Badanie prospektywne dotyczące DANYCH KONTROLNYCH dotyczących przypadków ludzkiej ospy małpiej i zagrożonych szczepionek przeciw ospie (POQS-FU PLUS)
Prospektywne badanie na miejscu i badanie kwestionariuszowe w celu KONTROLI kohorty Mpox w ITM PLUS Ocena długowieczności odpowiedzi immunologicznych komórek B i T u byłych pacjentów z Mpox i biorców szczepionek
Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie możliwych następstw fizycznych i psychicznych po zakażeniu mpox oraz ocena długowieczności odpowiedzi immunologicznej komórek B i T u byłych pacjentów z mpox i biorców szczepionek.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy są jakieś fizyczne lub psychiczne następstwa po zakażeniu mpox?
- Czy humoralna i/lub komórkowa odpowiedź immunologiczna na wirusa MPOX (lub krowianki) jest trwała?
- Czy u pacjentów rozwija się silna odporność lokalna w porównaniu z odpornością ogólnoustrojową?
- Jak długo wirus jest nadal wykrywalny w nasieniu, ślinie lub okolicy odbytu?
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz, zostaną pobrane próbki krwi, śliny i nasienia oraz wymazy z odbytu. Planowane są wizyty kontrolne po 8, 16 i 24 miesiącach od zakażenia lub szczepienia.
Zdrowa grupa kontrolna zostanie zrekrutowana w naszej klinice HIV-PrEP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opisano długoterminowe problemy lub następstwa po ostrej infekcji wirusowej. Celem badania jest zbadanie, czy długoterminowe objawy i następstwa można znaleźć w kohorcie ITM ludzkiej infekcji mpox, wcześniej zdiagnozowanej i potwierdzonej metodą PCR w Instytucie Medycyny Tropikalnej w Antwerpii podczas wybuchu epidemii mpox w 2022 r. w Belgii. Odpowiedź immunologiczna po naturalnej infekcji mpox i po szczepieniu przeciwko ospie będzie dodatkowo analizowana w czasie.
Zgoda uczestników Pacjenci z Mpox, ostra infekcja (n=169, 21% zakładało szczepienie przeciwko ospie w dzieciństwie) Pacjenci z Mpox do obserwacji (n=95, 20% zakładało szczepienie przeciwko ospie w dzieciństwie) Osoby szczepione przeciwko ospie, dwie dawki śródskórne (n=100) Osoby zaszczepione przeciwko ospie, dwie dawki podskórne (n=100) Zdrowe nieszczepione grupy kontrolne (n=50)
Projekt To prospektywne badanie podłużne ma główne cele, aby opisać możliwe następstwa fizyczne i psychiczne po zakażeniu mpox oraz ocenić długowieczność odpowiedzi immunologicznej komórek B i T u byłych pacjentów z mpox i biorców szczepionek. Uczestnicy są obserwowani 8, 16 i 24 miesiące po zakażeniu lub szczepieniu.
Pobieranie próbek E-wymazy z odbytu od pacjentów, kontroli i szczepionych Ślina (wymazy z jamy ustnej Omnigene i suche) od pacjentów, kontroli i szczepionych Surowica od pacjentów, kontroli i szczepionych Opcjonalne próbki nasienia od pacjentów Próbki PBMC od podgrupy pacjentów, kontroli i szczepionych
Analiza laboratoryjna MPXV-PCR na próbkach śliny, odbytu i opcjonalnie nasienia byłych pacjentów z mpoksem, osób zaszczepionych i zdrowych osób kontrolnych Profilowanie przeciwciał swoistych dla mpox z surowicy Odporność błon śluzowych (IgA, IgG) swoista dla mpox/reaktywna z wymazów z odbytu i/lub śliny Zliczenie komórek T efektorowych pamięci T specyficznych dla MPXV za pomocą testów AIM lub ICS opartych na cytometrii przepływowej (testy wychwytu oparte na stymulacji puli peptydów lub multimerach z restrykcją HLA) Zliczanie komórek B pamięci lub komórek plazmatycznych swoistych dla MPXV za pomocą AIM lub komórek plazmatycznych opartych na cytometrii przepływowej Testy ICS (stymulacja rekombinowanym antygenem lub testy wychwytu oparte na multimerach z restrykcją HLA)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: +32(0)33455672
- E-mail: bsmekens@itg.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekrutacyjny
- Institute of Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Yven Van Herrewege
- Numer telefonu: +32(0)33455557
- E-mail: yvanherrewege@itg.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z Mpox do badań immunologicznych
Kryteria przyjęcia
- Zakażenie małpią ospą potwierdzone PCR od maja 2022 r
- ≥18 lat
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
Kryteria wyłączenia
- Urodzony przed 1976 r
- Każde udokumentowane lub zapamiętane szczepienie przeciwko ospie lub typowa blizna po szczepieniu przeciwko ospie
- Każde szczepienie 2 tygodnie przed lub po wizycie (4 tygodnie dla szczepionek dożywotnich)
- Wszelkie leki lub choroby obniżające odporność (leczone i kontrolowane zakażenie wirusem HIV nie jest kryterium wykluczenia)
- Jakakolwiek ponowna infekcja mpox od początku badania
Szczepionki przeciw ospie prawdziwej do badań immunologicznych
Kryteria przyjęcia
- Dwie szczepionki trzeciej generacji przeciwko ospie prawdziwej, dwie szczepionki podskórne lub dwie szczepionki śródskórne w odstępie co najmniej 4 tygodni i maksymalnie 8 tygodni. Pierwsze szczepienie podane po 1 sierpnia 2022 r.
- ≥18 lat
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
Kryteria wyłączenia
- Urodzony przed 1976 r
- Każde udokumentowane lub zapamiętane szczepienie przeciwko ospie lub typowa blizna po szczepieniu przeciwko ospie
- Każde szczepienie 2 tygodnie przed lub po wizycie (4 tygodnie dla szczepionek dożywotnich)
- Wszelkie leki lub choroby obniżające odporność (leczone i kontrolowane zakażenie wirusem HIV nie jest kryterium wykluczenia)
- Jakakolwiek infekcja mpox w przeszłości
Pacjenci z HIV-Prep
Kryteria przyjęcia
- O HIV-PrEP i pacjentce z ITM
- ≥18 lat
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
Kryteria wyłączenia
- Urodzony przed 1976 r
- Każde udokumentowane lub zapamiętane szczepienie przeciwko ospie lub typowa blizna po szczepieniu przeciwko ospie
- Każde szczepienie 2 tygodnie przed lub po wizycie (4 tygodnie dla szczepionek dożywotnich)
- Wszelkie leki lub choroby obniżające odporność
- Jakakolwiek infekcja mpox w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci z mpoksem
kohorta mpox zdiagnozowana i potwierdzona metodą PCR w Instytucie Medycyny Tropikalnej (ITM) w Antwerpii podczas niedawnej epidemii mpox maj-październik 2022 r., 95 pacjentów wyraziło zgodę na obserwację
|
|
Odbiorcy szczepionki przeciwko ospie
podgrupa 1: 100 uczestników rutynowo zaszczepionych dwiema podskórnymi szczepionkami przeciw ospie trzeciej generacji podgrupa 2: 100 uczestników rutynowo zaszczepionych dwiema śródskórnymi szczepionkami przeciw ospie trzeciej generacji
|
|
Zdrowe kontrole
50 osób kontrolnych zrekrutowanych podczas konsultacji HIV-PrEP (brak wcześniejszej infekcji mpox, brak szczepienia przeciw ospie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z pozytywną serologią mpox w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać odpowiedź serologiczną specyficzną dla MPXV u naturalnie zakażonych pacjentów płci męskiej z mpox 8, 16 i 24 miesiące po wystąpieniu objawów z odpowiedzią serologiczną swoistą dla MPXV w rutynowych (= 2 szczepieniach podskórnych (SC) lub śródskórnych (ID) z przerwą 4-8 tygodni) zaszczepili mężczyzn przeciwko ospie 8 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
2 lata
|
|
Odsetek długotrwałych problemów lub następstw u pacjentów z mpox
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać wszelkie możliwe długoterminowe problemy lub następstwa ostrej infekcji mpox u ludzi, zdiagnozowanej i potwierdzonej metodą PCR w ITM od początku epidemii mpox Koniec maja 2022 r.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długowieczność humoralnej i/lub komórkowej odpowiedzi immunologicznej na wirus mpox lub krowianki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka komórek B i komórek T u byłych pacjentów z mpox i osób zaszczepionych przeciwko ospie 8, 16, 24 miesiące po wystąpieniu objawów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1628/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .