Étude prospective pour le SUIVI des cas humains de monkeypox et des vaccinés contre la variole à risque (POQS-FU PLUS)
Étude prospective sur site et par questionnaire pour le suivi de la cohorte Mpox à l'IMT PLUS Évaluation de la longévité des réponses immunitaires des lymphocytes B et T chez les anciens patients atteints de Mpox et les vaccinés
Le but de cette étude observationnelle est de décrire les séquelles physiques et psychologiques possibles après une infection par le mpox et d'évaluer la longévité des réponses immunitaires des cellules B et T chez les anciens patients atteints du mpox et les vaccinés.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Existe-t-il des séquelles physiques ou psychologiques après une infection par mpox ?
- La réponse immunitaire humorale et/ou cellulaire au virus MPOX (ou virus de la vaccine) est-elle durable ?
- Les patients développent-ils une forte immunité locale par rapport à l'immunité systémique ?
- Combien de temps le virus est-il encore détectable dans le sperme, la salive ou la région ano-rectale ?
Les participants répondront à un questionnaire, des échantillons de sang, de salive et de sperme ainsi que des prélèvements anaux seront prélevés. Des visites de suivi 8, 16 et 24 mois après l'infection ou la vaccination sont prévues.
Un groupe témoin sain sera recruté dans notre clinique VIH-PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des problèmes à long terme ou des séquelles après une infection virale aiguë sont décrits. L'objectif de l'étude est d'étudier si des symptômes et des séquelles à long terme peuvent être trouvés dans la cohorte d'infection par le mpox humain ITM précédemment diagnostiquée et confirmée par PCR à l'Institut de médecine tropicale d'Anvers lors de l'épidémie de mpox 2022 en Belgique. La réponse immunitaire après une infection naturelle par mpox et après une vaccination contre la variole sera également analysée au fil du temps.
Participants consentants Patients Mpox, infection aiguë (n = 169, 21 % ont supposé avoir été vaccinés contre la variole dans l'enfance) Patients Mpox pour le suivi (n = 95, 20 % ont supposé avoir été vaccinés contre la variole dans l'enfance) Vaccinés contre la variole, deux doses intradermiques (n = 100) Vaccinés contre la variole, deux doses sous-cutanées (n=100) Témoins sains non vaccinés (n=50)
Conception Cette étude longitudinale prospective a pour principaux objectifs de décrire les séquelles physiques et psychologiques possibles après une infection par mpox et d'évaluer la longévité des réponses immunitaires des lymphocytes B et T chez d'anciens patients atteints de mpox et des receveurs de vaccins. Les participants sont suivis 8, 16 et 24 mois après l'infection ou la vaccination.
Prélèvement d'échantillons eSwabs anaux de patients, de témoins et de vaccinés Salive (écouvillons omnigènes oraux et secs) de patients, de témoins et de vaccinés Sérum de patients, de témoins et de vaccinés Échantillons facultatifs de sperme de patients Échantillons de PBMC d'un sous-groupe de patients, de témoins et de vaccinés
Analyse en laboratoire MPXV-PCR sur des échantillons de salive, anorectaux et facultatifs de sperme d'anciens patients mpox, d'individus vaccinés et de témoins sains Profilage des anticorps spécifiques du mpox à partir du sérum Immunité muqueuse (IgA, IgG) mpox-spécifique/réactif à partir d'écouvillons anaux et/ou de salive Dénombrement de lymphocytes T effecteurs-mémoire spécifiques au MPXV via des tests AIM ou ICS basés sur la cytométrie en flux (stimulation du pool de peptides ou tests de capture basés sur des multimères restreints au HLA) Dosages ICS (stimulation d'antigène recombinant ou dosages de capture basés sur des multimères restreints au HLA)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +32(0)33455672
- E-mail: bsmekens@itg.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- Recrutement
- Institute of Tropical Medicine
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Contact:
- Yven Van Herrewege
- Numéro de téléphone: +32(0)33455557
- E-mail: yvanherrewege@itg.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Patients Mpox pour étude immunologique
Critère d'intégration
- Infection au monkeypox confirmée par PCR depuis mai 2022
- ≥18 ans
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de suivre le calendrier des études
Critère d'exclusion
- Né avant 1976
- Toute vaccination contre la variole documentée ou mémorisée ou cicatrice typique d'une vaccination contre la variole
- Toute vaccination 2 semaines avant ou après les visites (4 semaines pour les vaccins vivants)
- Tout médicament ou maladie immunodéprimé (l'infection par le VIH traitée et contrôlée n'est pas un critère d'exclusion)
- Toute réinfection par mpox depuis le début de l'étude
Vaccinés contre la variole pour étude immunologique
Critère d'intégration
- Deux vaccinations contre la variole de 3e génération soit deux vaccinations sous-cutanées soit deux vaccinations intradermiques avec un minimum de 4 semaines et un maximum de 8 semaines d'intervalle. Première vaccination administrée après le 01 août 2022.
- ≥18 ans
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de suivre le calendrier des études
Critère d'exclusion
- Né avant 1976
- Toute vaccination contre la variole documentée ou mémorisée ou cicatrice typique d'une vaccination contre la variole
- Toute vaccination 2 semaines avant ou après les visites (4 semaines pour les vaccins vivants)
- Tout médicament ou maladie immunodéprimé (l'infection par le VIH traitée et contrôlée n'est pas un critère d'exclusion)
- Toute infection mpox dans le passé
Patients VIH-préparés
Critère d'intégration
- Sous VIH-PrEP et un patient de l'IMT
- ≥18 ans
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de suivre le calendrier des études
Critère d'exclusion
- Né avant 1976
- Toute vaccination contre la variole documentée ou mémorisée ou cicatrice typique d'une vaccination contre la variole
- Toute vaccination 2 semaines avant ou après les visites (4 semaines pour les vaccins vivants)
- Tout médicament ou maladie immunodéprimé
- Toute infection mpox dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients atteints de mpox
Cohorte mpox diagnostiquée et confirmée par PCR à l'Institut de Médecine Tropicale (IMT) d'Anvers lors de la récente épidémie de mpox Mai-Octobre 2022, 95 patients ont consenti au suivi
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Récipiendaires du vaccin contre la variole
sous-groupe 1 : 100 participants systématiquement vaccinés avec deux vaccins antivariolique sous-cutanés de 3e génération sous-groupe 2 : 100 participants systématiquement vaccinés avec deux vaccins antivariolique intradermiques de 3e génération
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Contrôles sains
50 témoins recrutés lors de la consultation VIH-PrEP (pas d'ancienne infection mpox, pas de vaccination antivariolique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'individus avec une sérologie mpox positive dans les deux groupes
Délai: 2 années
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Comparer la réponse sérologique spécifique au MPXV chez des patients mâles mpox naturellement infectés 8, 16 et 24 mois après l'apparition des symptômes avec la réponse sérologique spécifique au MPXV lors de vaccinations de routine (= 2 sous-cutanées (SC) ou intradermiques (ID) avec un intervalle de 4 à 8 semaines) hommes vaccinés contre la variole 8 mois après la première vaccination
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2 années
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Proportion de problèmes à long terme ou de séquelles chez les patients atteints de mpox
Délai: 2 années
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Décrire tout problème ou séquelle à long terme possible après une infection aiguë à mpox humain diagnostiquée et confirmée par PCR à l'IMT depuis le début de l'épidémie de mpox Fin mai 2022
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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longévité de la réponse immunitaire humorale et/ou cellulaire au mpox ou au virus de la vaccine
Délai: 2 années
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Caractéristiques des lymphocytes B et des lymphocytes T chez d'anciens patients mpox et vaccinés contre la variole 8, 16, 24 mois après le symptôme
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Directeur d'études: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1628/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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