Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по последующему наблюдению за случаями оспы обезьян у людей и вакцинами против оспы, находящимися в группе риска (POQS-FU PLUS)

17 марта 2026 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Проспективное исследование на месте и вопросник для последующего наблюдения за когортой Mpox в ITM PLUS Оценка продолжительности иммунного ответа B- и T-клеток у бывших пациентов с Mpox и реципиентов вакцины

Целью этого обсервационного исследования является описание возможных физических и психологических последствий после заражения вирусом оспы и оценка продолжительности иммунного ответа В- и Т-клеток у бывших пациентов с оспы и реципиентов вакцины.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Имеются ли какие-либо физические или психологические последствия после инфекции оспы?
  • Является ли гуморальный и/или клеточный иммунный ответ на вирус MPOX (или коровьей оспы) стойким?
  • Развивается ли у пациентов сильный местный иммунитет по сравнению с системным иммунитетом?
  • Как долго вирус еще можно обнаружить в сперме, слюне или аноректальной области?

Участники ответят на вопросы анкеты, будут взяты образцы крови, слюны и спермы, а также анальные мазки. Планируются повторные визиты через 8, 16 и 24 месяца после инфицирования или вакцинации.

Здоровая контрольная группа будет набрана в нашей клинике профилактики ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описаны долгосрочные проблемы или последствия после острой вирусной инфекции. Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли долгосрочные симптомы и последствия быть обнаружены в когорте людей, инфицированных вирусом оспы ITM, ранее диагностированных и подтвержденных с помощью ПЦР в Институте тропической медицины в Антверпене во время вспышки оспы в 2022 году в Бельгии. Иммунный ответ после естественной инфекции оспы и после вакцинации против оспы будет дополнительно проанализирован во времени.

Согласованные участники Больные оспой, острая инфекция (n=169, 21% предполагали прививку от оспы в детстве) Больные оспой для последующего наблюдения (n=95, 20% предполагали прививку от оспы в детстве) Вакцинированные против оспы, две внутрикожные дозы (n=100) Вакцинированные против оспы, две дозы подкожно (n=100) Здоровые невакцинированные контрольные (n=50)

Дизайн Это проспективное лонгитюдное исследование преследует основные цели: описать возможные физические и психологические последствия после заражения вирусом оспы и оценить продолжительность В- и Т-клеточного иммунного ответа у бывших пациентов с оспы и реципиентов вакцины. За участниками наблюдают через 8, 16 и 24 месяца после заражения или вакцинации.

Сбор образцов Анальные электронные мазки от пациентов, контрольной группы и вакцинированных Слюна (Omnigene-оральные и сухие мазки) от пациентов, контрольной группы и вакцинированных Сыворотка от пациентов, контрольной группы и вакцинированных Дополнительные образцы спермы пациентов Образцы РВМС из подгруппы пациентов, контрольной группы и вакцинированных

Лабораторный анализ MPXV-PCR на образцах слюны, аноректальной и необязательной спермы бывших пациентов с оспы, вакцинированных лиц и здоровых лиц из контрольной группы Профилирование антител против оспы из сыворотки Иммунитет слизистых оболочек (IgA, IgG), специфичный к оспе/реактивный из анальных мазков и/или слюны Подсчет MPXV-специфических эффекторных Т-клеток памяти с помощью анализов AIM или ICS на основе проточной цитометрии (стимуляция пула пептидов или анализы захвата HLA-рестриктированных мультимеров) Подсчет MPXV-специфических В-клеток памяти или плазматических клеток с помощью AIM с помощью проточной цитометрии или Анализы ICS (рекомбинантная антигенная стимуляция или HLA-рестриктированные мультимерные анализы захвата)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: +32(0)33455672
  • Электронная почта: bsmekens@itg.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Рекрутинг
        • Institute of Tropical Medicine
        • Контакт:
          • Yven Van Herrewege
          • Номер телефона: +32(0)33455557
          • Электронная почта: yvanherrewege@itg.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бывшие пациенты с оспы ≥18 лет, диагностированные с помощью ПЦР в ITM с мая 2022 г. Реципиенты противооспенной вакцины (2xSC) или (2xID), регулярно привитые в ITM с августа 2022 г. Здоровые пользователи ДКП против ВИЧ

