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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

2 juin 2026 mis à jour par: SterileCare Inc.
Un essai ouvert multisite, randomisé, à 2 bras visant à déterminer si une solution de verrouillage de cathéter à 4 % de tétrasodium (EDTA) est plus efficace que le verrouillage à l'héparine (norme de soins) pour prévenir les occlusions de cathéter veineux central chez les enfants souffrant d'insuffisance intestinale (SI ) sur la nutrition parentérale totale (TPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 124 (62 par bras) seront inscrits à l'étude. Le dépistage et le consentement éclairé (et l'assentiment le cas échéant) seront obtenus avant les procédures d'étude. L'évaluation de base sera effectuée au moment du recrutement pour l'étude. Une fois l'évaluation de base terminée et les sujets éligibles randomisés, le médicament à l'étude sera distribué conformément au protocole. La période de suivi de l'étude sera de 52 semaines. Quatre visites cliniques de suivi en personne auront lieu à 2, 12, 28, 40 et 52 semaines. Les visites seront effectuées par des médecins ou des infirmières praticiennes. Les visites d'étude évalueront l'état général, étudieront les analyses de sang, les événements indésirables, la perméabilité du cathéter, l'utilisation d'altéplase, l'évaluation de l'infection, l'intégrité du cathéter et fourniront un produit expérimental. Un suivi téléphonique aura lieu au jour 3 de l'intervention, et une fois par mois, ainsi qu'en cas de soins ambulatoires/d'hospitalisation, ou d'événement de sécurité. Les journaux quotidiens des sujets seront utilisés pour un suivi détaillé. Les enregistrements du journal incluront les événements indésirables, y compris les événements occlusifs, et tous les détails spécifiques au sujet (par ex. temps de séjour, rinçage à l'héparine par rapport à l'aspiration) ou des problèmes dans l'administration des solutions de verrouillage de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Pas encore de recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Mercer, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Nyph/Cumc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Debra Sudan, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Paul Wales, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pris en charge par le programme de réhabilitation intestinale dans l'un des centres participants.
  2. Diagnostic d'insuffisance intestinale défini comme un besoin d'assistance NP pendant > 60 jours au cours des 74 jours précédents pour une maladie intestinale primaire (syndrome de l'intestin court, trouble primaire de la motilité, entéropathie muqueuse).
  3. Attente du médecin traitant selon laquelle le patient aura besoin d'un PN pendant au moins 6 mois après l'inscription.
  4. Âge inférieur à 18 ans au moment du diagnostic mais supérieur à 4 semaines d'âge chronologique ou à 40 semaines d'âge gestationnel estimé, selon la valeur la plus élevée.
  5. Cycle TPN stable (4 heures sans TPN minimum par jour) permettant la gestion du TPN à domicile
  6. Présence d'un cathéter veineux central tunnelisé (CVC), d'un cathéter port-a ou d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC).
  7. Stabilité clinique pendant au moins 4 semaines et aucune comorbidité médicale aiguë.
  8. Un temps de séjour minimum de 4 heures consécutives par jour.
  9. Prestataire de soins disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai et disposé à se conformer au protocole de randomisation et d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Un CVC temporaire (jugulaire ou fémoral) ou un cathéter périphérique.
  2. Patients recevant une NP à long terme, mais pas en raison d'un trouble intestinal primaire (c'est-à-dire des patients en oncologie ou des nouveau-nés prématurés sous NP en raison d'une immaturité intestinale).
  3. Hypersensibilité, allergie ou réaction connue à l'EDTA.
  4. Grossesse ou mère allaitante.
  5. Participation à un autre dispositif expérimental ou essai de médicament dans les 30 jours précédant l'inscription (sauf approbation par les chercheurs principaux de l'essai).
  6. Coagulopathie sévère (plaquettes <100 000 ou INR > 1,5).
  7. Diagnostic de trouble d'immunodéficience.
  8. État de santé instable nécessitant une hospitalisation
  9. A reçu une antibiothérapie pour CLABSI au cours des 14 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de verrouillage de cathéter stérile KiteLock 4 %
Une solution de verrouillage d'EDTA tétrasodique à 4 % (solution de verrouillage de cathéter stérile KiteLock à 4 % ; SterileCare Inc., Canada) sera administrée 4 à 24 heures par jour pendant que le patient quitte son PN, conformément aux procédures d'exploitation standard du site.
Dispositif: Solution de verrouillage de cathéter stérile KiteLock 4 %
KiteLock™ est une solution d'EDTA tétrasodique à 4 % (40 mg/ml) transparente, incolore et stérile qui ne contient ni conservateur, ni latex, ni antibiotique, ni éthanol et qui est apyrogène. Il a été démontré que le sel tétrasodique d'EDTA perturbe les biofilms générés in vivo et ex vivo en déstabilisant l'intégrité structurelle des micro-organismes au niveau cellulaire.
Comparateur actif: Solution de verrouillage à l'héparine
La solution de verrouillage d'héparine sera administrée quotidiennement selon le jugement de l'investigateur, compte tenu de son risque clinique important chez les sujets les plus jeunes/les plus petits/vulnérables.
Dispositif: Solution de verrouillage à l'héparine
Préparation apyrogène et hypertonique d'injection d'héparine sodique, USP avec du chlorure de sodium dans de l'eau pour injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des occlusions de cathéter
Délai: 52 semaines
L'occlusion est définie comme nécessitant une intervention chimique ou chirurgicale pour restaurer la perméabilité. Les taux d'occlusion seront regroupés pour chaque bras de l'étude et rapportés pour 1 000 jours de cathéter.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections du flux sanguin associées aux cathéters centraux (CLABSI)
Délai: 52 semaines
CLABSI est défini selon la définition du Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN). Les taux CLABSI seront regroupés pour chaque bras de l'étude et rapportés pour 1 000 jours-cathéter.
52 semaines
Incidence de rupture, de retrait ou de réinsertion du cathéter
Délai: 52 semaines
La rupture de la ligne du cathéter, le retrait chirurgical de la ligne ou la réinsertion de la ligne dans la veine seront enregistrés. Les taux d'événements seront regroupés pour chaque bras de l'étude et rapportés pour 1 000 jours-cathéter.
52 semaines
Incidence de la thrombose veineuse centrale
Délai: 52 semaines
La thrombose veineuse centrale doit être diagnostiquée cliniquement par les enquêteurs, y compris la collecte d'images cérébrales. Les taux de thrombose veineuse centrale seront regroupés pour chaque groupe d'étude et rapportés pour 1 000 jours de cathéter.
52 semaines
Proportion de sujets ayant développé une maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale (IFALD)
Délai: 52 semaines
L'IFALD est défini comme (cholestase définie comme la bilirubine conjuguée > 2 mg/dL, IFALD avancé défini comme la bilirubine conjuguée > 6 mg/dL) soutenu pendant > 2 semaines en l'absence de septicémie. La proportion doit être rapportée pour chaque groupe d'étude
52 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au verrouillage
Délai: 52 semaines
Les EIG sont définis par les bonnes pratiques cliniques. Les taux d'EIG seront regroupés pour chaque bras de l'étude et rapportés pour 1 000 jours-cathéter.
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets nécessitant une hospitalisation en raison de complications liées au cathéter
Délai: 52 semaines
La proportion doit être rapportée pour chaque bras de l'étude.
52 semaines
Durée du séjour pour une hospitalisation liée à des complications du cathéter
Délai: 52 semaines
La durée du séjour à l'hôpital doit être indiquée en jours. La moyenne doit être rapportée pour chaque bras de l'étude
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SterileCare Inc.

Collaborateurs

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT23-001-SC001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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