Estudo Prospectivo de ACOMPANHAMENTO de Casos de Varíola Macaca Humana e Vacinas contra Varíola em Risco (POQS-FU PLUS)
Estudo prospectivo no local e por questionário para o SEGUIMENTO da coorte Mpox no ITM PLUS Avaliação da longevidade das respostas imunes de células B e T em ex-pacientes Mpox e receptores de vacina
O objetivo deste estudo observacional é descrever possíveis sequelas físicas e psicológicas após uma infecção por mpox e avaliar a longevidade das respostas imunes de células B e T em ex-pacientes de mpox e receptores de vacinas.
As principais questões que pretende responder são:
- Existem sequelas físicas ou psicológicas após a infecção por mpox?
- A resposta imune humoral e/ou celular ao vírus MPOX (ou vaccinia) é durável?
- Os pacientes desenvolvem forte imunidade local em comparação com a imunidade sistêmica?
- Por quanto tempo o vírus ainda é detectável no sêmen, na saliva ou na região anorretal?
Os participantes responderão a um questionário, serão coletadas amostras de sangue, saliva e sêmen, bem como swabs anais. Visitas de acompanhamento 8, 16 e 24 meses após a infecção ou vacinação são planejadas.
Um grupo de controle saudável será recrutado em nossa clínica de HIV-PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
São descritos problemas de longo prazo ou sequelas após uma infecção viral aguda. O objetivo do estudo é investigar se sintomas e sequelas de longo prazo podem ser encontrados na coorte de infecção humana por mpox ITM previamente diagnosticada e confirmada por PCR no Instituto de Medicina Tropical em Antuérpia durante o surto de mpox 2022 na Bélgica. A resposta imune após uma infecção natural por mpox e após uma vacinação contra a varíola será analisada adicionalmente ao longo do tempo.
Participantes consentidos Pacientes com varíola, infecção aguda (n=169, 21% assumiram vacinação contra varíola na infância) Pacientes com varíola para acompanhamento (n=95, 20% assumiram vacinação contra varíola na infância) Vacinados contra varíola, duas doses intradérmicas (n=100) Vacinados contra a varíola, duas doses subcutâneas (n=100) Controles saudáveis não vacinados (n=50)
Delineamento Este estudo longitudinal prospectivo tem como objetivos principais descrever possíveis sequelas físicas e psicológicas após uma infecção por mpox e avaliar a longevidade das respostas imunes de células B e T em ex-pacientes de mpox e receptores de vacinas. Os participantes estão sendo acompanhados 8, 16 e 24 meses após a infecção ou vacinação.
Coleta de amostras Anal eSwabs de pacientes, controles e vacinados Saliva (Oral-Omnigene e swabs secos) de pacientes, controles e vacinados Soro de pacientes, controles e vacinados Amostras opcionais de sêmen de pacientes Amostras de PBMC de um subgrupo de pacientes, controles e vacinados
Análise laboratorial MPXV-PCR em saliva, anorretal e amostras de sêmen opcionais de ex-pacientes com mpox, indivíduos vacinados e controles saudáveis Perfil de anticorpos específicos para mpox do soro Imunidade da mucosa (IgA, IgG) mpox-específico/reativo de swabs anais e/ou saliva Enumeração de células T de memória efetora específicas de MPXV por meio de ensaios de AIM ou ICS baseados em citometria de fluxo (estimulação de pool de peptídeos ou ensaios de captura baseados em multímeros restritos a HLA) Enumeração de células B de memória específicas de MPXV ou células plasmáticas por meio de AIM ou de citometria de fluxo Ensaios ICS (estimulação de antígeno recombinante ou ensaios de captura baseados em multímeros restritos a HLA)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: +32(0)33455672
- E-mail: bsmekens@itg.be
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- Recrutamento
- Institute of Tropical Medicine
-
Contato:
- Yven Van Herrewege
- Número de telefone: +32(0)33455557
- E-mail: yvanherrewege@itg.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com Mpox para estudo imunológico
Critério de inclusão
- Infecção por varíola dos macacos confirmada por PCR desde maio de 2022
- ≥18 anos
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para seguir o cronograma de estudos
Critério de exclusão
- Nascido antes de 1976
- Qualquer vacinação contra a varíola documentada ou lembrada ou cicatriz típica de uma vacinação contra a varíola
- Qualquer vacinação 2 semanas antes ou depois das visitas (4 semanas para vacinas vitalícias)
- Quaisquer drogas ou doenças que comprometam o sistema imunológico (infecção por HIV tratada e controlada não é critério de exclusão)
- Qualquer reinfecção por mpox desde o início do estudo
Vacinados contra a varíola para estudo imunológico
Critério de inclusão
- Duas vacinações contra a varíola de 3ª geração, duas vacinações subcutâneas ou duas intradérmicas com intervalo mínimo de 4 semanas e máximo de 8 semanas. Primeira vacinação dada após 01 de agosto de 2022.