Описание

Больные оспой для иммунологического исследования

Критерии включения

  • ПЦР-подтвержденная инфекция оспы обезьян с мая 2022 г.
  • ≥18 лет
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность следовать графику учебы

Критерий исключения

  • Родился до 1976 г.
  • Любая задокументированная или запомненная вакцинация против оспы или типичный шрам от вакцинации против оспы.
  • Любая вакцинация за 2 недели до или после посещений (4 недели для пожизненных вакцин)
  • Любые иммунокомпрометирующие препараты или заболевания (вылеченная и контролируемая ВИЧ-инфекция не является критерием исключения)
  • Любая повторная инфекция мпокса с момента начала исследования

Вакцинированные против оспы для иммунологического исследования

Критерии включения

  • Две прививки от оспы 3-го поколения либо две подкожные, либо две внутрикожные прививки с интервалом не менее 4 недель и не более 8 недель. Первая вакцинация сделана после 01 августа 2022 года.
  • ≥18 лет
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность следовать графику учебы

Критерий исключения

  • Родился до 1976 г.
  • Любая задокументированная или запомненная вакцинация против оспы или типичный шрам от вакцинации против оспы.
  • Любая вакцинация за 2 недели до или после посещений (4 недели для пожизненных вакцин)
  • Любые иммунокомпрометирующие препараты или заболевания (вылеченная и контролируемая ВИЧ-инфекция не является критерием исключения)
  • Любая инфекция оспы в прошлом

пациенты с ВИЧ-подготовкой

Критерии включения

  • На ВИЧ-ДКП и пациент из ИТМ
  • ≥18 лет
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность следовать графику учебы

Критерий исключения

  • Родился до 1976 г.
  • Любая задокументированная или запомненная вакцинация против оспы или типичный шрам от вакцинации против оспы.
  • Любая вакцинация за 2 недели до или после посещений (4 недели для пожизненных вакцин)
  • Любые иммунокомпрометирующие препараты или заболевания
  • Любая инфекция оспы в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
мпокс пациенты
когорта mpox, диагностированная и подтвержденная с помощью ПЦР в Институте тропической медицины (ITM) в Антверпене во время недавней вспышки mpox в мае-октябре 2022 г., 95 пациентов согласились на последующее наблюдение
Реципиенты вакцины против оспы
подгруппа 1: 100 участников, рутинно привитых двумя подкожными противооспенными вакцинами 3-го поколения; подгруппа 2: 100 участников, рутинно привитых двумя внутрикожными противооспенными вакцинами 3-го поколения.
Здоровые элементы управления
50 человек из контрольной группы, набранных во время консультации по ДКП ВИЧ (без перенесенной оспы, без вакцинации против оспы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц с положительной серологией на оспы в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
Сравнить специфический для MPXV серологический ответ у пациентов мужского пола, инфицированных естественным путем, через 8, 16 и 24 месяца после появления симптомов со специфическим для MPXV серологическим ответом при рутинной (=2 подкожной (п/к) или внутрикожной (в/к) вакцинации с интервалом 4-8 недель) привитых мужчин против оспы через 8 месяцев после первой вакцинации
2 года
Доля долгосрочных проблем или последствий у пациентов с оспы
Временное ограничение: 2 года
Описать любую возможную долговременную проблему или последствия острой инфекции оспы человека, диагностированной и подтвержденной с помощью ПЦР в ITM с начала вспышки оспы. Конец мая 2022 г.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность гуморального и/или клеточного иммунного ответа на осповакцину или вирус коровьей оспы
Временное ограничение: 2 года
Характеристики В- и Т-клеток у бывших больных оспы и вакцинированных против оспы через 8, 16, 24 месяца после появления симптомов
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Директор по исследованиям: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1628/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться