Estudio Prospectivo para el SEGUIMIENTO de Casos Humanos de Viruela del Simio y Vacunados de Viruela en Riesgo (POQS-FU PLUS)
Estudio prospectivo in situ y con cuestionario para el SEGUIMIENTO de la cohorte de Mpox en ITM PLUS Evaluación de la longevidad de las respuestas inmunitarias de células B y T en ex pacientes con Mpox y receptores de vacunas
El objetivo de este estudio observacional es describir las posibles secuelas físicas y psicológicas después de una infección por mpox y evaluar la longevidad de las respuestas inmunitarias de las células B y T en pacientes con mpox y vacunados.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen secuelas físicas o psicológicas tras la infección por mpox?
- ¿Es duradera la respuesta inmune humoral y/o celular al virus MPOX (o vaccinia)?
- ¿Los pacientes desarrollan una fuerte inmunidad local en comparación con la inmunidad sistémica?
- ¿Durante cuánto tiempo es detectable el virus en el semen, la saliva o la región anorrectal?
Los participantes responderán un cuestionario, se recogerán muestras con sangre, saliva y semen, así como hisopos anales. Se planifican visitas de seguimiento a los 8, 16 y 24 meses después de la infección o vacunación.
Se reclutará un grupo de control saludable en nuestra clínica de VIH-PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se describen problemas a largo plazo o secuelas después de una infección viral aguda. El objetivo del estudio es investigar si se pueden encontrar síntomas y secuelas a largo plazo en la cohorte de infección por mpox humana ITM previamente diagnosticada y confirmada por PCR en el Instituto de Medicina Tropical de Amberes durante el brote de mpox de 2022 en Bélgica. La respuesta inmunitaria después de una infección natural por mpox y después de una vacunación contra la viruela se analizará adicionalmente con el tiempo.
Participantes que dieron su consentimiento Pacientes con Mpox, infección aguda (n=169, 21 % asumió la vacunación contra la viruela en la infancia) Pacientes con Mpox para seguimiento (n=95, 20 % asumió la vacunación contra la viruela en la infancia) Vacunados contra la viruela, dos dosis intradérmicas (n=100) Vacunados contra la viruela, dos dosis subcutáneas (n=100) Controles sanos no vacunados (n=50)
Diseño Este estudio longitudinal prospectivo tiene como objetivos principales describir las posibles secuelas físicas y psicológicas después de una infección por mpox y evaluar la longevidad de las respuestas inmunitarias de células B y T en ex pacientes con mpox y vacunados. Los participantes están siendo seguidos 8, 16 y 24 meses después de la infección o vacunación.
Recolección de muestras Hisopos anales de pacientes, controles y vacunados Saliva (Omnigene-hisopos orales y secos) de pacientes, controles y vacunados Suero de pacientes, controles y vacunados Muestras de semen opcionales de pacientes Muestras de PBMC de un subgrupo de pacientes, controles y vacunados
Análisis de laboratorio MPXV-PCR en saliva, muestras anorrectales y de semen opcional de ex pacientes con mpox, individuos vacunados y controles sanos Perfil de anticuerpos específicos contra mpox del suero Inmunidad de la mucosa (IgA, IgG) Específicos contra mpox/reactivos de hisopos anales y/o saliva Recuento de células T de memoria efectoras específicas de MPXV a través de ensayos AIM o ICS basados en citometría de flujo (estimulación de péptidos o ensayos de captura basados en multímeros restringidos por HLA) Recuento de células B de memoria específicas de MPXV o células plasmáticas a través de AIM o Ensayos ICS (estimulación de antígeno recombinante o ensayos de captura basados en multímeros restringidos por HLA)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: +32(0)33455672
- Correo electrónico: bsmekens@itg.be
Ubicaciones de estudio
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-
Antwerp, Bélgica, 2000
- Reclutamiento
- Institute of Tropical Medicine
-
Contacto:
- Yven Van Herrewege
- Número de teléfono: +32(0)33455557
- Correo electrónico: yvanherrewege@itg.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes Mpox para estudio inmunológico
Criterios de inclusión
- Infección por viruela del simio confirmada por PCR desde mayo de 2022
- ≥18 años
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Voluntad de seguir el horario de estudio.
Criterio de exclusión
- Nacido antes de 1976
- Cualquier vacuna contra la viruela documentada o recordada o cicatriz típica de una vacuna contra la viruela.
- Cualquier vacuna 2 semanas antes o después de las visitas (4 semanas para vacunas de por vida)
- Cualquier fármaco o enfermedad que comprometa el sistema inmunitario (la infección por VIH tratada y controlada no es un criterio de exclusión)
- Cualquier reinfección por mpox desde el inicio del estudio
Vacunados de viruela para estudio inmunológico
Criterios de inclusión
- Dos vacunas contra la viruela de tercera generación, ya sea dos vacunas subcutáneas o dos vacunas intradérmicas con un mínimo de 4 semanas y un máximo de 8 semanas de intervalo. Primera vacunación administrada después del 01 de agosto de 2022.
- ≥18 años
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Voluntad de seguir el horario de estudio.
Criterio de exclusión
- Nacido antes de 1976
- Cualquier vacuna contra la viruela documentada o recordada o cicatriz típica de una vacuna contra la viruela.
- Cualquier vacuna 2 semanas antes o después de las visitas (4 semanas para vacunas de por vida)
- Cualquier fármaco o enfermedad que comprometa el sistema inmunitario (la infección por VIH tratada y controlada no es un criterio de exclusión)
- Cualquier infección por mpox en el pasado
Pacientes preparados para el VIH
Criterios de inclusión
- Sobre HIV-PrEP y un paciente de ITM
- ≥18 años
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Voluntad de seguir el horario de estudio.
Criterio de exclusión
- Nacido antes de 1976
- Cualquier vacuna contra la viruela documentada o recordada o cicatriz típica de una vacuna contra la viruela.
- Cualquier vacuna 2 semanas antes o después de las visitas (4 semanas para vacunas de por vida)
- Cualquier fármaco o enfermedad que comprometa el sistema inmunitario
- Cualquier infección por mpox en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con mpox
Cohorte de mpox diagnosticada y confirmada por PCR en el Instituto de Medicina Tropical (ITM) en Amberes durante el reciente brote de mpox de mayo a octubre de 2022, 95 pacientes dieron su consentimiento para el seguimiento
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Vacunados contra la viruela
subgrupo 1: 100 participantes vacunados rutinariamente con dos vacunas subcutáneas contra la viruela de tercera generación subgrupo 2: 100 participantes vacunados rutinariamente con dos vacunas intradérmicas contra la viruela de tercera generación
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Controles saludables
50 controles reclutados durante la consulta de VIH-PrEP (sin infección previa de mpox, sin vacunación contra la viruela)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de individuos con serología positiva para mpox en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar la respuesta serológica específica de MPXV en pacientes masculinos con mpox infectados de forma natural 8, 16 y 24 meses después del inicio de los síntomas con la respuesta serológica específica de MPXV en vacunaciones rutinarias (= 2 subcutáneas (SC) o intradérmicas (ID) con un intervalo de 4-8 semanas) hombres vacunados contra la viruela 8 meses después de la primera vacunación
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2 años
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Proporción de problemas o secuelas a largo plazo en pacientes con mpox
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir cualquier posible problema o secuela a largo plazo después de una infección aguda por mpox humana diagnosticada y confirmada por PCR en el ITM desde el comienzo del brote de mpox Finales de mayo de 2022
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longevidad de la respuesta inmune humoral y/o celular al virus mpox o vaccinia
Periodo de tiempo: 2 años
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Características de las células B y T en ex pacientes con mpox y vacunados contra la viruela 8, 16 y 24 meses después de los síntomas
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Director de estudio: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1628/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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