Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az emberi majomhimlő esetek és a veszélyeztetett himlőoltottak NYOMON KÖVETÉSÉRE (POQS-FU PLUS)

2026. március 17. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Leendő helyszíni és kérdőíves tanulmány az Mpox kohorsz NYOMON KÖVETÉSÉRE az ITM PLUS-nál A B- és T-sejtes immunválaszok hosszú élettartamának értékelése volt Mpox-betegeknél és oltásban részesülőknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a mpox fertőzés utáni lehetséges fizikai és pszichológiai következményeket, és értékelje a B- és T-sejtes immunválaszok hosszú élettartamát korábbi mpox betegeknél és vakcinázottaknál.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Vannak-e fizikai vagy pszichológiai következmények a mpox fertőzés után?
  • Tartós-e az MPOX (vagy vaccinia) vírusra adott humorális és/vagy celluláris immunválasz?
  • Erős lokális immunitás alakul ki a betegekben a szisztémás immunitáshoz képest?
  • Meddig mutatható még ki a vírus a spermában, a nyálban vagy az ano-rektális régióban?

A résztvevők egy kérdőívet válaszolnak meg, vér-, nyál- és spermamintákat, valamint anális tamponokat vesznek. A fertőzést vagy a vakcinázást követő 8, 16 és 24 hónapos ellenőrző látogatásokat terveznek.

A HIV-PrEP klinikánkon egy egészséges kontrollcsoportot veszünk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Leírják az akut vírusfertőzést követő hosszú távú problémákat vagy következményeket. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a 2022-es belgiumi mpox-járvány idején fellelhetők-e hosszú távú tünetek és következmények az ITM humán mpoxfertőzés csoportjában, amelyet korábban diagnosztizáltak és igazoltak PCR-rel az Antwerpeni Trópusi Orvostudományi Intézetben. A természetes himlőfertőzés és a himlőoltás utáni immunválasz idővel további elemzésre kerül.

Beleegyező résztvevők Himlőbetegek, akut fertőzés (n=169, 21% feltételezett himlőoltást gyermekkorban) Mpox betegek utánkövetésre (n=95, 20% feltételezett himlőoltást gyermekkorban) Himlőoltottak, két intradermális dózis (n=100) Himlőoltottak, két szubkután adag (n=100) Egészséges, nem oltott kontrollok (n=50)

Tervezés Ennek a prospektív longitudinális vizsgálatnak az a fő célja, hogy leírja a lehetséges fizikai és pszichés következményeket egy mpox fertőzés után, és hogy értékelje a B- és T-sejtes immunválaszok hosszú élettartamát volt mpox betegeknél és vakcinázottaknál. A résztvevőket a fertőzés vagy vakcinázás után 8, 16 és 24 hónappal követik nyomon.

Mintagyűjtés Betegektől, kontrolloktól és oltottaktól anális e-tamponok Nyál (Omnigene-orális és száraz tamponok) betegektől, kontrolloktól és oltottaktól Szérum betegektől, kontrolloktól és vakcinázottaktól Opcionális spermaminták a betegektől PBMC-minták a betegek egy alcsoportjától, a kontrolloktól és a vakcinázottaktól

Laboratóriumi elemzés MPXV-PCR nyál-, anorektális és opcionális ondómintákon korábbi mpox betegek, beoltott egyének és egészséges kontrollok Mpox-specifikus antitest-profilja szérumból Nyálkahártya immunitás (IgA, IgG) mpox-specifikus/reaktív anális tamponból és/vagy nyálból Felsorolás MPXV-specifikus effektor-memória T-sejtek áramlási citometriás AIM- vagy ICS-vizsgálatokkal (peptidkészlet-stimuláció vagy HLA-korlátozott multimer-alapú befogási vizsgálatok) MPXV-specifikus memória B-sejtek vagy plazmasejtek számlálása áramlási citometriás AIM-en vagy ICS-vizsgálatok (rekombináns antigénstimuláció vagy HLA-korlátozott multimer-alapú befogási vizsgálatok)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

345

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Study Coordinator
  • Telefonszám: +32(0)33455672
  • E-mail: bsmekens@itg.be

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2000
        • Toborzás
        • Institute of Tropical Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, korábbi himlőbetegek, 2022 májusa óta PCR-rel diagnosztizálták az ITM-nél Himlőoltásban részesülők (2xSC) vagy (2xID), 2022 augusztusa óta rutinszerűen beoltották az ITM-ben Egészséges HIV-PrEP felhasználók

Leírás

Mpox betegek immunológiai vizsgálatra

Bevételi kritériumok

  • PCR-rel megerősített majomhimlő fertőzés 2022 májusa óta
  • ≥18 év
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandóság a tanulmányi ütemterv betartására

Kizárási kritériumok

  • 1976 előtt született
  • Bármilyen dokumentált vagy emlékezett himlőoltás vagy tipikus heg a himlőoltásra
  • Bármilyen védőoltás 2 héttel a látogatások előtt vagy után (4 hét életvédő oltás esetén)
  • Bármilyen immunkompromittáló gyógyszer vagy betegség (a kezelt és kontrollált HIV-fertőzés nem kizárási kritérium)
  • Bármilyen himlőfertőzés a vizsgálat kezdete óta

Himlőoltottak immunológiai vizsgálatra

Bevételi kritériumok

  • Két 3. generációs himlőoltás, két szubkután vagy két intradermális oltás, minimum 4 hetes és maximum 8 hetes intervallumban. Az első oltás 2022. augusztus 1. után történt.
  • ≥18 év
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandóság a tanulmányi ütemterv betartására

Kizárási kritériumok

  • 1976 előtt született
  • Bármilyen dokumentált vagy emlékezett himlőoltás vagy tipikus heg a himlőoltásra
  • Bármilyen védőoltás 2 héttel a látogatások előtt vagy után (4 hét életvédő oltás esetén)
  • Bármilyen immunkompromittáló gyógyszer vagy betegség (a kezelt és kontrollált HIV-fertőzés nem kizárási kritérium)
  • Bármilyen himlőfertőzés a múltban

HIV-prep betegek

Bevételi kritériumok

  • A HIV-PrEP-ről és az ITM betegéről
  • ≥18 év
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandóság a tanulmányi ütemterv betartására

Kizárási kritériumok

  • 1976 előtt született
  • Bármilyen dokumentált vagy emlékezett himlőoltás vagy tipikus heg a himlőoltásra
  • Bármilyen védőoltás 2 héttel a látogatások előtt vagy után (4 hét életvédő oltás esetén)
  • Bármilyen immunkompromittáló gyógyszer vagy betegség
  • Bármilyen himlőfertőzés a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
mpox betegek
Az antwerpeni Trópusi Orvostudományi Intézetben (ITM) PCR-rel diagnosztizált és igazolt mpox-kohorsz a legutóbbi, 2022. május-októberi mpox-járvány során, 95 beteg beleegyezett a nyomon követésbe.
Himlőoltásban részesülők
1. alcsoport: 100 résztvevő rutinszerűen beoltott két szubkután 3. generációs himlővakcinával 2. alcsoport: 100 résztvevő rutinszerűen oltott be két intradermális 3. generációs himlővakcinával
Egészséges ellenőrzések
50 kontrollt vettek fel a HIV-PrEP konzultáció során (nincs korábbi himlőfertőzés, nincs himlőoltás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív mpox szerológiával rendelkező egyedek aránya mindkét csoportban
Időkeret: 2 év
Az MPXV-specifikus szerológiai válasz összehasonlítása természetesen fertőzött mpox férfi betegekben 8, 16 és 24 hónappal a tünetek megjelenése után az MPXV-specifikus szerológiai válasszal rutinszerűen (=2 szubkután (SC) vagy intradermális (ID) oltás intervallumokkal 4-8 hetes) himlő elleni beoltott férfiak 8 hónappal az első oltás után
2 év
Hosszan tartó problémák vagy következmények aránya himlőbetegeknél
Időkeret: 2 év
Az ITM-nél diagnosztizált és PCR-rel megerősített akut humán mpoxfertőzés utáni lehetséges hosszú távú probléma vagy következmények leírása a fertőzés 2022. május vége óta.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a humorális és/vagy celluláris immunválasz hosszú élettartama mpox vagy vaccinia vírusra
Időkeret: 2 év
B-sejtek és T-sejtek jellemzői korábbi himlőbetegeknél és himlőoltottaknál 8, 16, 24 hónappal a tünet után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1628/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel