Tulevaisuustutkimus ihmisten apinarokkotapausten ja riskialttiiden isorokkorokotteiden SEURANTA (POQS-FU PLUS)
Tuleva paikan päällä tehtävä ja kyselytutkimus Mpox-kohortin SEURANTA varten ITM PLUS:ssa. Arviointi B- ja T-solujen immuunivasteiden kestävyydestä entisillä Mpox-potilailla ja rokotteen saajilla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata mahdollisia fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia mpox-infektion jälkeen ja arvioida B- ja T-solujen immuunivasteiden kestoikää entisillä rokotepotilailla ja rokotteen saajilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mpox-infektion jälkeen fyysisiä tai psykologisia seurauksia?
- Onko humoraalinen ja/tai solujen immuunivaste MPOX-virukselle (tai vaccinia-virukselle) kestävä?
- Kehittyykö potilailla vahva paikallinen immuniteetti verrattuna systeemiseen immuniteettiin?
- Kuinka kauan virus on vielä havaittavissa siemennesteessä, syljessä tai ano-peräsuolen alueella?
Osallistujat vastaavat kyselyyn, kerätään veri-, sylki- ja siemennestenäytteet sekä peräaukkonäytteitä. Seurantakäynnit suunnitellaan 8, 16 ja 24 kuukautta tartunnan tai rokotuksen jälkeen.
HIV-PrEP-klinikallemme rekrytoidaan terve kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikaiset ongelmat tai seuraukset akuutin virusinfektion jälkeen kuvataan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, löytyykö pitkäaikaisia oireita ja jälkitauteja ITM-ihmisen mpox-infektiokohortista, joka on aiemmin diagnosoitu ja vahvistettu PCR:llä Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutissa vuoden 2022 mpox-epidemian aikana Belgiassa. Immuunivaste luonnollisen rokkoinfektion ja isorokkorokotuksen jälkeen analysoidaan lisäksi ajan myötä.
Hyväksytyt osallistujat Rokkopotilaat, akuutti infektio (n=169, 21 % oletettiin isorokkorokotuksella lapsuudessa) Mpox-potilaat seurantaan (n=95, 20 % oletettiin isorokkorokotusta lapsuudessa) Isorokkorokotetut, kaksi ihonsisäistä annosta (n=100) Isorokkorokotetut, kaksi ihonalaista annosta (n=100) Terveet rokottamattomat kontrollit (n=50)
Suunnittelu Tämän prospektiivisen pitkittäistutkimuksen päätavoitteena on kuvata mahdollisia fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia mpox-infektion jälkeen ja arvioida B- ja T-solujen immuunivasteiden kestoikää entisillä rokotepotilailla ja rokotteen saajilla. Osallistujia seurataan 8, 16 ja 24 kuukautta tartunnan tai rokotuksen jälkeen.
Näytteenotto Anal eSwab potilailta, kontrolleilta ja rokotetuilta Sylki (Omnigene-oraaliset ja kuivat vanupuikot) potilailta, kontrolleilta ja rokotetuilta Seerumi potilailta, kontrolleilta ja rokotetuilta Valinnaiset siemennestenäytteet potilailta PBMC-näytteet potilaiden, kontrollien ja rokotettujen alaryhmästä
Laboratorioanalyysi MPXV-PCR syljestä, peräaukon ja valinnaisista siemennestenäytteistä entisiltä mpox-potilailta, rokotetuilta henkilöiltä ja terveiltä kontrolleilta Mpox-spesifinen vasta-aineprofilointi seerumin limakalvoimmuniteetista (IgA, IgG) mpox-spesifinen/reaktiivinen peräaukon vanupuikoista ja/tai syljestä. MPXV-spesifisten efektorimuisti-T-solujen määrittäminen virtaussytometriaan perustuvilla AIM- tai ICS-määrityksillä (peptidipooli stimulaatio tai HLA-rajoitettu multimeeripohjainen sieppausmääritys) MPXV-spesifisten B-muistisolujen tai plasmasolujen laskeminen virtaussytometrialla määritetyn AIM:n tai ICS-määritykset (rekombinanttiantigeenistimulaatio tai HLA-rajoitettu multimeeripohjainen sieppausmääritys)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: +32(0)33455672
- Sähköposti: bsmekens@itg.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- Institute of Tropical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yven Van Herrewege
- Puhelinnumero: +32(0)33455557
- Sähköposti: yvanherrewege@itg.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mpox-potilaat immunologiseen tutkimukseen
Sisällyttämiskriteerit
- PCR-varmistettu apinarokkoinfektio toukokuusta 2022 lähtien
- ≥18 vuotta
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa opiskeluaikataulua
Poissulkemiskriteerit
- Syntynyt ennen vuotta 1976
- Mikä tahansa dokumentoitu tai muistettu isorokkorokotus tai tyypillinen isorokkorokotuksen arpi
- Kaikki rokotukset 2 viikkoa ennen tai jälkeen vierailuja (4 viikkoa elinikäisille rokotteille)
- Kaikki immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet tai sairaudet (hoidettu ja hallittu HIV-infektio ei ole poissulkemiskriteeri)
- Mikä tahansa rokkotulehdus tutkimuksen alkamisen jälkeen
Isorokkorokotetut immunologisiin tutkimuksiin
Sisällyttämiskriteerit
- Kaksi 3. sukupolven isorokkorokotusta, joko kaksi ihonalaista tai kaksi ihonsisäistä rokotusta vähintään 4 viikon ja enintään 8 viikon välein. Ensimmäinen rokotus 01.8.2022 jälkeen.
- ≥18 vuotta
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa opiskeluaikataulua
Poissulkemiskriteerit
- Syntynyt ennen vuotta 1976
- Mikä tahansa dokumentoitu tai muistettu isorokkorokotus tai tyypillinen isorokkorokotuksen arpi
- Kaikki rokotukset 2 viikkoa ennen tai jälkeen vierailuja (4 viikkoa elinikäisille rokotteille)
- Kaikki immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet tai sairaudet (hoidettu ja hallittu HIV-infektio ei ole poissulkemiskriteeri)
- Mikä tahansa myrkkytulehdus menneisyydessä
HIV-valmisteella olevat potilaat
Sisällyttämiskriteerit
- HIV-PrEP ja potilas ITM:stä
- ≥18 vuotta
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa opiskeluaikataulua
Poissulkemiskriteerit
- Syntynyt ennen vuotta 1976
- Mikä tahansa dokumentoitu tai muistettu isorokkorokotus tai tyypillinen isorokkorokotuksen arpi
- Kaikki rokotukset 2 viikkoa ennen tai jälkeen vierailuja (4 viikkoa elinikäisille rokotteille)
- Kaikki immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet tai sairaudet
- Mikä tahansa myrkkytulehdus menneisyydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
mpox-potilaita
mpox-kohortti diagnosoitu ja vahvistettu PCR:llä Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutissa (ITM) äskettäisen mpox-epidemian aikana touko-lokakuussa 2022, 95 potilasta suostui seurantaan.
|
|
Isorokkorokotteen saajat
alaryhmä 1: 100 osallistujaa rutiininomaisesti rokotettu kahdella ihonalaisella 3. sukupolven isorokkorokotteella alaryhmä 2: 100 osallistujaa rutiininomaisesti rokotettu kahdella intradermaalisella 3. sukupolven isorokkorokotteella
|
|
Terveet kontrollit
50 verrokkia HIV-PrEP-konsultaation aikana (ei aikaisempaa rokkoinfektiota, ei isorokkorokotusta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla on positiivinen mpox-serologia molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MPXV-spesifisen serologisen vasteen vertaaminen luonnollisesti infektoituneilla miespuolisilla mpox-potilailla 8, 16 ja 24 kuukautta oireiden alkamisen jälkeen MPXV-spesifiseen serologiseen vasteeseen rutiininomaisesti (= 2 joko ihonalaista (SC) tai intradermaalista (ID) rokotusta tietyin väliajoin 4-8 viikkoa) rokotetut miehet isorokkoa vastaan 8 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Pitkäaikaisten ongelmien tai seurausten osuus rokotetta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan mahdollisia pitkäaikaisia ongelmia tai seurauksia akuutin ihmisen mpox-infektion jälkeen, joka on diagnosoitu ja vahvistettu PCR:llä ITM:ssä mpox-epidemian alkamisen jälkeen Toukokuun 2022 lopussa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
humoraalisen ja/tai sellulaarisen immuunivasteen pitkäikäisyys mpox- tai vacciniavirukselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
B-solujen ja T-solujen ominaisuudet entisillä rokkopotilailla ja isorokkorokotteilla 8, 16, 24 kuukautta oireen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Opintojohtaja: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1628/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .