Prospektiv studie for OPPFØLGING av menneskelige apekopper og koppevaksiner i fare (POQS-FU PLUS)
Prospektiv undersøkelse på stedet og spørreskjema for OPPFØLGING av Mpox-kohort ved ITM PLUS Evaluering av levetiden til B- og T-celle immunresponser hos tidligere Mpox-pasienter og vaksinemottakere
Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive mulige fysiske og psykologiske følgetilstander etter en mpox-infeksjon og å evaluere levetiden til B- og T-celle immunresponser hos tidligere mpox-pasienter og vaksinemottakere.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen fysiske eller pschologiske følgetilstander etter mpox-infeksjon?
- Er den humorale og/eller cellulære immunresponsen mot MPOX (eller vaccinia)-virus varig?
- Utvikler pasientene sterk lokal immunitet sammenlignet med systemisk immunitet?
- Hvor lenge er viruset fortsatt påviselig i sæd, spytt eller ano-rektal regionen?
Deltakerne vil svare på et spørreskjema, prøver med blod, spytt og sæd samt analprøver vil bli samlet inn. Det planlegges oppfølgingsbesøk 8, 16 og 24 måneder etter smitte eller vaksinasjon.
En frisk kontrollgruppe vil bli rekruttert i vår HIV-PrEP-klinikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langvarige problemer eller følgetilstander etter en akutt virusinfeksjon beskrives. Målet med studien er å undersøke om langtidssymptomer og følgetilstander kan finnes i ITM human mpox-infeksjonskohorten tidligere diagnostisert og bekreftet av PCR ved Institutt for tropisk medisin i Antwerpen under mpox-utbruddet 2022 i Belgia. Immunresponsen etter en naturlig mpox-infeksjon og etter en koppevaksinasjon vil i tillegg analyseres over tid.
Samtykkede deltakere Mpox-pasienter, akutt infeksjon (n=169, 21 % antatt koppevaksinasjon i barndommen) Mpox-pasienter for oppfølging (n=95, 20 % antatt koppevaksinasjon i barndommen) Koppevaksinerte, to intradermale doser (n=100) Koppevaksinerte, to subkutane doser (n=100) Friske uvaksinerte kontroller (n=50)
Design Denne prospektive longitudinelle studien har som hovedmål å beskrive mulige fysiske og psykologiske følgetilstander etter en mpox-infeksjon og å evaluere levetiden til B- og T-celle immunresponser hos tidligere mpox-pasienter og vaksinemottakere. Deltakerne følges opp 8, 16 og 24 måneder etter infeksjon eller vaksinasjon.
Prøveinnsamling Anal eSwabs fra pasienter, kontroller og vaksinerte Spytt (Omnigene-orale og tørre vattpinner) fra pasienter, kontroller og vaksinerte Serum fra pasienter, kontroller og vaksinerte Valgfri sædprøver fra pasienter PBMC-prøver fra en undergruppe av pasienter, kontroller og vaksinerte
Laboratorieanalyse MPXV-PCR på spytt, anorektale og valgfrie sædprøver fra tidligere mpox-pasienter, vaksinerte individer og friske kontroller Mpox-spesifikk antistoffprofilering fra serum slimhinneimmunitet (IgA, IgG) mpox-spesifikk/reaktiv fra anale vattpinner og/eller spytt Oppregning av MPXV-spesifikke effektor-minne T-celler via flowcytometri-baserte AIM- eller ICS-analyser (peptidpool-stimulering eller HLA-begrenset multimer-baserte fangstanalyser) Opptelling av MPXV-spesifikke minne B-celler eller plasmaceller via flowcytometri-basert AIM eller ICS-analyser (rekombinant antigenstimulering eller HLA-begrensede multimerbaserte fangstanalyser)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: +32(0)33455672
- E-post: bsmekens@itg.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekruttering
- Institute of Tropical Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yven Van Herrewege
- Telefonnummer: +32(0)33455557
- E-post: yvanherrewege@itg.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Mpox-pasienter for immunologisk studie
Inklusjonskriterier
- PCR-bekreftet monkeypox-infeksjon siden mai 2022
- ≥18 år
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Vilje til å følge studieplanen
Eksklusjonskriterier
- Født før 1976
- Enhver dokumentert eller husket koppevaksinasjon eller typisk arr for en koppevaksinasjon
- Eventuell vaksinasjon 2 uker før eller etter besøkene (4 uker for livsvaksiner)
- Eventuelle immunkompromitterende legemidler eller sykdommer (behandlet og kontrollert HIV-infeksjon er ingen eksklusjonskriterier)
- Eventuell mpox-reinfeksjon siden studiestart
Koppevaksinerte for immunologisk undersøkelse
Inklusjonskriterier
- To 3. generasjons koppevaksinasjoner enten to subkutane eller to intradermale vaksinasjoner med minimum 4 uker og maksimalt 8 ukers intervall. Første vaksinasjon gitt etter 1. august 2022.
