人类猴痘病例和有风险的天花疫苗接种者的随访前瞻性研究 (POQS-FU PLUS)
ITM 上 Mpox 队列随访的前瞻性现场和问卷调查研究 PLUS 评估前 Mpox 患者和疫苗接种者 B 细胞和 T 细胞免疫反应的寿命
这项观察性研究的目的是描述 mpox 感染后可能出现的身体和心理后遗症，并评估前 mpox 患者和疫苗接种者 B 细胞和 T 细胞免疫反应的持续时间。
它旨在回答的主要问题是：
- mpox感染后有身体或心理后遗症吗？
- 对 MPOX（或痘苗病毒）的体液和/或细胞免疫反应是否持久？
- 与全身免疫相比，患者是否会产生更强的局部免疫？
- 在精液、唾液或肛门直肠区域仍可检测到病毒多长时间？
参与者将回答问卷，收集血液、唾液和精液样本以及肛拭子。 计划在感染或接种疫苗后 8、16 和 24 个月进行随访。
我们的 HIV-PrEP 诊所将招募健康对照组。
研究概览
地位
条件
详细说明
描述了急性病毒感染后的长期问题或后遗症。 该研究的目的是调查在 2022 年比利时 mpox 爆发期间，是否可以在之前在安特卫普热带医学研究所通过 PCR 诊断和确认的 ITM 人类 mpox 感染队列中发现长期症状和后遗症。 随着时间的推移，将额外分析自然感染 mpox 和接种天花疫苗后的免疫反应。
同意的参与者 Mpox 患者，急性感染（n=169，21% 假设在儿童时期接种过天花疫苗）用于随访的 Mpox 患者（n=95，20% 假设在儿童时期接种过天花疫苗）天花疫苗接种者，两次皮内注射（n=100）天花疫苗接种者，两次皮下注射 (n=100) 未接种疫苗的健康对照 (n=50)
设计 本前瞻性纵向研究的主要目的是描述 mpox 感染后可能出现的生理和心理后遗症，并评估前 mpox 患者和疫苗接种者的 B 细胞和 T 细胞免疫反应的持续时间。 在感染或接种疫苗后 8、16 和 24 个月对参与者进行随访。
样本采集 来自患者、对照和疫苗接种者的肛门 eSwabs 来自患者、对照和疫苗接种者的唾液（Omnigene-口腔和干拭子） 来自患者、对照和疫苗接种者的血清 来自患者的可选精液样本 来自患者、对照和疫苗接种者亚组的 PBMC 样本
对前 mpox 患者、接种过疫苗的个体和健康对照者的唾液、肛门直肠和可选精液样本进行 MPXV-PCR 实验室分析 来自血清粘膜免疫（IgA、IgG）的 mpox 特异性抗体图谱来自肛拭子和/或唾液的 mpox 特异性/反应性计数通过基于流式细胞术的 AIM 或 ICS 测定法（肽库刺激或基于 HLA 限制性多聚体的捕获测定法）对猴痘病毒特异性效应记忆 T 细胞进行计数 通过基于流式细胞术的 AIM 或ICS 检测（重组抗原刺激或 HLA 限制性多聚体捕获检测）
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：+32(0)33455672
- 邮箱：bsmekens@itg.be
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- 招聘中
- Institute of Tropical Medicine
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接触：
- Yven Van Herrewege
- 电话号码：+32(0)33455557
- 邮箱：yvanherrewege@itg.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
用于免疫学研究的 Mpox 患者
纳入标准
- 自 2022 年 5 月以来经 PCR 确认的猴痘感染
- ≥18岁
- 愿意提供书面知情同意
- 愿意遵守学习计划
排除标准
- 1976年以前出生
- 任何记录或记忆的天花疫苗接种或天花疫苗接种的典型疤痕
- 就诊前后 2 周内接种任何疫苗（生命疫苗 4 周）
- 任何损害免疫力的药物或疾病（治疗和控制的 HIV 感染不属于排除标准）
- 自研究开始以来的任何 mpox 再感染
用于免疫学研究的天花疫苗接种者
纳入标准
- 两次第 3 代天花疫苗接种，两次皮下或两次皮内接种，间隔最短 4 周，最长 8 周。 2022 年 8 月 1 日之后进行的首次疫苗接种。
- ≥18岁
- 愿意提供书面知情同意
- 愿意遵守学习计划
排除标准
- 1976年以前出生
- 任何记录或记忆的天花疫苗接种或天花疫苗接种的典型疤痕
- 就诊前后 2 周内接种任何疫苗（生命疫苗 4 周）
- 任何损害免疫力的药物或疾病（治疗和控制的 HIV 感染不属于排除标准）
- 过去有任何 mpox 感染
HIV-Prep 患者
纳入标准
- 关于 HIV-PrEP 和来自 ITM 的患者
- ≥18岁
- 愿意提供书面知情同意
- 愿意遵守学习计划
排除标准
- 1976年以前出生
- 任何记录或记忆的天花疫苗接种或天花疫苗接种的典型疤痕
- 就诊前后 2 周内接种任何疫苗（生命疫苗 4 周）
- 任何损害免疫力的药物或疾病
- 过去有任何 mpox 感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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痘痘患者
在最近的 2022 年 5 月至 10 月爆发的 mpox 疫情期间，安特卫普热带医学研究所 (ITM) 通过 PCR 诊断和确认了 mpox 队列，95 名患者同意进行随访
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天花疫苗接种者
第 1 组：100 名参与者常规接种了两种皮下第三代天花疫苗 第 2 组：100 名参与者常规接种了两种皮下第三代天花疫苗
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健康控制
在 HIV-PrEP 咨询期间招募了 50 名对照（没有以前的 mpox 感染，没有接种天花疫苗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组中 mpox 血清学阳性的个体比例
大体时间：2年
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比较自然感染 mpox 男性患者在症状出现后 8、16 和 24 个月的 MPXV 特异性血清学反应与常规（= 2 次皮下（SC）或皮内（ID）疫苗接种的 MPXV 特异性血清学反应4-8 周）男性在第一次接种疫苗后 8 个月接种天花疫苗
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2年
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Mpox 患者长期问题或后遗症的比例
大体时间：2年
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描述自 2022 年 5 月末 mpox 爆发开始以来在 ITM 通过 PCR 诊断和确认的急性人类 mpox 感染后可能出现的任何长期问题或后遗症
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 mpox 或牛痘病毒的体液和/或细胞免疫反应的寿命
大体时间：2年
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症状出现后 8、16、24 个月前 mpox 患者和天花疫苗接种者的 B 细胞和 T 细胞特征
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicole Berens-Riha, PhD、Institute of Tropical Medicine
- 研究主任：Laurens Liesenborghs, PhD、Institute of Tropical Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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