- ≥18 anos
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para seguir o cronograma de estudos
Critério de exclusão
- Nascido antes de 1976
- Qualquer vacinação contra a varíola documentada ou lembrada ou cicatriz típica de uma vacinação contra a varíola
- Qualquer vacinação 2 semanas antes ou depois das visitas (4 semanas para vacinas vitalícias)
- Quaisquer drogas ou doenças que comprometam o sistema imunológico (infecção por HIV tratada e controlada não é critério de exclusão)
- Qualquer infecção por mpox no passado
Pacientes preparados para HIV
Critério de inclusão
- Em HIV-PrEP e um paciente do ITM
- ≥18 anos
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para seguir o cronograma de estudos
Critério de exclusão
- Nascido antes de 1976
- Qualquer vacinação contra a varíola documentada ou lembrada ou cicatriz típica de uma vacinação contra a varíola
- Qualquer vacinação 2 semanas antes ou depois das visitas (4 semanas para vacinas vitalícias)
- Quaisquer medicamentos ou doenças que comprometam o sistema imunológico
- Qualquer infecção por mpox no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com mpox
coorte de mpox diagnosticada e confirmada por PCR no Instituto de Medicina Tropical (ITM) em Antuérpia durante o recente surto de mpox de maio a outubro de 2022, 95 pacientes consentidos para acompanhamento
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Receptores da vacina contra a varíola
subgrupo 1: 100 participantes vacinados rotineiramente com duas vacinas subcutâneas contra varíola de 3ª geração subgrupo 2: 100 participantes vacinados rotineiramente com duas vacinas intradérmicas contra varíola de 3ª geração
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Controles saudáveis
50 controles recrutados durante a consulta de HIV-PrEP (sem infecção anterior por mpox, sem vacinação contra varíola)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com sorologia positiva para mpox em ambos os grupos
Prazo: 2 anos
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Comparar a resposta sorológica específica do MPXV em pacientes masculinos com mpox naturalmente infectados 8, 16 e 24 meses após o início dos sintomas com a resposta sorológica específica do MPXV em vacinações de rotina (=2 subcutâneas (SC) ou intradérmicas (ID) com um intervalo de 4-8 semanas) homens vacinados contra a varíola 8 meses após a primeira vacinação
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2 anos
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Proporção de problemas ou sequelas de longo prazo em pacientes com mpox
Prazo: 2 anos
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Descrever qualquer possível problema ou sequela de longo prazo após uma infecção aguda por mpox humana diagnosticada e confirmada por PCR no ITM desde o início do surto de mpox Fim de maio de 2022
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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longevidade da resposta imune humoral e/ou celular ao vírus mpox ou vaccinia
Prazo: 2 anos
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Características das células B e T em ex-pacientes de mpox e vacinados contra a varíola 8, 16, 24 meses após o sintoma
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Diretor de estudo: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1628/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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