- ≥18 år
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Vilje til å følge studieplanen
Eksklusjonskriterier
- Født før 1976
- Enhver dokumentert eller husket koppevaksinasjon eller typisk arr for en koppevaksinasjon
- Eventuell vaksinasjon 2 uker før eller etter besøkene (4 uker for livsvaksiner)
- Eventuelle immunkompromitterende legemidler eller sykdommer (behandlet og kontrollert HIV-infeksjon er ingen eksklusjonskriterier)
- Enhver mpox-infeksjon i fortiden
HIV-prep-pasienter
Inklusjonskriterier
- Om HIV-PrEP og en pasient fra ITM
- ≥18 år
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Vilje til å følge studieplanen
Eksklusjonskriterier
- Født før 1976
- Enhver dokumentert eller husket koppevaksinasjon eller typisk arr for en koppevaksinasjon
- Eventuell vaksinasjon 2 uker før eller etter besøkene (4 uker for livsvaksiner)
- Eventuelle immunkompromitterende legemidler eller sykdommer
- Enhver mpox-infeksjon i fortiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
mpox-pasienter
mpox-kohort diagnostisert og bekreftet av PCR ved Institute of Tropical Medicine (ITM) i Antwerpen under det nylige mpox-utbruddet mai-oktober 2022, 95 samtykkende pasienter for oppfølging
|
|
Vaksinemottakere mot kopper
undergruppe 1: 100 deltakere rutinemessig vaksinert med to subkutane 3. generasjons koppevaksiner undergruppe 2: 100 deltakere rutinemessig vaksinert med to intradermale 3. generasjons koppevaksiner
|
|
Sunne kontroller
50 kontroller rekruttert under HIV-PrEP-konsultasjon (ingen tidligere mpox-infeksjon, ingen koppevaksinasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer med positiv mpox-serologi i begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne den MPXV-spesifikke serologiske responsen hos naturlig infiserte mpox mannlige pasienter 8, 16 og 24 måneder etter symptomdebut med den MPXV-spesifikke serologiske responsen ved rutinemessig (= 2 enten subkutane (SC) eller intradermale (ID) vaksinasjoner med et intervall på 4-8 uker) vaksinerte menn mot kopper 8 måneder etter første vaksinasjon
|
2 år
|
|
Andel langvarige problemer eller følgetilstander hos mpox-pasienter
Tidsramme: 2 år
|
For å beskrive ethvert mulig langsiktig problem eller følgetilstand etter en akutt human mpox-infeksjon diagnostisert og bekreftet ved PCR ved ITM siden begynnelsen av mpox-utbruddet slutten av mai 2022
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lang levetid på humoral og/eller cellulær immunrespons mot mpox- eller vacciniavirus
Tidsramme: 2 år
|
B-celle- og T-cellekarakteristikker hos tidligere mpox-pasienter og koppevaksinerte 8, 16, 24 måneder etter symptom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Studieleder: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1628/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .