilirubiiniksi > 6 mg/dl) jatkuneena > 2 viikkoa sepsiksen puuttuessa. Suhde on raportoitava kustakin tutkimusryhmästä
52 viikkoa
Lukkoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SAE:t määritellään hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. SAE-luvut yhdistetään kussakin tutkimushaarassa ja raportoidaan 1000 katetripäivää kohti.
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrikomplikaatioihin liittyvä sairaalahoitoa vaativien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Suhde on raportoitava kustakin tutkimusryhmästä.
52 viikkoa
Katetrikomplikaatioihin liittyvän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sairaalahoidon pituus ilmoitetaan päivinä. Keskiarvo on raportoitava kussakin tutkimushaarassa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SterileCare Inc.

Yhteistyökumppanit

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT23-001-SC001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa