ヒトサル痘症例とリスクにさらされた天然痘ワクチン接種者の追跡調査に関する前向き研究 (POQS-FU PLUS)
ITM PLUS における Mpox コホートの追跡調査のための前向き現地調査およびアンケート調査 元 Mpox 患者およびワクチン接種者における B 細胞および T 細胞免疫応答の寿命の評価
この観察研究の目的は、mpox感染後に考えられる身体的および心理的後遺症を説明し、元mpox患者およびワクチン接種者のB細胞およびT細胞免疫応答の寿命を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- mpox感染後に身体的または精神的な後遺症はありますか?
- MPOX (またはワクシニア) ウイルスに対する体液性および/または細胞性免疫応答は持続しますか?
- 患者は全身免疫と比較して強い局所免疫を獲得していますか?
- 精液、唾液、または肛門直腸領域からウイルスが検出できる期間はどのくらいですか?
参加者はアンケートに答え、血液、唾液、精液を含むサンプルと肛門綿棒が採取されます。 感染またはワクチン接種後、8、16、24 か月後にフォローアップ訪問が計画されています。
健康な対照グループが私たちの HIV-PrEP クリニックで募集されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
急性ウイルス感染症後の長期的な問題や後遺症について説明します。 この研究の目的は、2022年にベルギーでmpoxが発生した際に、アントワープの熱帯医学研究所で以前に診断され、PCRによって確認されたITMヒトmpox感染コホートに長期的な症状と後遺症が見られるかどうかを調査することである。 自然痘感染後および天然痘ワクチン接種後の免疫応答は、時間をかけてさらに分析されます。
同意した参加者 Mpox 患者、急性感染症 (n=169、21% は小児期に天然痘ワクチン接種を想定) 追跡調査対象の Mpox 患者 (n=95、20% は小児期に天然痘ワクチン接種を想定) 天然痘ワクチン接種者、2 回の皮内投与 (n=100)天然痘ワクチン接種者、2 回皮下投与 (n=100) ワクチン接種を受けていない健康な対照 (n=50)
計画 この前向き縦断研究の主な目的は、mpox感染後に起こり得る身体的および心理的後遺症を説明し、元mpox患者およびワクチン接種者におけるB細胞およびT細胞免疫応答の寿命を評価することである。 参加者は感染またはワクチン接種後8、16、24か月後に追跡調査を受けている。
サンプル収集 患者、対照およびワクチン接種者からの肛門電子スワブ 患者、対照およびワクチン接種者からの唾液 (オムニジェネ口内および乾式綿棒) 患者、対照およびワクチン接種者からの血清 患者からのオプションの精液サンプル 患者、対照およびワクチン接種者のサブグループからの PBMC サンプル
臨床検査分析 元mpox患者、ワクチン接種者および健康対照者の唾液、肛門直腸および任意の精液サンプルに対するMPXV-PCR 血清からのMpox特異的抗体プロファイリング 粘膜免疫（IgA、IgG） 肛門スワブおよび/または唾液からのmpox特異的/反応性フローサイトメトリーベースの AIM または ICS アッセイ (ペプチドプール刺激または HLA 制限マルチマーベースの捕捉アッセイ) による MPXV 特異的エフェクター記憶 T 細胞の計数 フローサイトメトリーによる AIM またはICS アッセイ (組換え抗原刺激または HLA 制限マルチマーベースの捕捉アッセイ)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：+32(0)33455672
- メール：bsmekens@itg.be
研究場所
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-
-
Antwerp、ベルギー、2000
- 募集
- Institute of Tropical Medicine
-
コンタクト：
- Yven Van Herrewege
- 電話番号：+32(0)33455557
- メール：yvanherrewege@itg.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
免疫学的研究のためのMPOX患者
包含基準
- 2022年5月以降、PCR検査でサル痘感染が確認された
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
- 学習スケジュールに従う意欲
除外基準
- 1976年以前生まれ
- 文書化または記憶されている天然痘ワクチン接種または天然痘ワクチン接種の典型的な傷跡
- ワクチン接種は訪問の2週間前または後（生ワクチンの場合は4週間）
- 免疫を低下させる薬物または疾患（治療および管理されている HIV 感染は除外基準ではありません）
- 研究開始以来のmpox再感染
免疫学的研究のための天然痘ワクチン接種者
包含基準
- 第 3 世代天然痘ワクチン接種 2 回、皮下ワクチン接種または皮内ワクチン接種を 2 回、最短 4 週間、最長 8 週間の間隔で接種します。 最初のワクチン接種は2022年8月1日以降に行われます。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
- 学習スケジュールに従う意欲
除外基準
- 1976年以前生まれ
- 文書化または記憶されている天然痘ワクチン接種または天然痘ワクチン接種の典型的な傷跡
- ワクチン接種は訪問の2週間前または後（生ワクチンの場合は4週間）
- 免疫を低下させる薬物または疾患（治療および管理されている HIV 感染は除外基準ではありません）
- 過去にmpoxに感染したことがある
HIV プレップ患者
包含基準
- HIV-PrEP と ITM の患者について
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
- 学習スケジュールに従う意欲
除外基準
- 1976年以前生まれ
- 文書化または記憶されている天然痘ワクチン接種または天然痘ワクチン接種の典型的な傷跡
- ワクチン接種は訪問の2週間前または後（生ワクチンの場合は4週間）
- 免疫を低下させる薬物や病気
- 過去にmpoxに感染したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ムポックス患者
最近のmpox大流行中にアントワープの熱帯医学研究所（ITM）でPCRによって診断され確認されたmpoxコホート 2022年5月から10月まで、追跡調査に同意した患者95人
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天然痘ワクチン接種者
サブグループ 1: 参加者 100 名に 2 種類の第 3 世代天然痘皮下ワクチンを定期的に接種 サブグループ 2: 参加者 100 名に 2 種類の第 3 世代天然痘皮内ワクチンを定期的に接種
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健全なコントロール
HIV-PrEP 相談中に募集された 50 人の対照 (mpox 感染歴なし、天然痘ワクチン接種なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループにおけるmpox血清学的検査が陽性となった人の割合
時間枠：2年
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症状発現後8、16、および24か月後の自然感染mpox男性患者におけるMPXV特異的血清学的反応を、間隔をあけて定期的に（=2）皮下（SC）または皮内（ID）ワクチン接種した場合のMPXV特異的血清学的反応と比較する。 4～8週間）最初のワクチン接種から8か月後に天然痘ワクチン接種を受けた男性
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2年
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Mpox患者における長期的な問題または後遺症の割合
時間枠：2年
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2022 年 5 月末以降、ITM で急性ヒト MPOX 感染症が診断され、PCR によって確認された後に起こり得る長期的な問題または後遺症について説明すること
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mpox またはワクシニア ウイルスに対する体液性および/または細胞性免疫応答の寿命
時間枠：2年
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元天然痘患者および天然痘ワクチン接種者の発症後8、16、24か月後のB細胞およびT細胞の特徴
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicole Berens-Riha, PhD、Institute of Tropical Medicine
- スタディディレクター：Laurens Liesenborghs, PhD、Institute of Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1628/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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