Prospektiv studie för UPPFÖLJNING av mänskliga apkoppor och smittkoppsvaccinerade i riskzonen (POQS-FU PLUS)
Prospektiv studie på plats och frågeformulär för UPPFÖLJNING av Mpox-kohorten vid ITM PLUS Utvärdering av livslängden för B- och T-cellsimmunsvar hos före detta Mpox-patienter och vaccinmottagare
Målet med denna observationsstudie är att beskriva möjliga fysiska och psykologiska följdsjukdomar efter en mpox-infektion och att utvärdera livslängden för B- och T-cells immunsvar hos tidigare mpox-patienter och vaccinmottagare.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det några fysiska eller pschologiska följdsjukdomar efter mpox-infektion?
- Är det humorala och/eller cellulära immunsvaret mot MPOX (eller vaccinia)-virus varaktigt?
- Utvecklar patienterna stark lokal immunitet i jämförelse med systemisk immunitet?
- Hur länge är viruset fortfarande påvisbart i sperma, saliv eller ano-rektala regionen?
Deltagarna kommer att besvara ett frågeformulär, prover med blod, saliv och sperma samt analprover kommer att samlas in. Uppföljningsbesök 8, 16 och 24 månader efter infektion eller vaccination planeras.
En frisk kontrollgrupp kommer att rekryteras till vår HIV-PrEP-klinik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Långvariga problem eller följdtillstånd efter en akut virusinfektion beskrivs. Syftet med studien är att undersöka om långvariga symtom och följdsjukdomar kan hittas i ITM-human mpox-infektionskohorten som tidigare diagnostiserades och bekräftades av PCR vid Institute of Tropical Medicine i Antwerpen under mpox-utbrottet 2022 i Belgien. Immunsvaret efter en naturlig smittkoppsinfektion och efter en smittkoppsvaccination kommer dessutom att analyseras över tiden.
Samtyckta deltagare Mpox-patienter, akut infektion (n=169, 21 % antog smittkoppsvaccination i barndomen) Mpox-patienter för uppföljning (n=95, 20 % antog smittkoppsvaccination i barndomen) Smittkoppsvaccinerade, två intradermala doser (n=100) Smittkoppsvaccinerade, två subkutana doser (n=100) Friska ovaccinerade kontroller (n=50)
Design Denna prospektiva longitudinella studie har som huvudmål att beskriva möjliga fysiska och psykologiska följdsjukdomar efter en mpox-infektion och att utvärdera livslängden för B- och T-cells immunsvar hos tidigare mpox-patienter och vaccinmottagare. Deltagarna följs upp 8, 16 och 24 månader efter infektion eller vaccination.
Provtagning Anala eSwabs från patienter, kontroller och vaccinerade Saliv (Omnigene-orala och torra pinnprover) från patienter, kontroller och vaccinerade Serum från patienter, kontroller och vaccinerade Valfria spermaprover från patienter PBMC-prover från en undergrupp av patienter, kontroller och vaccinerade
Laboratorieanalys MPXV-PCR på saliv, anorektala och valfria spermaprover från tidigare mpox-patienter, vaccinerade individer och friska kontroller Mpox-specifik antikroppsprofilering från serum slemhinneimmunitet (IgA, IgG) mpox-specifik/reaktiv från anala pinnprover och/eller saliv Uppräkning av MPXV-specifika effektorminnes-T-celler via flödescytometribaserade AIM- eller ICS-analyser (peptidpoolstimulering eller HLA-begränsade multimerbaserade infångningsanalyser) Uppräkning av MPXV-specifika minnes-B-celler eller plasmaceller via flödescytometribaserad AIM eller ICS-analyser (rekombinant antigenstimulering eller HLA-begränsade multimerbaserade infångningsanalyser)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: +32(0)33455672
- E-post: bsmekens@itg.be
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Rekrytering
- Institute of Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Yven Van Herrewege
- Telefonnummer: +32(0)33455557
- E-post: yvanherrewege@itg.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Mpox-patienter för immunologisk studie
Inklusionskriterier
- PCR-bekräftad appoxinfektion sedan maj 2022
- ≥18 år
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
- Vilja att följa studieschemat
Exklusions kriterier
- Född före 1976
- Eventuell dokumenterad eller ihågkommen smittkoppsvaccination eller typiskt ärr för en smittkoppsvaccination
- Eventuell vaccination 2 veckor före eller efter besöken (4 veckor för livsvacciner)
- Alla immunkomprometterande läkemedel eller sjukdomar (behandlad och kontrollerad HIV-infektion är inga uteslutningskriterier)
- Eventuell mpox-reinfektion sedan studiestart
Smittkoppsvaccinerade för immunologiska studier
Inklusionskriterier
- Två 3:e generationens smittkoppsvaccinationer antingen två subkutana eller två intradermala vaccinationer med minst 4 veckor och högst 8 veckors intervall. Första vaccinationen ges efter 1 augusti 2022.
- ≥18 år
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
- Vilja att följa studieschemat
Exklusions kriterier
- Född före 1976
- Eventuell dokumenterad eller ihågkommen smittkoppsvaccination eller typiskt ärr för en smittkoppsvaccination
- Eventuell vaccination 2 veckor före eller efter besöken (4 veckor för livsvacciner)
- Alla immunkomprometterande läkemedel eller sjukdomar (behandlad och kontrollerad HIV-infektion är inga uteslutningskriterier)
- Någon mpox-infektion tidigare
HIV-förberedande patienter
Inklusionskriterier
- Om HIV-PrEP och en patient från ITM
- ≥18 år
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
- Vilja att följa studieschemat
Exklusions kriterier
- Född före 1976
- Eventuell dokumenterad eller ihågkommen smittkoppsvaccination eller typiskt ärr för en smittkoppsvaccination
- Eventuell vaccination 2 veckor före eller efter besöken (4 veckor för livsvacciner)
- Alla immunkomprometterande läkemedel eller sjukdomar
- Någon mpox-infektion tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
mpox patienter
mpox-kohort som diagnostiserades och bekräftades av PCR vid Institute of Tropical Medicine (ITM) i Antwerpen under det senaste mpox-utbrottet maj-oktober 2022, samtyckte 95 patienter för uppföljning
|
|
Mottagare av smittkoppsvaccin
undergrupp 1: 100 deltagare rutinmässigt vaccinerade med två subkutana 3:e generationens smittkoppsvacciner undergrupp 2: 100 deltagare rutinmässigt vaccinerade med två intradermala 3:e generationens smittkoppsvacciner
|
|
Friska kontroller
50 kontroller rekryterade under HIV-PrEP-konsultation (ingen tidigare mpox-infektion, ingen smittkoppsvaccination)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel individer med positiv mpox-serologi i båda grupperna
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra det MPXV-specifika serologiska svaret hos naturligt infekterade mpox-manliga patienter 8, 16 och 24 månader efter symtomdebut med det MPXV-specifika serologiska svaret vid rutinmässiga (=2 antingen subkutana (SC) eller intradermala (ID) vaccinationer med ett intervall 4-8 veckor) vaccinerade män mot smittkoppor 8 månader efter första vaccinationen
|
2 år
|
|
Andel långvariga problem eller följdsjukdomar hos mpoxpatienter
Tidsram: 2 år
|
För att beskriva eventuella långvariga problem eller följdsjukdomar efter en akut human mpox-infektion diagnostiserad och bekräftad av PCR vid ITM sedan början av mpox-utbrottet i slutet av maj 2022
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livslängd av humoralt och/eller cellulärt immunsvar mot mpox- eller vacciniavirus
Tidsram: 2 år
|
B-cells- och T-cellsegenskaper hos tidigare mpox-patienter och smittkoppsvaccinerade 8, 16, 24 månader efter symtom
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Studierektor: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1628/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .