Prospektiv undersøgelse til OPFØLGNING af humane abekopper og koppevacciner i risiko (POQS-FU PLUS)
Prospektiv undersøgelse på stedet og spørgeskema til OPFØLGNING af Mpox-kohorte ved ITM PLUS Evaluering af levetiden af B- og T-celle-immunresponser hos tidligere Mpox-patienter og vaccinemodtagere
Målet med dette observationsstudie er at beskrive mulige fysiske og psykologiske følgesygdomme efter en mpox-infektion og at evaluere levetiden af B- og T-celle-immunresponser hos tidligere mpox-patienter og vaccinemodtagere.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der nogen fysiske eller pschologiske følgesygdomme efter mpox-infektion?
- Er det humorale og/eller cellulære immunrespons på MPOX (eller vaccinia) virus holdbart?
- Udvikler patienterne stærk lokal immunitet sammenlignet med systemisk immunitet?
- Hvor længe kan virussen stadig påvises i sæd, spyt eller det ano-rektale område?
Deltagerne vil besvare et spørgeskema, prøver med blod, spyt og sæd samt anale podninger vil blive indsamlet. Der er planlagt opfølgningsbesøg 8, 16 og 24 måneder efter infektion eller vaccination.
En sund kontrolgruppe vil blive rekrutteret i vores HIV-PrEP klinik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der beskrives langvarige problemer eller følgesygdomme efter en akut virusinfektion. Formålet med studiet er at undersøge, om der kan findes langtidssymptomer og følgesygdomme i ITM-human mpox-infektionskohorten, der tidligere var diagnosticeret og bekræftet ved PCR ved Institut for Tropisk Medicin i Antwerpen under mpox-udbruddet 2022 i Belgien. Immunresponset efter en naturlig mpox-infektion og efter en koppevaccination vil yderligere analyseres over tid.
Samtykkede deltagere Mpox-patienter, akut infektion (n=169, 21% antog koppevaccination i barndommen) Mpox-patienter til opfølgning (n=95, 20% antog koppevaccination i barndommen) Koppevaccinerede, to intradermale doser (n=100) Koppevaccinerede, to subkutane doser (n=100) Sunde uvaccinerede kontroller (n=50)
Design Denne prospektive longitudinelle undersøgelse har som hovedformål at beskrive mulige fysiske og psykologiske følgesygdomme efter en mpox-infektion og at evaluere levetiden af B- og T-celle-immunresponser hos tidligere mpox-patienter og vaccinemodtagere. Deltagerne følges op 8, 16 og 24 måneder efter infektion eller vaccination.
Prøveindsamling Anal eSwabs fra patienter, kontroller og vaccinerede Spyt (Omnigene-orale og tørre podninger) fra patienter, kontroller og vaccinerede Serum fra patienter, kontroller og vaccinerede Valgfri sædprøver fra patienter PBMC-prøver fra en undergruppe af patienter, kontroller og vaccinerede
Laboratorieanalyse MPXV-PCR på spyt-, anorektale og valgfri sædprøver fra tidligere mpox-patienter, vaccinerede individer og raske kontroller Mpox-specifik antistofprofilering fra serum slimhindeimmunitet (IgA, IgG) mpox-specifik/reaktiv fra anale podninger og/eller spyt Optælling af MPXV-specifikke effektor-hukommelse T-celler via flowcytometri-baserede AIM- eller ICS-assays (peptidpool-stimulering eller HLA-begrænset multimer-baserede capture-assays) Optælling af MPXV-specifikke hukommelse B-celler eller plasmaceller via flowcytometri-baseret AIM eller ICS-assays (rekombinant antigenstimulering eller HLA-begrænset multimer-baserede capture-assays)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: +32(0)33455672
- E-mail: bsmekens@itg.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Rekruttering
- Institute of Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Yven Van Herrewege
- Telefonnummer: +32(0)33455557
- E-mail: yvanherrewege@itg.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Mpox-patienter til immunologisk undersøgelse
Inklusionskriterier
- PCR-bekræftet abekopperinfektion siden maj 2022
- ≥18 år
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Lyst til at følge studieplanen
Eksklusionskriterier
- Født før 1976
- Enhver dokumenteret eller husket koppevaccination eller typisk ar for en koppevaccination
- Enhver vaccination 2 uger før eller efter besøgene (4 uger for livsvacciner)
- Eventuelle immunkompromitterende lægemidler eller sygdomme (behandlet og kontrolleret HIV-infektion er ingen udelukkelseskriterier)
- Enhver mpox-reinfektion siden studiestart
Koppevaccinerede til immunologisk undersøgelse
Inklusionskriterier
- To 3. generations koppevaccinationer enten to subkutane eller to intradermale vaccinationer med minimum 4 uger og maksimalt 8 ugers interval. Første vaccination givet efter 1. august 2022.
- ≥18 år
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Lyst til at følge studieplanen
Eksklusionskriterier
- Født før 1976
- Enhver dokumenteret eller husket koppevaccination eller typisk ar for en koppevaccination
- Enhver vaccination 2 uger før eller efter besøgene (4 uger for livsvacciner)
- Eventuelle immunkompromitterende lægemidler eller sygdomme (behandlet og kontrolleret HIV-infektion er ingen udelukkelseskriterier)
- Enhver mpox-infektion i fortiden
HIV-forberedende patienter
Inklusionskriterier
- Om HIV-PrEP og en patient fra ITM
- ≥18 år
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Lyst til at følge studieplanen
Eksklusionskriterier
- Født før 1976
- Enhver dokumenteret eller husket koppevaccination eller typisk ar for en koppevaccination
- Enhver vaccination 2 uger før eller efter besøgene (4 uger for livsvacciner)
- Eventuelle immunkompromitterende lægemidler eller sygdomme
- Enhver mpox-infektion i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
mpox patienter
mpox-kohorte diagnosticeret og bekræftet af PCR ved Institut for Tropisk Medicin (ITM) i Antwerpen under det nylige mpox-udbrud maj-oktober 2022, gav 95 patienter samtykke til opfølgning
|
|
Koppevaccinemodtagere
undergruppe 1: 100 deltagere rutinemæssigt vaccineret med to subkutane 3. generations koppevacciner undergruppe 2: 100 deltagere rutinemæssigt vaccineret med to intradermale 3. generations koppevacciner
|
|
Sund kontrol
50 kontroller rekrutteret under HIV-PrEP-konsultation (ingen tidligere mpox-infektion, ingen koppevaccination)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af personer med en positiv mpox-serologi i begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne det MPXV-specifikke serologiske respons hos naturligt inficerede mpox-mandlige patienter 8, 16 og 24 måneder efter symptomdebut med det MPXV-specifikke serologiske respons ved rutinemæssig (= 2 enten subkutane (SC) eller intradermale (ID) vaccinationer med et interval på 4-8 uger) vaccinerede mænd mod kopper 8 måneder efter første vaccination
|
2 år
|
|
Andel af langvarige problemer eller følgesygdomme hos mpox-patienter
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive ethvert muligt langsigtet problem eller følgetilstand efter en akut human mpox-infektion diagnosticeret og bekræftet ved PCR på ITM siden begyndelsen af mpox-udbruddet slutningen af maj 2022
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lang levetid for humoralt og/eller cellulært immunrespons på mpox- eller vacciniavirus
Tidsramme: 2 år
|
B-celle- og T-cellekarakteristika hos tidligere mpox-patienter og koppevaccinerede 8, 16, 24 måneder efter symptom
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Studieleder: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1628/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .