Prospectieve studie voor de FOLLOW-UP van menselijke apenpokkengevallen en pokkenvaccins die risico lopen (POQS-FU PLUS)
Prospectieve on-site en vragenlijststudie voor de FOLLOW-UP van Mpox-cohort bij ITM PLUS Evaluatie van de levensduur van B- en T-cel-immuunresponsen bij voormalige Mpox-patiënten en ontvangers van vaccins
Het doel van deze observationele studie is het beschrijven van mogelijke fysieke en psychologische gevolgen na een mpox-infectie en het evalueren van de levensduur van B- en T-cel immuunresponsen bij voormalige mpox-patiënten en ontvangers van vaccins.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn er fysieke of psychologische gevolgen na een mpox-infectie?
- Is de humorale en/of cellulaire immuunrespons op MPOX (of vaccinia) virus duurzaam?
- Ontwikkelen de patiënten een sterke lokale immuniteit in vergelijking met systemische immuniteit?
- Hoe lang is het virus nog aantoonbaar in sperma, speeksel of de anorectale regio?
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst, monsters met bloed, speeksel en sperma en anale uitstrijkjes worden verzameld. Vervolgbezoeken 8, 16 en 24 maanden na infectie of vaccinatie zijn gepland.
In onze hiv-PrEP-kliniek wordt een gezonde controlegroep geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige problemen of gevolgen na een acute virale infectie worden beschreven. Het doel van de studie is om te onderzoeken of langetermijnsymptomen en gevolgen kunnen worden gevonden in het ITG-cohort voor menselijke mpox-infectie dat eerder werd gediagnosticeerd en bevestigd door PCR aan het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen tijdens de mpox-uitbraak in 2022 in België. Daarnaast wordt de immuunrespons na een natuurlijke mpox-infectie en na een pokkenvaccinatie in de loop van de tijd geanalyseerd.
Toegestane deelnemers Mpox-patiënten, acute infectie (n=169, 21% veronderstelde pokkenvaccinatie in de kindertijd) Mpox-patiënten voor follow-up (n=95, 20% veronderstelde pokkenvaccinatie in de kindertijd) Tegen pokken gevaccineerde personen, twee intradermale doses (n=100) Gevaccineerden tegen pokken, twee subcutane doses (n=100) Gezonde niet-gevaccineerde controles (n=50)
Opzet Deze prospectieve longitudinale studie heeft als belangrijkste doelstellingen het beschrijven van mogelijke fysieke en psychologische gevolgen na een mpox-infectie en het evalueren van de levensduur van B- en T-cel immuunresponsen bij voormalige mpox-patiënten en ontvangers van vaccins. Deelnemers worden 8, 16 en 24 maanden na infectie of vaccinatie gevolgd.
Monstername Anale eSwabs van patiënten, controles en gevaccineerden Speeksel (Omnigene-orale en droge uitstrijkjes) van patiënten, controles en gevaccineerden Serum van patiënten, controles en gevaccineerden Optionele spermamonsters van patiënten PBMC-monsters van een subgroep van patiënten, controles en gevaccineerden
Laboratoriumanalyse MPXV-PCR op speeksel, anorectale en optionele spermamonsters van voormalige mpox-patiënten, gevaccineerde personen en gezonde controles Mpox-specifieke antilichaamprofilering van serum Mucosale immuniteit (IgA, IgG) mpox-specifiek/reactief van anale uitstrijkjes en/of speeksel Telling van MPXV-specifieke effector-geheugen-T-cellen via op flowcytometrie gebaseerde AIM- of ICS-assays (peptidepoolstimulatie of HLA-beperkte multimeer-gebaseerde capture-assays) Telling van MPXV-specifieke geheugen-B-cellen of plasmacellen via op flowcytometrie gebaseerde AIM of ICS-assays (recombinante antigeenstimulatie of HLA-beperkte multimer-gebaseerde capture-assays)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: +32(0)33455672
- E-mail: bsmekens@itg.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Werving
- Institute of Tropical Medicine
-
Contact:
- Yven Van Herrewege
- Telefoonnummer: +32(0)33455557
- E-mail: yvanherrewege@itg.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Mpox-patiënten voor immunologisch onderzoek
Inclusiecriteria
- PCR-bevestigde apenpokkeninfectie sinds mei 2022
- ≥18 jaar
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om het studieschema te volgen
Uitsluitingscriteria
- Geboren vóór 1976
- Elke gedocumenteerde of herinnerde pokkenvaccinatie of typisch litteken voor een pokkenvaccinatie
- Elke vaccinatie 2 weken voor of na de bezoeken (4 weken voor levensvaccins)
- Alle medicijnen of ziekten die het immuunsysteem aantasten (behandelde en gecontroleerde HIV-infectie is geen uitsluitingscriterium)
- Elke mpox-herinfectie sinds de start van de studie
Gevaccineerden tegen pokken voor immunologisch onderzoek
Inclusiecriteria
- Twee 3e generatie pokkenvaccinaties ofwel twee subcutane of twee intradermale vaccinaties met een interval van minimaal 4 weken en maximaal 8 weken. Eerste vaccinatie gegeven na 01 augustus 2022.
- ≥18 jaar
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om het studieschema te volgen
Uitsluitingscriteria
- Geboren vóór 1976
- Elke gedocumenteerde of herinnerde pokkenvaccinatie of typisch litteken voor een pokkenvaccinatie
- Elke vaccinatie 2 weken voor of na de bezoeken (4 weken voor levensvaccins)
- Alle medicijnen of ziekten die het immuunsysteem aantasten (behandelde en gecontroleerde HIV-infectie is geen uitsluitingscriterium)
- Elke mpox-infectie in het verleden
HIV-Prep-patiënten
Inclusiecriteria
- Over HIV-PrEP en een patiënt van het ITG
- ≥18 jaar
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om het studieschema te volgen
Uitsluitingscriteria
- Geboren vóór 1976
- Elke gedocumenteerde of herinnerde pokkenvaccinatie of typisch litteken voor een pokkenvaccinatie
- Elke vaccinatie 2 weken voor of na de bezoeken (4 weken voor levensvaccins)
- Alle medicijnen of ziekten die het immuunsysteem aantasten
- Elke mpox-infectie in het verleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
mpox patiënten
mpox-cohort gediagnosticeerd en bevestigd door PCR aan het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) in Antwerpen tijdens de recente mpox-uitbraak mei-oktober 2022, 95 toestemming gegeven patiënten voor follow-up
|
|
Ontvangers van het pokkenvaccin
subgroep 1: 100 deelnemers routinematig gevaccineerd met twee subcutane 3e generatie pokkenvaccins subgroep 2: 100 deelnemers routinematig gevaccineerd met twee intradermale 3e generatie pokkenvaccins
|
|
Gezonde controles
50 controles gerekruteerd tijdens HIV-PrEP-consult (geen voormalige mpox-infectie, geen pokkenvaccinatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen met een positieve mpox-serologie in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de MPXV-specifieke serologische respons bij natuurlijk geïnfecteerde mannelijke mpox-patiënten 8, 16 en 24 maanden na het begin van de symptomen te vergelijken met de MPXV-specifieke serologische respons bij routinematige (=2 subcutane (SC) of intradermale (ID) vaccinaties met een interval van 4-8 weken) gevaccineerde mannen tegen pokken 8 maanden na de eerste vaccinatie
|
2 jaar
|
|
Aandeel van langdurige problemen of gevolgen bij mpox-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om elk mogelijk langetermijnprobleem of gevolg te beschrijven na een acute menselijke mpox-infectie gediagnosticeerd en bevestigd door PCR op het ITG sinds het begin van de mpox-uitbraak Eind mei 2022
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
langdurige humorale en/of cellulaire immuunrespons op mpox of vacciniavirus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
B-cel- en T-celkenmerken bij ex-mpox-patiënten en pokken-gevaccineerden 8, 16, 24 maanden na symptoom
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Studie directeur: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1628/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apenpokken
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health, Democratic...Actief, niet wervendMonkeypox-virusinfectieCongo, de Democratische Republiek van de
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiActief, niet wervendMonkeypox-virusinfectieCentraal Afrikaanse Republiek