Prospektivní studie zaměřená na sledování lidských případů opičích neštovic a ohrožených očkovaných proti pravým neštovicím (POQS-FU PLUS)
Prospektivní studie na místě a dotazníková studie pro NÁSLEDUJÍCÍ SLEDOVÁNÍ kohorty Mpox na ITM PLUS Hodnocení dlouhověkosti imunitních odpovědí B- a T-buněk u bývalých pacientů s Mpox a příjemců vakcín
Cílem této observační studie je popsat možné fyzické a psychické následky po mpox infekci a vyhodnotit dlouhověkost imunitních odpovědí B- a T-buněk u bývalých pacientů s mpox a příjemců vakcíny.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existují nějaké fyzické nebo psychické následky po infekci mpox?
- Je humorální a/nebo buněčná imunitní odpověď na MPOX (nebo virus vakcínie) trvalá?
- Rozvíjí se u pacientů silná lokální imunita ve srovnání se systémovou imunitou?
- Jak dlouho je virus ještě detekovatelný ve spermatu, slinách nebo anorektální oblasti?
Účastníci odpoví na dotazník, odeberou se vzorky krve, slin a spermatu a také anální výtěry. Následné návštěvy jsou plánovány 8, 16 a 24 měsíců po infekci nebo očkování.
Na naší klinice HIV-PrEP bude přijata zdravá kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jsou popsány dlouhodobé problémy nebo následky po akutní virové infekci. Cílem studie je zjistit, zda lze dlouhodobé symptomy a následky nalézt v kohortě ITM lidské mpox infekce dříve diagnostikované a potvrzené PCR v Institutu tropické medicíny v Antverpách během vypuknutí mpox v roce 2022 v Belgii. Imunitní odpověď po přirozené mpox infekci a po očkování proti neštovicím bude dodatečně analyzována v průběhu času.
Souhlasili účastníci Pacienti s Mpox, akutní infekce (n=169, 21 % předpokládalo očkování proti neštovicím v dětství) Pacienti s Mpox pro sledování (n=95, 20 % předpokládalo očkování proti pravým neštovicím v dětství) Očkovaní proti pravým neštovicím, dvě intradermální dávky (n=100) Očkováni proti pravým neštovicím, dvě subkutánní dávky (n=100) Zdravé neočkované kontroly (n=50)
Design Tato prospektivní longitudinální studie má hlavní cíle popsat možné fyzické a psychické následky po mpox infekci a vyhodnotit dlouhověkost imunitních odpovědí B- a T-buněk u bývalých pacientů s mpox a příjemců vakcíny. Účastníci jsou sledováni 8, 16 a 24 měsíců po infekci nebo očkování.
Odběr vzorků Anální eSwabs od pacientů, kontrol a očkovaných Sliny (Omnigene-orální a suché tampony) od pacientů, kontrol a očkovaných Sérum od pacientů, kontrol a očkovaných Volitelné vzorky spermatu od pacientů Vzorky PBMC od podskupiny pacientů, kontrol a očkovaných
Laboratorní analýza MPXV-PCR na vzorcích slin, anorektálních a volitelných vzorků spermatu bývalých pacientů s mpox, očkovaných jedinců a zdravých kontrol Profilování Mpox-specifických protilátek ze séra Slizniční imunita (IgA, IgG) mpox-specifická/reaktivní z análních výtěrů a/nebo slin Výpočet MPXV-specifických efektorově-paměťových T-buněk prostřednictvím AIM nebo ICS založených na průtokové cytometrii (stimulace peptidového poolu nebo HLA-restricted multimer-based capture assays) Stanovení MPXV-specifických paměťových B buněk nebo plazmatických buněk pomocí průtokové cytometrie AIM nebo ICS testy (stimulace rekombinantním antigenem nebo HLA-omezené multimerní záchytné testy)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: +32(0)33455672
- E-mail: bsmekens@itg.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- Nábor
- Institute of Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Yven Van Herrewege
- Telefonní číslo: +32(0)33455557
- E-mail: yvanherrewege@itg.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Mpox pacientů pro imunologické studie
Kritéria pro zařazení
- PCR potvrzená infekce opičími neštovicemi od května 2022
- ≥18 let
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat rozvrh studia
Kritéria vyloučení
- Narozen před rokem 1976
- Jakékoli zdokumentované nebo zapamatované očkování proti neštovicím nebo typická jizva po očkování proti neštovicím
- Jakékoli očkování 2 týdny před nebo po návštěvách (4 týdny u doživotních vakcín)
- Jakékoli léky nebo nemoci ohrožující imunitu (léčená a kontrolovaná infekce HIV není kritériem vyloučení)
- Jakákoli reinfekce mpox od začátku studie
Očkované neštovice pro imunologické studie
Kritéria pro zařazení
- Dvě vakcinace proti neštovicím 3. generace buď dvě subkutánní nebo dvě intradermální vakcinace s intervalem minimálně 4 týdnů a maximálně 8 týdnů. První očkování provedeno po 1. srpnu 2022.
- ≥18 let
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat rozvrh studia
Kritéria vyloučení
- Narozen před rokem 1976
- Jakékoli zdokumentované nebo zapamatované očkování proti neštovicím nebo typická jizva po očkování proti neštovicím
- Jakékoli očkování 2 týdny před nebo po návštěvách (4 týdny u doživotních vakcín)
- Jakékoli léky nebo nemoci ohrožující imunitu (léčená a kontrolovaná infekce HIV není kritériem vyloučení)
- Jakákoli infekce mpox v minulosti
HIV-Prep pacienti
Kritéria pro zařazení
- Na HIV-PrEP a pacient z ITM
- ≥18 let
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat rozvrh studia
Kritéria vyloučení
- Narozen před rokem 1976
- Jakékoli zdokumentované nebo zapamatované očkování proti neštovicím nebo typická jizva po očkování proti neštovicím
- Jakékoli očkování 2 týdny před nebo po návštěvách (4 týdny u doživotních vakcín)
- Jakékoli léky nebo nemoci ohrožující imunitu
- Jakákoli infekce mpox v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
mpox pacientů
kohorta mpox diagnostikována a potvrzena pomocí PCR v Institutu tropické medicíny (ITM) v Antverpách během nedávného vypuknutí mpox v květnu až říjnu 2022, 95 pacientů souhlasilo s následným sledováním
|
|
Příjemci vakcíny proti neštovicím
podskupina 1: 100 účastníků rutinně očkovaných dvěma subkutánními vakcínami proti pravým neštovicím 3. generace podskupina 2: 100 účastníků rutinně očkovaných dvěma intradermálními vakcínami 3. generace neštovic
|
|
Zdravé kontroly
50 kontrol přijatých během konzultace HIV-PrEP (žádná bývalá infekce mpox, žádné očkování proti pravým neštovicím)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců s pozitivní sérologií mpox v obou skupinách
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat MPXV-specifickou sérologickou odpověď u přirozeně infikovaných mpox mužských pacientů 8, 16 a 24 měsíců po nástupu příznaků se MPXV-specifickou sérologickou odpovědí při rutinních (=2 buď subkutánních (SC) nebo intradermálních (ID) vakcinacích s intervalem 4-8 týdnů) očkovaní muži proti neštovicím 8 měsíců po první vakcinaci
|
2 roky
|
|
Podíl dlouhodobých problémů nebo následků u pacientů s mpox
Časové okno: 2 roky
|
Popsat jakýkoli možný dlouhodobý problém nebo následky po akutní lidské mpox infekci diagnostikované a potvrzené PCR na ITM od začátku vypuknutí mpox konce května 2022
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhověkost humorální a/nebo buněčné imunitní odpovědi na mpox nebo virus vakcínie
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristika B-buněk a T-buněk u bývalých pacientů s mpox a očkovaných proti neštovicím 8, 16, 24 měsíců po příznaku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Ředitel studie: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1628/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .