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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 6월 2일 업데이트: SterileCare Inc.
4% Tetrasodium(EDTA) 카테터 락 솔루션이 장 부전이 있는 소아의 중심 정맥 카테터 폐색을 예방하는 데 헤파린 락(표준 치료)보다 더 효과적인지 확인하기 위한 다중 사이트, 무작위, 2개 부문 개방 라벨 시험(IF ) 총 비경구 영양(TPN)에 대해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 124명(팔당 62명)이 연구에 등록됩니다. 선별 및 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 승인)는 연구 절차 이전에 얻을 것입니다. 기준선 평가는 연구에 모집할 때 완료됩니다. 기준선 평가가 완료되고 적격 피험자가 무작위 배정되면 연구 약물이 프로토콜에 따라 분배됩니다. 연구 추적 기간은 52주입니다. 2, 12, 28, 40 및 52주에 4회의 후속 임상 직접 방문이 발생합니다. 방문은 의사 또는 개업 간호사가 수행합니다. 연구 방문은 일반 상태, 연구 혈액 검사, 부작용, 카테터 개통, 알테플라제 사용, 감염 평가, 카테터 무결성을 평가하고 조사 제품을 제공합니다. 전화 후속 조치는 중재 3일째, 한 달에 한 번, 외래 진료/입원 또는 안전 이벤트의 경우에 이루어집니다. 자세한 모니터링을 위해 피험자 일기를 활용합니다. 일기 기록에는 폐색 사건을 포함한 이상 반응과 모든 주제별 세부 정보(예: 체류 시간, 헤파린 플러싱 대 흡인) 또는 연구 잠금 솔루션 제공 문제.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Nebraska Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Mercer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Nyph/Cumc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Debra Sudan, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Paul Wales, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Texas
    • Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여 센터 중 한 곳에서 장 재활 프로그램으로 관리되는 환자.
  2. 원발성 장 질환(단장 증후군, 원발성 운동 장애, 점막 장병증)에 대해 이전 74일 중 >60일 동안 PN 지원이 필요한 것으로 정의된 장 부전 진단.
  3. 환자가 등록 후 최소 6개월 동안 PN을 요구할 것이라는 치료 의사의 기대.
  4. 진단 시 18세 미만이지만 실제 나이 4주 이상 또는 추정 임신 주수 40주 중 큰 쪽.
  5. 안정적인 TPN 순환(하루 최소 4시간의 TPN 오프)으로 홈 TPN 관리 가능
  6. 터널 중심 정맥 카테터(CVC), 포타 카테터 또는 말초 삽입 중심 카테터(PICC)의 존재.
  7. 최소 4주 동안의 임상적 안정성 및 급성 의학적 합병증 없음.
  8. 매일 연속 4시간의 최소 체류 시간.
  9. 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 무작위배정 및 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 의료 제공자.

제외 기준:

  1. 임시 CVC(경정맥 또는 대퇴골) 또는 말초 카테터.
  2. 장기 PN을 받고 있지만 원발성 장 질환으로 인한 것이 아닌 환자(즉, 종양 환자 또는 장 미성숙으로 인한 PN의 조산 신생아).
  3. 알려진 과민성, 알레르기 또는 EDTA에 대한 반응.
  4. 임신 또는 간호 어머니.
  5. 등록 전 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여(시험의 주요 조사자가 승인하지 않은 경우).
  6. 중증 응고병증(혈소판 <100,000 또는 INR > 1.5).
  7. 면역 결핍 장애의 진단.
  8. 입원이 필요한 불안정한 건강 상태
  9. 지난 14일 이내에 CLABSI에 대한 항생제 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KiteLock 4% 멸균 카테터 잠금 솔루션
4% Tetrasodium EDTA 잠금 솔루션(KiteLock 4% 멸균 카테터 잠금 솔루션, SterileCare Inc., 캐나다)은 사이트 표준 운영 절차에 따라 환자가 PN을 끄는 동안 매일 4-24시간 투여됩니다.
장치: KiteLock 4% 멸균 카테터 잠금 솔루션
KiteLock™은 방부제, 라텍스, 항생제 또는 에탄올을 함유하지 않고 비발열성인 투명한 무색 멸균 4%(40mg/ml) 테트라나트륨 EDTA 용액입니다. EDTA의 테트라소듐 염은 세포 수준에서 미생물의 구조적 무결성을 불안정하게 하여 생체 내 및 생체 외에서 생성된 생물막을 방해하는 것으로 나타났습니다.
활성 비교기: 헤파린 락 솔루션
헤파린 잠금 용액은 가장 젊고/가장 작거나/취약한 피험자에서 상당한 임상적 위험을 고려할 때 조사자의 판단에 따라 매일 투여될 것입니다.
장치: 헤파린 락 솔루션
헤파린 나트륨 주사의 비발열성, 고장성 제제, 주사용 물에 염화나트륨을 함유한 USP.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 폐색 발생률
기간: 52주
폐색은 개통성을 회복하기 위해 화학적 또는 외과적 개입이 필요한 것으로 정의됩니다. 폐색률은 각 연구 부문에 대해 통합되고 1000 카테터 일당 보고됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)의 발생률
기간: 52주
CLABSI는 질병 통제 센터-국가 의료 안전 네트워크(CDC-NSHN) 정의에 따라 정의됩니다. CLABSI 비율은 각 연구 부문에 대해 통합되고 1000 카테터 일당 보고됩니다.
52주
카테터의 파손, 제거 또는 재삽입 발생
기간: 52주
카테터 라인의 파손, 라인의 외과적 제거 또는 라인의 정맥 내 재삽입이 기록됩니다. 이벤트 비율은 각 연구 부문에 대해 합산되고 1000 카테터 일당 보고됩니다.
52주
중심 정맥 혈전증의 발생률
기간: 52주
중심 정맥 혈전증은 뇌 영상 수집을 포함하여 연구자에 의해 임상적으로 진단되어야 합니다. 중앙 정맥 혈전증 비율은 각 연구 부문에 대해 합산되고 1000 카테터 일당 보고됩니다.
52주
장 부전 관련 간 질환(IFALD)이 발병한 피험자의 비율
기간: 52주
IFALD는 패혈증 없이 >2주 동안 지속되는 (결합 빌리루빈 >2mg/dL로 정의되는 담즙정체, 결합 빌리루빈 >6mg/dL로 정의되는 진행성 IFALD)으로 정의됩니다. 비율은 각 연구 부문에 대해 보고되어야 합니다.
52주
잠금 관련 SAE(Serious Adverse Events)의 발생률
기간: 52주
SAE는 Good Clinical Practice에 따라 정의됩니다. SAE 비율은 각 연구 부문에 대해 통합되고 1000 카테터 일당 보고됩니다.
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 합병증과 관련하여 입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 52주
비율은 각 연구 부문에 대해 보고되어야 합니다.
52주
카테터 합병증과 관련된 입원 기간
기간: 52주
입원 기간은 일 단위로 보고됩니다. 평균은 각 연구 부문에 대해 보고되어야 합니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SterileCare Inc.

협력자

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

수사관

  • 수석 연구원: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT23-001-SC001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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