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2 de junio de 2026 actualizado por: SterileCare Inc.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 2 brazos para determinar si la solución de bloqueo de catéter con tetrasodio (EDTA) al 4% es más eficaz que el bloqueo de heparina (estándar de atención) para prevenir las oclusiones del catéter venoso central en niños con insuficiencia intestinal (IF ) sobre la nutrición parenteral total (NPT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 124 (62 por brazo) en el estudio. Se obtendrá la evaluación y el consentimiento informado (y el asentimiento, si corresponde) antes de los procedimientos del estudio. La evaluación inicial se completará en el momento del reclutamiento para el estudio. Una vez que se complete la evaluación inicial y se aleatoricen los sujetos elegibles, el fármaco del estudio se dispensará según el protocolo. El período de seguimiento del estudio será de 52 semanas. Se realizarán cuatro visitas clínicas de seguimiento en persona a las 2, 12, 28, 40 y 52 semanas. Las visitas serán realizadas por médicos o enfermeras practicantes. Las visitas del estudio evaluarán el estado general, estudiarán los análisis de sangre, los eventos adversos, la permeabilidad del catéter, el uso de alteplasa, la evaluación de infecciones, la integridad del catéter y proporcionarán un producto en investigación. El seguimiento telefónico se realizará el día 3 de la intervención y una vez al mes, así como en caso de atención ambulatoria/ingreso hospitalario o evento de seguridad. Los diarios diarios de los sujetos se utilizarán para un seguimiento detallado. Las grabaciones del diario incluirán los eventos adversos, incluidos los eventos oclusivos, y cualquier detalle específico del sujeto (p. tiempos de permanencia, lavado con heparina frente a aspiración) o problemas en la administración de las soluciones de bloqueo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Mercer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Nyph/Cumc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Debra Sudan, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Wales, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes atendidos por el programa de rehabilitación intestinal de uno de los centros participantes.
  2. Diagnóstico de insuficiencia intestinal definido como necesidad de soporte de NP durante >60 días en los 74 días previos por enfermedad intestinal primaria (síndrome de intestino corto, trastorno de la motilidad primaria, enteropatía de las mucosas).
  3. Expectativa del médico tratante de que el paciente requerirá NP durante al menos 6 meses después de la inscripción.
  4. Edad menor de 18 años en el momento del diagnóstico pero mayor de 4 semanas de edad cronológica o 40 semanas de edad gestacional estimada, lo que sea mayor.
  5. Ciclo estable de TPN (4 horas de TPN mínimo por día) que permite la gestión de TPN en el hogar
  6. Presencia de un catéter venoso central tunelizado (CVC), port-a-catheter o catéter central insertado periféricamente (PICC).
  7. Estabilidad clínica durante al menos 4 semanas y sin comorbilidades médicas agudas.
  8. Un tiempo mínimo de permanencia de 4 horas consecutivas al día.
  9. Proveedor de atención dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo y dispuesto a cumplir con la aleatorización y el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Un CVC temporal (yugular o femoral) o catéter periférico.
  2. Pacientes que reciben NP a largo plazo, pero no debido a un trastorno intestinal primario (es decir, pacientes oncológicos o recién nacidos prematuros en NP debido a inmadurez intestinal).
  3. Hipersensibilidad conocida, alergia o reacción al EDTA.
  4. Embarazo o madre lactante.
  5. Participación en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (a menos que lo aprueben los investigadores principales del ensayo).
  6. Coagulopatía grave (plaquetas <100.000 o INR > 1,5).
  7. Diagnóstico del trastorno de inmunodeficiencia.
  8. Condición médica inestable que requiere hospitalización
  9. Recibió terapia antibiótica para CLABSI en los últimos 14 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KiteLock Solución de bloqueo de catéter estéril al 4 %
La solución de sellado con EDTA tetrasódico al 4 % (KiteLock 4 % Sterile Catheter Lock Solution; SterileCare Inc., Canadá) se administrará de 4 a 24 horas al día mientras el paciente termina el ciclo de su NP, según los procedimientos operativos estándar del sitio.
Dispositivo: KiteLock Solución de bloqueo de catéter estéril al 4 %
KiteLock™ es una solución transparente, incolora y estéril de EDTA tetrasódico al 4 % (40 mg/ml) que no contiene conservantes, látex, antibióticos ni etanol y no es pirogénica. Se ha demostrado que la sal tetrasódica de EDTA altera las biopelículas generadas in vivo y ex vivo al desestabilizar la integridad estructural de los microorganismos a nivel celular.
Comparador activo: Solución de bloqueo de heparina
La solución de bloqueo de heparina se administrará diariamente a criterio del investigador, dado su riesgo clínico significativo en los sujetos más jóvenes/pequeños/vulnerables.
Dispositivo: Solución de bloqueo de heparina
Preparación hipertónica no pirogénica de inyección de heparina sódica, USP con cloruro de sodio en agua para inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de oclusiones de catéter
Periodo de tiempo: 52 semanas
La oclusión se define como la necesidad de una intervención química o quirúrgica para restaurar la permeabilidad. Las tasas de oclusión se agruparán para cada brazo del estudio y se informarán por 1000 días de catéter.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
CLABSI se define según la definición de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC-NSHN). Las tasas de CLABSI se combinarán para cada brazo del estudio y se informarán por 1000 días de catéter.
52 semanas
Incidencia de rotura, extracción o reinserción del catéter
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se registrará la rotura de la línea del catéter, la extracción quirúrgica de la línea o la reinserción de la línea en la vena. Las tasas de eventos se agruparán para cada brazo del estudio y se informarán por 1000 días de catéter.
52 semanas
Incidencia de trombosis venosa central
Periodo de tiempo: 52 semanas
La trombosis venosa central deberá ser diagnosticada clínicamente por los investigadores, incluida la obtención de imágenes cerebrales. Las tasas de trombosis venosa central se agruparán para cada brazo del estudio y se informarán por 1000 días de catéter.
52 semanas
Proporción de sujetos con desarrollo de enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (IFALD)
Periodo de tiempo: 52 semanas
IFALD se define como (colestasis definida como bilirrubina conjugada > 2 mg/dl, IFALD avanzada definida como bilirrubina conjugada > 6 mg/dl) sostenida durante > 2 semanas en ausencia de sepsis. Se informará la proporción para cada brazo del estudio.
52 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con la cerradura
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los SAE se definen según las Buenas Prácticas Clínicas. Las tasas de SAE se agruparán para cada brazo del estudio y se informarán por 1000 días de catéter.
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que requieren ingreso hospitalario relacionado con complicaciones del catéter
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se informará la proporción para cada brazo del estudio.
52 semanas
Duración de la estancia por hospitalización relacionada con complicaciones del catéter
Periodo de tiempo: 52 semanas
La duración de la estancia hospitalaria se comunicará en días. Se informará la media para cada brazo del estudio.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SterileCare Inc.

Colaboradores

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT23-001-SC001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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